Javelin BRCA/ATM: Avelumab Plus Talatsoparib potilailla, joilla on BRCA- tai ATM-mutantti kiinteitä kasvaimia
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2 TUTKIMUS AVELUMABIN TURVALLISUUDEN JA KASVAIVIEN ANTAMISEEN AKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI YHDISTELMÄSSÄ TALAZOPARIBIN KANSSA BRCA- TAI ATM-MUTANTTIKASVAIMET POTILAATILLE JAVELIN BRCA/ATM
Avelumabia yhdistelmänä talatsoparibin kanssa tutkitaan potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on BRCA- tai ATM-virhe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avelumabi on ihmisen immunoglobuliinin (Ig)G1 monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on suunnattu ohjelmoitua kuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan. Avelumabi sitoutuu selektiivisesti PD-L1:een ja estää kilpailevasti sen vuorovaikutusta ohjelmoidun kuoleman reseptorin 1 (PD-1) kanssa, mikä häiritsee tätä keskeistä immuunitarkastuspisteen estoreittiä. Avelumabia tutkitaan parhaillaan yksittäisenä aineena ja yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja erilaisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Talatsoparibi on voimakas, oraalisesti biosaatavissa oleva poly(adenosiinidifosfaatti [ADP] riboosi) polymeraasin (PARP) estäjä, joka on sytotoksinen ihmisen syöpäsolulinjoille, joissa on geenimutaatioita, jotka vaarantavat deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaamisen, jota kutsutaan synteettiseksi kuolleisuutta. ja vangitsemalla PARP-proteiinia DNA:han estäen siten DNA:n korjauksen, replikaation ja transkription.
Avelumabia yhdessä talatsoparibin kanssa tutkitaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (primaarinen tai uusiutuva) tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolla on BRCA-herkkyysgeeni (BRCA)1 tai BRCA2 tai ataksia-telangiektasiamutatoitu (ATM) -geenivirhe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28009
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28040
- H.U. Fundación Jiménez Díaz
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienza, Oncologia B
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Unità di Farmacologia Clinica
-
-
AN
-
Torette Di Ancona, AN, Italia, 60123
- Presidio AO-U, Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- IRCCS-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza, Ospedale San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Jean Perrin
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Atlanta Cancer Care -Alpharetta
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Athens
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Cancer Care - Decatur
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
-
Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30236
- Atlanta Cancer Care - Stockbridge
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Northside Hospital, Inc.-GCS/Macon
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northside Hospital, Inc.-GCS/Kennestone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center - North County
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center - St.Peters
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NY Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rockefeller Outpatient Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Radiology - 32nd Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Radiology Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Martha Morehouse Medical plaza
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Stephanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Investigational Drug Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn IDS Central
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Women's Hospital Women's Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37311
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BRCA1-, BRCA2- ja/tai ATM-geenivirhe.
- Paikallisesti edenneiden (primaaristen tai uusiutuvien) tai metastaattisten kiinteiden kasvainten histologinen diagnoosi, joita ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Saatavuus kasvainkudosnäyte diagnostisesta biopsiasta/leikkauksesta tai metastaattisen kasvaimen biopsiasta.
- Progressiivinen sairaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Alaikäraja 18 vuotta (Japanissa alaikä 20 vuotta).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Palliatiivinen sädehoito metastaattiselle vauriolle/leesioille sallitaan edellyttäen, että se on saatu päätökseen vähintään 2 päivää ennen rekisteröintiä eikä merkittävää toksisuutta ole odotettavissa.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteille tai jollekin niiden koostumuksen aineosalle
- Tunnettu immuunivälitteinen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä.
- Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi.
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja.
- Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus Aste >1.
- Tunnettu HIV- tai AIDS-historia.
- Positiivinen HBV- tai HCV-testi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä (aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai rinta-, virtsarakon tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai matala-asteista eturauhassyöpää tai muuta varhaisen vaiheen matalaa sairautta. -syövän riski.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; nais- tai miespotilaat, jotka voivat saada lapsia, jotka eivät pysty tai halua käyttää ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avelumabin ja talatsoparibin yhdistelmä
Yksikätinen avoin etiketti
|
IV hoito
Muut nimet:
Suun kautta annettava hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus (OR), Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) lukuun ottamatta, OR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1), molemmat vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät.
Osallistujille, joilla oli mCRPC, OR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras pehmytkudosvaste CR tai PR RECIST v1.1:tä kohti ilman todisteita vahvistetusta luusairauden etenemisestä Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien mukaan.
RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta.
Ei-kohde PR-leesioiden on oltava non-Progressive Disease (PD), jossa PD oli yksiselitteinen jo olemassa olevien leesioiden eteneminen.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 4,3 vuoteen
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta.
TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin/syntymiseen. vika.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Tutkija arvioi TEAE:t käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03:a asteikolla 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 4,3 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uudet tai huonontuneet hematologiset laboratoriotestitulokset hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 4,3 vuoteen
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin CTCAE v4.03 -vakavuusasteen mukaan aina kun se oli soveltuvaa.
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet koottiin kunkin laboratoriotestin pahimman havaitun toksisuusasteen mukaan.
NCI CTCAE:n myrkyllisyysluokituksen v4.03 mukaisesti, Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä).
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 4,3 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia tai heikkeneviä kemian laboratoriotestituloksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 4,3 vuoteen
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin CTCAE v4.03 -vakavuusasteen mukaan aina kun se oli soveltuvaa.
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet koottiin kunkin laboratoriotestin pahimman havaitun toksisuusasteen mukaan.
NCI CTCAE:n myrkyllisyysluokituksen v4.03 mukaisesti, Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä).
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 4,3 vuoteen
|
|
Avelumabin alin (alhaisin) pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 15 päivänä 15
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi toistuvan annostelun aikana.
Ctrough:n määritysmenetelmänä oli havainnointi suoraan tiedoista.
Kvantifioinnin alaraja (LLQ) oli 0,2 mcg/ml.
Syklin 1 päivän 1 osalta, koska havaintojen määrä ylitti kvantifioinnin alarajan (NALQ) = 0, yhteenvetotilastoja ei esitetty.
|
Ennakkoannostus syklien 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 15 päivänä 15
|
|
Avelumabin seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tunti annoksen jälkeen syklien 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 15 päivänä 15
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Cmax:n määritysmenetelmä oli havainnointi suoraan tiedoista.
|
Tunti annoksen jälkeen syklien 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 15 päivänä 15
|
|
Talazoparibin plasmaläppäys
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1, 15 ja syklin 3 päivänä 1
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi toistuvan annostelun aikana.
Ctrough:n määritysmenetelmänä oli havainnointi suoraan tiedoista.
Kvantifioinnin alaraja (LLQ) oli 25 pg/ml.
Syklin 1 päivän 1 osalta, koska havaintojen määrä ylitti kvantifioinnin alarajan (NALQ) = 0, yhteenvetotilastoja ei esitetty.
Arvioitavissa olevat osallistujat olivat osallistujia, joiden Ctrough-pitoisuudet eivät puuttuneet kullakin tietyllä ajankohdalla ja täyttivät 2 ehtoa: osallistujat saivat talatsoparibiannosta 14 peräkkäisenä päivänä ilman annostuksen keskeytyksiä ennen näytteenottoa (paitsi syklin 1 päivänä 1) ja näytteenottoa 24 tunnin sisällä ± 10 % (2 tuntia ja 24 minuuttia) edellisen päivän annoksen jälkeen ja enintään 5 minuuttia (0,083 tuntia) annoksen antamisen jälkeen PK-näytteenottopäivänä.
Annosta edeltävät PK-näytteet syklillä 1 Päivä 1 on kerättävä ennen annosta.
|
Esiannos syklin 1 päivinä 1, 15 ja syklin 3 päivänä 1
|
|
Talatsoparibin annoksen jälkeiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen (näytteet kerätty 2 tunnin sisällä annoksesta plus/miinus 12 minuuttia) syklin 1 päivinä 1, 15 ja syklin 3 päivänä 1
|
Tässä OM:ssa ilmoitettiin talatsoparibin annoksen jälkeiset pitoisuudet plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen (näytteet kerätty 2 tunnin sisällä annoksesta plus/miinus 12 minuuttia) syklin 1 päivinä 1, 15 ja syklin 3 päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä Avelumab Anti-Drug Antibody (ADA) -luokkien mukaan
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen avelumabi-infuusion aloittamista) syklien 1, 3, 6, 12, 18, 24 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
|
Verinäytteistä määritettiin ADA käyttämällä validoitua määritystä.
ADA ei koskaan positiivinen = ei positiivisia ADA-tuloksia missään vaiheessa.
ADA aina positiivinen = vähintään yksi positiivinen ADA tulos milloin tahansa.
Lähtötilanteen ADA-positiivinen = positiivinen ADA-tulos lähtötilanteessa.
Hoidolla tehostettu ADA = positiivinen ADA-tulos lähtötilanteessa ja tiitteri > = 8 × perustiitteri vähintään kerran avelumabihoidon jälkeen.
Hoidon aiheuttama ADA = osallistuja oli ADA-negatiivinen lähtötilanteessa ja hänellä oli vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos; tai osallistujalla oli vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos, jos lähtötilanteen näytettä ei ollut.
Ohimenevä ADA-vaste = osallistujilla, joilla oli hoidon aiheuttama ADA, oli (yksi positiivinen ADA-tulos tai kesto ensimmäisen ja viimeisen positiivisen tuloksen välillä <16 viikkoa) ja ADA-tulos ei ollut positiivinen viimeisessä arvioinnissa.
Pysyvä ADA-vaste = osallistujilla, joilla oli hoidon aiheuttama ADA, oli kesto ensimmäisen ja viimeisen positiivisen ADA-tuloksen välillä > = 16 viikkoa tai positiivinen ADA-tulos viimeisessä arvioinnissa.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen avelumabi-infuusion aloittamista) syklien 1, 3, 6, 12, 18, 24 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aina positiivisia neutraloivia vasta-aineita (Nab) avelumabia vastaan
Aikaikkuna: Esiannos (2 tunnin sisällä ennen avelumabi-infuusion aloittamista) syklien 1, 3, 6, 12, 18, 24 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
|
Nab aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi Nab-tulokseksi milloin tahansa.
Näytteet, jotka olivat positiivisia ADA:lle ja jatkuvat hoidon aiheuttamat ADA-vasteet, voitiin analysoida Nab:n suhteen.
|
Esiannos (2 tunnin sisällä ennen avelumabi-infuusion aloittamista) syklien 1, 3, 6, 12, 18, 24 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu TAI, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia mCRPC:tä lukuun ottamatta, OR määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi RECIST v1.1:tä kohti, molemmat vahvistettiin toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
Osallistujille, joilla oli mCRPC, OR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras pehmytkudosvaste CR tai PR RECIST v1.1:tä kohti ilman todisteita vahvistetusta luusairauden etenemisestä PCWG3-kriteerien mukaan.
RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin 30 %:n laskun perustason kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta.
Ei-kohteena olevien PR-leesioiden on oltava ei-PD-vaurioita, joissa PD oli olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Aika tuumorivasteeseen (TTR) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia mCRPC:tä lukuun ottamatta: TTR määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
Osallistujat, joilla oli mCRPC: TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön pehmytkudosvasteesta ilman todisteita vahvistetusta luusairauden etenemisestä luuskannauksessa PCWG3:a kohti.
Pehmytkudosvaste määriteltiin CR:n tai PR:n parhaana kokonaisvasteena (BOR) per RECIST v1.1.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
TTR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia mCRPC:tä lukuun ottamatta: TTR määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
Osallistujat, joilla oli mCRPC: TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön pehmytkudosvasteesta ilman todisteita vahvistetusta luusairauden etenemisestä luuskannauksessa PCWG3:a kohti.
Pehmytkudosvaste määriteltiin CR:n tai PR:n BOR-arvoksi RECIST v1.1:tä kohti.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemanpäivään.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (kuolemaa), sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen osallistujille, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla oli mCRPC, aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta siihen päivään, jolloin PSA:n nousu ylitti 25 % ja absoluuttinen nousu >=2 μg/l (2 ng/ml) alimman arvon yläpuolelle. (tai lähtötaso osallistujille, joilla ei ollut PSA:n laskua) dokumentoitiin, mikä vahvistettiin toisella peräkkäisellä PSA-arvolla, joka saatiin >=3 viikkoa (21 päivää) myöhemmin.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vahvistetun PSA-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla oli mCRPC, PSA-vaste määriteltiin vahvistetuksi PSA:n laskuksi > = 50 % lähtötasoon verrattuna.
PSA-vaste laskettiin laskuna lähtötason PSA:sta (ng/ml) maksimaaliseen PSA-vasteeseen 50 %:n kynnyksellä.
PSA-vaste on vahvistettava toisella peräkkäisellä arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on CTC (Cirkulating Tumor Cell) -määrän muunnos
Aikaikkuna: Päivä 1 syklistä 1 kiertoon 4
|
Osallistujille, joilla oli mCRPC, CTC-luvun muuntaminen määriteltiin CTC-määrän laskuna >=5 CTC:stä 7,5 ml:aa verta lähtötilanteessa <5 CTC:hen per 7,5 ml verta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1 syklistä 1 kiertoon 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on syöpäantigeeni 125 (CA-125) -vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin päivä 1, enintään noin 4,3 vuotta
|
Munasarjasyöpää sairastavilla osallistujilla CA-125-vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi CA-125-tasoissa lähtötasosta.
Vastauksen on oltava vahvistettu ja sitä on säilytettävä vähintään 28 päivää.
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin päivä 1, enintään noin 4,3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
PD-L1:n ilmentyminen kasvaimissa ja tunkeutuvissa immuunisoluissa mitattiin immunohistokemialla (IHC).
PD-L1-ilmentymistaso määriteltiin PD-L1-positiivisten solujen lukumääränä ja/tai PD-L1-värjäytymisen kvalitatiivisena arvioinnina kasvain- ja tulehdussoluissa kiinnostavilla alueilla.
Tämä OM raportoi osallistujien lukumäärän, jotka luokiteltiin positiivisiksi ulkoisista lähteistä saatujen pisteytysalgoritmien ja raja-arvojen mukaan.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilainen tila BRCA1:n, BRCA2:n ja pankkiautomaatin vioista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat otettiin mukaan kahteen kohorttiin paikallisen laboratorion arvioimien BRCA 1/2- ja ATM-virhetilanteen perusteella.
Osallistujan BRCA- ja ATM-status arvioitiin takautuvasti keskuslaboratoriossa, joka voi poiketa paikallisen laboratorion arvioimasta tilasta.
ATM-osallistujilla, joilla oli negatiivinen ATM-status keskuslaboratoriokohtaisesti, ilmoitettiin olevan positiivinen ATM-status paikallista laboratoriota kohden.
Siksi osallistujat, joilla on negatiivinen ATM-status, on saatettu sisällyttää ATM-virhekohorttiin.
BRCA1:n, BRCA2:n ja ATM:n vioista keskuslaboratorioanalyysin perusteella osallistujat luokiteltiin positiivisiksi, negatiivisiksi, ei analysoitaviksi tai puuttuviksi.
Osallistujien määrä kussakin BRCA 1 -virheen, BRCA 2 -virheen, BRCA 1:n tai BRCA 2 -virheen ja pankkiautomaattivirheen luokassa esitettiin.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilan mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
TMB määriteltiin mutaatioiden kokonaismääränä kasvaingenomissa tai mutaatioiden lukumääränä DNA:n megaemästä kohti, jos se oli johdettu kohdistetusta sekvensoinnista.
TMB-luokat määriteltiin korkeiksi, mataliksi useille mutaatioille megaemästä kohti >=10 ja <10, vastaavasti.
TMB-luokka "Ei analysoitava" sisälsi osallistujia, joilla oli saatavilla näytteitä, mutta ei arvioitavissa.
TMB-luokka "Puuttuva" sisälsi osallistujia, joilla ei ollut näytettä.
Osallistujien määrä kussakin kategoriassa vain lähtötilanteessa taulukoitiin.
|
Perustaso
|
|
Vastauksen kesto (DoR) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujat, joilla oli kiinteitä kasvaimia mCRPC:tä lukuun ottamatta: DoR määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR), aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla oli mCRPC: DoR määriteltiin osallistujille, joilla oli varmistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta todisteesta pehmytkudosvasteesta (myöhemmin varmistettu) RECIST v1.1:n mukaan eikä PCWG3:lla ollut näyttöä vahvistetusta luusairauden etenemisestä. ensimmäiseen myöhempään objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Radiografinen eteneminen määriteltiin pehmytkudosten etenemisenä, joka arvioitiin RECIST v1.1:n mukaan, tai luusairauden etenemisenä PCWG3:n mukaan.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
DoR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujat, joilla oli kiinteitä kasvaimia mCRPC:tä lukuun ottamatta: DoR määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) ajalla objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla oli mCRPC: DoR määritettiin osallistujille, joilla oli varmistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta todisteesta pehmytkudosvasteesta (myöhemmin varmistettu) RECIST v1.1:n mukaan eikä PCWG3:lla ollut todisteita vahvistetusta luusairauden etenemisestä. ensimmäiseen myöhempään objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Radiografinen eteneminen määriteltiin pehmytkudosten etenemisenä, joka arvioitiin RECIST v1.1:n mukaan, tai luusairauden etenemisenä PCWG3:n mukaan.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia mCRPC:tä lukuun ottamatta: PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemiseen RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla oli mCRPC: PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta RECIST v1.1:n mukaan arvioitujen pehmytkudosten radiografisen etenemisen dokumentointiin, PCWG3:n mukaan arvioituun luuhun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia mCRPC:tä lukuun ottamatta: PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemiseen RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla oli mCRPC: PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta RECIST v1.1:n mukaan arvioitujen pehmytkudosten radiografisen etenemisen dokumentointiin, PCWG3:n mukaan arvioituun luuhun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B9991032
- 2018-000345-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .