Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere langsiktig sikkerhet/tolerabilitet av Enobosarm (GTx 024) ved anstrengelsesurininkontinens

28. februar 2024 oppdatert av: GTx

Fase 2, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Enobosarm (GTx 024) hos postmenopausale kvinner med stressurininkontinens

Denne åpne utvidelsesstudien, for personer fra G201002-studien, vil gi ytterligere langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata for GTx-024. Alle forsøkspersonene i denne studien vil få GTx-024 3 mg oralt en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær et kvalifisert emne fra G201002, der et kvalifisert emne er definert som:

    1. en av de første 225 forsøkspersonene som ble tilfeldig tildelt placebogruppen i G201002 og som har fullført de nødvendige behandlings- og holdbarhetsperiodene i den studien, eller;
    2. ethvert forsøksperson fra 226 og utover, som ble tilfeldig tildelt en hvilken som helst behandlingsgruppe og som fullførte de nødvendige behandlings- og oppfølgingsperiodene for den studien
  • Være i stand til å lese, forstå og gi skriftlig, datert, informert samtykke før påmelding til den gjeldende studien og være i stand til å overholde studieprotokollen og kommunisere med studiepersonell om AE og annen klinisk viktig informasjon

  • Gi skriftlig samtykke til å delta i studien innen følgende tidsrammer:

    1. for G201002-emner 1-225, innen 30 dager etter avblinding av G201002 (forsøkspersoner som samtykker til å delta i G201003 vil få lov til å avslutte studien og samtykke til denne studien ved avblinding av G201002)
    2. for G201002-emner 226-493, innen 30 dager etter å ha fullført både behandlings- og oppfølgingsperioden for G201002
  • Godta å opprettholde en stabil dose av alle medisiner som er kjent for å påvirke nedre urinveisfunksjon, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, trisykliske antidepressiva, beta-3 adrenerge agonister eller α-adrenerge blokkere, gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Starter enhver ny behandling (medisiner, fysioterapi i bekkenbunnen eller annen behandling som er kjent for å påvirke bekkenbunnen) etter å ha fullført G201002 som er kjent eller mistenkt å påvirke nedre urinveisfunksjon, inkludert vaginal foryngelse
  • Personen tar for tiden systemiske kjønnshormonprodukter (ekskluderer intravaginal påføring av østradiol topikale/tablettmidler og hormoner levert via vaginale ringer)
  • Har en nåværende kreftdiagnose (med unntak av ikke-melanom hudkreft) eller en historie med bryst- eller endometriekreft

  • Har en kjent historie eller nåværende episode av:

    1. New York Heart Association Stage ≥ 2 hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) ved screening og/eller baseline. Personer med hypertensjon som har blitt behandlet og kontrollert med medisiner i ≥ 2 uker før screening er kvalifisert for deltakelse
    2. Nylig hjerteinfarkt eller arteriell eller venøs tromboembolisk hendelse (innen 1 år) eller en historie med mer enn 1 hjerteinfarkt eller arteriell eller venøs tromboembolisk hendelse
    3. Hjerterelatert synkopal hendelse i løpet av det siste året
    4. Kardio- eller cerebral vaskulær sykdom som krever kirurgisk inngrep (f.eks. bypass-kirurgi, angioplastikk). For forsøkspersoner med tidligere stentplassering, vennligst kontakt medisinsk monitor
    5. Kongestiv hjertesvikt av stadium > 2 i henhold til New York Heart Association-kriterier
    6. Angina pectoris
  • Har en nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare, påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet eller forstyrre tolkningen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label Extension, 3 mg GTx-024
Kvalifiserte emner fra G201002
Legemiddel: GTx-024
Studiemedikamentet er en ugjennomsiktig, hvit til off-white, størrelse 5, oval Softgel-kapsel som inneholder den aktive ingrediensen GTx-024. Forsøkspersonene må ta én 3 mg Softgel-kapsel per dag.
Andre navn:
  • enobosarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for GTx-024, uønskede hendelser
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i forekomst av uønskede hendelser
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhet til GTx-024, leverfunksjonstest
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i leverfunksjonstest
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhet til GTx-024, lipidpanel
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i lipidpanel
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhet for GTx-024, nivåer av kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhet for GTx-024, testosteronnivåer
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i testosteronnivåer
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhet av GTx-024, endometrial stripe tykkelse
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i endometriestripetykkelse målt ved transvaginal ultralyd
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhet til GTx-024, vekt
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline vekt
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av GTx-024, stressinkontinens
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall stressinkontinensepisoder per dag
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekten av GTx-024, pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S; skala: 1-normal, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig; representerer alvorlighetsgraden av urinveisdysfunksjon)
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekten av GTx-024, pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i pasientens globale inntrykk av bedring (PGI-I; skala: 1 - veldig mye bedre, 2 - mye bedre, 3 - litt bedre, 4 - ingen endring, 5 - litt dårligere, 6 - mye dårligere, 7 - veldig mye verre; representerer endring i urinveisdysfunksjon fra behandlingsstart)
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekt av GTx-024, tranginkontinens
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall urge-inkontinensepisoder per dag
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekt av GTx-024, total inkontinens
Tidsramme: grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall totale (stress + trang) inkontinensepisoder per dag
grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GTx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G201004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på GTx-024

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere