腹圧性尿失禁におけるエノボサーム (GTx 024) の長期的な安全性/忍容性を評価するための研究
2024年2月28日 更新者：GTx
第 2 相、腹圧性尿失禁の閉経後女性におけるエノボサーム (GTx 024) の長期的な安全性と忍容性を評価するための非盲検延長試験
G201002 試験の被験者を対象としたこの非盲検延長試験は、GTx-024 の追加の長期安全性および忍容性データを提供します。
この研究のすべての被験者は、GTx-024 3 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Center of Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Clinical Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Urology Associates Research
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Women's Health Specialty Care
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- So. Florida Medical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Medical Research of Florida
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83221
- Clinical Research Prime
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institue
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology PSC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology Associates PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group, LL
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research Inc
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research PA
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
G201002 から適格な被験者であること。適格な被験者は次のように定義されます。
- G201002 でプラセボ群に無作為に割り付けられた最初の 225 人の被験者のうちの 1 人で、その研究に必要な治療期間と耐久期間を完了した人、または;
- 任意の治療グループに無作為に割り当てられ、その研究の必要な治療およびフォローアップ期間を完了した226以降の任意の被験者
- -現在の研究に登録する前に、書面、日付、インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、研究プロトコルを遵守し、AEおよびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる可能性が高い
次の期間内に、研究に参加するための書面による同意を提供します。
- G201002被験者1～225の場合、G201002の盲検解除後30日以内（G201003への参加に同意した被験者は、G201002の盲検解除時にその研究を中止し、この研究に同意することが許可される）
- G201002被験者226-493の場合、G201002の治療期間とフォローアップ期間の両方を完了してから30日以内
- -研究期間中、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、ベータ-3アドレナリン作動薬、またはα-アドレナリン遮断薬を含むがこれらに限定されない、下部尿路機能に影響を与えることが知られている薬物の安定した用量を維持することに同意する
除外基準:
- 膣の若返りを含む下部尿路機能に影響を与えることが知られている、または疑われる G201002 を完了した後、新しい治療 (薬、骨盤底理学療法、または骨盤底に影響を与えることが知られているその他の治療) を開始します。
- -被験者は現在、全身性ホルモン製品を服用しています（エストラジオール局所/錠剤剤および膣リングを介して送達されるホルモンの膣内適用を除く）
- -現在がんの診断を受けている（非黒色腫皮膚がんを除く）、または乳がんまたは子宮内膜がんの病歴がある
以下の既知の病歴または現在のエピソードがある:
- -ニューヨーク心臓協会のステージ2以上の高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg） スクリーニングおよび/またはベースライン。 -スクリーニング前に2週間以上薬で治療および管理されている高血圧の被験者は、参加資格があります
- -最近の心筋梗塞または動脈または静脈血栓塞栓イベント（1年以内）または1つ以上の心筋梗塞または動脈または静脈血栓塞栓イベントの履歴
- 過去1年以内の心臓関連の失神イベント
- -外科的介入を必要とする心臓または脳血管疾患（例：バイパス手術、血管形成術）。 以前にステントを留置した被験者については、医療モニターに連絡してください
- -ニューヨーク心臓協会の基準によるステージ> 2のうっ血性心不全
- 狭心症
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、治験薬の吸収に影響を与えたり、研究の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル拡張、3 mg GTx-024
G201002以降の対象科目
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治験薬は、有効成分 GTx-024 を含む不透明な白色からオフホワイトのサイズ 5 の楕円形のソフトジェル カプセルです。
被験者は、1 日あたり 3 mg のソフトジェル カプセルを 1 つ服用する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GTx-024の安全性、有害事象
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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有害事象発生率のベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024の安全性、肝機能検査
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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肝機能検査のベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024、脂質パネルの安全性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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脂質パネルのベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024、性ホルモン結合グロブリンレベルの安全性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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性ホルモン結合グロブリンレベルのベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024の安全性、テストステロン値
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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テストステロン値のベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024の安全性、子宮内膜ストライプの厚さ
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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経膣超音波で測定した子宮内膜の縞の厚さのベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024の安全性、重量
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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ベースライン体重からの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GTx-024の効能、腹圧性尿失禁
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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1日あたりの腹圧性尿失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024の有効性、重症度に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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重症度に対する患者の全体的な印象の変化 (PGI-S; スケール: 1-正常、2-軽度、3-中等度、4-重度; 尿路機能障害の重症度を表す)
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024の有効性、患者全体の改善感
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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改善に対する患者の全体的な印象の変化 (PGI-I; スケール: 1-非常に良い、2-かなり良い、3-少し良い、4-変化なし、5-少し悪い、6-かなり悪い、7-非常に悪い)さらに悪い; 治療開始からの尿路機能障害の変化を表す)
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024の効能、切迫性尿失禁
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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1 日あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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GTx-024の有効性、完全失禁
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均1年
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1 日あたりの合計 (ストレス + 切迫) 失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
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ベースラインから研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2018年9月21日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G201004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。