Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Enobosarmin (GTx 024) pitkäaikaisen turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi stressiinkontinenssissa

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: GTx

Vaihe 2, avoin laajennustutkimus Enobosarmin (GTx 024) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi

Tämä avoin jatkotutkimus G201002-tutkimuksen koehenkilöille tarjoaa lisää pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyystietoja GTx-024:lle. Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat GTx-024:ää 3 mg suun kautta kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole kelvollinen aihe G201002:sta, jossa kelvollinen aihe määritellään seuraavasti:

    1. yksi ensimmäisistä 225:stä koehenkilöstä, jotka satunnaisesti määrättiin lumelääkeryhmään G201002:ssa ja jotka ovat suorittaneet kyseisen tutkimuksen vaaditut hoito- ja kestoajat, tai
    2. kuka tahansa henkilö 226 vuodesta eteenpäin, joka oli satunnaisesti määrätty mihin tahansa hoitoryhmään ja joka suoritti kyseisen tutkimuksen vaaditut hoito- ja seurantajaksot
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen, päivätty ja tietoinen suostumus ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista ja todennäköisesti noudattamaan tutkimusprotokollaa ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa haittavaikutuksista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista

  • Anna kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen seuraavien aikarajojen kuluessa:

    1. G201002-potilaille 1-225, 30 päivän kuluessa G201002:n sokkoutumisen poistamisesta (koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan G201003:een, saavat keskeyttää tutkimuksen ja suostua tähän tutkimukseen, kun G201002:n sokkoutus poistetaan)
    2. G201002-potilaille 226-493, 30 päivän kuluessa sekä G201002:n hoito- että seurantajaksojen päättymisestä
  • suostut säilyttämään vakaan annoksen kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, beeta-3-adrenergiset agonistit tai α-adrenergiset salpaajat, koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • aloittaa minkä tahansa uuden hoidon (lääkitys, lantionpohjan fysioterapia tai muu hoito, jonka tiedetään vaikuttavan lantionpohjaan) G201002:n jälkeen, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien emättimen nuorentaminen
  • Kohde käyttää parhaillaan systeemisiä sukupuolihormonivalmisteita (ei sisällä estradiolia emättimensisäistä käyttöä paikallisesti tai tabletteina ja emätinrenkaiden kautta toimitettavia hormoneja)
  • hänellä on tällä hetkellä syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää) tai hänellä on aiemmin ollut rinta- tai kohdun limakalvosyöpä

  • Hänellä on tunnettu historia tai nykyinen jakso:

    1. New York Heart Associationin vaiheen ≥ 2 hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa. Koehenkilöt, joilla on verenpainetauti, jota on hoidettu ja hallittu lääkityksellä vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa, voivat osallistua
    2. Äskettäinen sydäninfarkti tai valtimo- tai laskimotromboembolinen tapahtuma (1 vuoden sisällä) tai aiemmin yli 1 sydäninfarkti tai valtimo- tai laskimotromboembolinen tapahtuma
    3. Sydämeen liittyvä synkopaalitapahtuma viimeisen vuoden aikana
    4. Sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä (esim. ohitusleikkaus, angioplastia). Jos stentti on aiemmin asennettu, ota yhteyttä lääkäriin
    5. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka vaihe on > 2 New York Heart Associationin kriteerien mukaan
    6. Angina pectoris
  • Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut jokin fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen, vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai häiritä tutkimuksen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open-Label Extension, 3 mg GTx-024
Tukikelpoiset aiheet alkaen G201002
Lääke: GTx-024
Tutkimuslääke on läpinäkymätön, valkoinen tai luonnonvalkoinen, koko 5, soikea Softgel-kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena GTx-024. Koehenkilöiden on otettava yksi 3 mg:n Softgel-kapseli päivässä.
Muut nimet:
  • enobosarm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GTx-024:n turvallisuus, haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n turvallisuus, maksan toimintakoe
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos maksan toimintakokeen lähtötasosta
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024, lipidipaneelin turvallisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötasosta lipidipaneelissa
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n turvallisuus, sukupuolihormonia sitovat globuliinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötasosta sukupuolihormoneja sitovien globuliinien tasoissa
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n turvallisuus, testosteronitasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Testosteronitason muutos lähtötasosta
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n turvallisuus, kohdun limakalvon raidan paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta kohdun limakalvon raidan paksuudessa transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n turvallisuus, paino
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos peruspainosta
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GTx-024:n tehokkuus, stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä stressiinkontinenssin jaksoissa päivässä
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n tehokkuus, potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa vaikeusasteesta (PGI-S; asteikko: 1 - normaali, 2 - lievä, 3 - kohtalainen, 4 - vaikea; edustaa virtsateiden toimintahäiriön vakavuutta)
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n tehokkuus, potilaan yleinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa parantumisesta (PGI-I; asteikko: 1-erittäin paljon parempi, 2-paljon parempi, 3-hieman parempi, 4-ei muutosta, 5-hieman huonompi, 6-paljon huonompi, 7-erittäin paljon pahempi; edustaa muutosta virtsateiden toimintahäiriössä hoidon aloittamisesta)
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n tehokkuus, pakkoinkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä pakkoinkontinenssin jaksoissa päivässä
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
GTx-024:n tehokkuus, täydellinen inkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötasosta inkontinenssin kokonaismäärässä (stressi + pakko) päivässä
lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GTx

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G201004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GTx-024

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa