Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed/tolerabilitet af Enobosarm (GTx 024) ved anstrengelsesurininkontinens

28. februar 2024 opdateret af: GTx

Fase 2, åbent udvidelsesstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Enobosarm (GTx 024) hos postmenopausale kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Dette åbne forlængelsesstudie for forsøgspersoner fra G201002-studiet vil give yderligere langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata for GTx-024. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage GTx-024 3 mg oralt en gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær et kvalificeret emne fra G201002, hvor et kvalificeret emne er defineret som:

    1. en af ​​de første 225 forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt placebogruppen i G201002, og som har gennemført de påkrævede behandlings- og holdbarhedsperioder i den undersøgelse, eller;
    2. ethvert forsøgsperson fra 226 og fremefter, som blev tilfældigt tildelt en hvilken som helst behandlingsgruppe, og som fuldførte de påkrævede behandlings- og opfølgningsperioder for denne undersøgelse
  • Være i stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret, informeret samtykke før tilmelding til den aktuelle undersøgelse og sandsynligvis overholde undersøgelsesprotokollen og kommunikere med undersøgelsens personale om AE'er og andre klinisk vigtige oplysninger

  • Giv skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen inden for følgende tidsrammer:

    1. for G201002-emner 1-225, inden for 30 dage efter afblænding af G201002 (personer, der giver samtykke til at deltage i G201003, vil få lov til at afbryde denne undersøgelse og give samtykke til denne undersøgelse ved afblindning af G201002)
    2. for G201002-emner 226-493, inden for 30 dage efter at have afsluttet både behandlings- og opfølgningsperioden for G201002
  • Accepter at opretholde en stabil dosis af enhver medicin, der vides at påvirke nedre urinvejsfunktion, herunder men ikke begrænset til antikolinergika, tricykliske antidepressiva, beta-3 adrenerge agonister eller α-adrenerge blokkere, i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Starter enhver ny behandling (medicin, bækkenbundsfysioterapi eller anden behandling, der vides at påvirke bækkenbunden) efter at have afsluttet G201002, som vides eller mistænkes for at påvirke nedre urinvejsfunktion, inklusive vaginal foryngelse
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket systemiske kønshormonprodukter (udelukker intravaginal anvendelse af estradiol topikale/tabletmidler og hormoner leveret via vaginale ringe)
  • Har en aktuel kræftdiagnose (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft) eller nogen historie med bryst- eller endometriecancer

  • Har en kendt historie eller aktuel episode af:

    1. New York Heart Association Stadium ≥ 2 hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) ved screening og/eller baseline. Forsøgspersoner med hypertension, der er blevet behandlet og kontrolleret med medicin i ≥ 2 uger før screening, er berettiget til deltagelse
    2. Nylig myokardieinfarkt eller arteriel eller venøs tromboembolisk hændelse (inden for 1 år) eller en historie med mere end 1 myokardieinfarkt eller arteriel eller venøs tromboembolisk hændelse
    3. Hjerterelateret synkopal hændelse inden for det seneste år
    4. Kardio- eller cerebral vaskulær sygdom, der kræver kirurgisk indgreb (f.eks. bypass-kirurgi, angioplastik). For forsøgspersoner med tidligere stentplacering, kontakt venligst den medicinske monitor
    5. Kongestiv hjerteinsufficiens af trin > 2 i henhold til New York Heart Association-kriterier
    6. Hjertekrampe
  • Har en aktuel eller tidligere historie med enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare, påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label udvidelse, 3 mg GTx-024
Støtteberettigede fag fra G201002
Medicin: GTx-024
Studielægemidlet er en uigennemsigtig, hvid til råhvid, oval Softgel-kapsel i størrelse 5, der indeholder den aktive ingrediens GTx-024. Forsøgspersonerne skal tage en 3 mg Softgel-kapsel dagligt.
Andre navne:
  • enobosarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for GTx-024, uønskede hændelser
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i forekomst af uønskede hændelser
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed ved GTx-024, leverfunktionstest
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i leverfunktionstest
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed af GTx-024, lipidpanel
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i lipidpanel
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed ved GTx-024, niveauer af kønshormonbindende globulin
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i niveauer af kønshormonbindende globulin
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed ved GTx-024, testosteronniveauer
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i testosteronniveauer
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed af GTx-024, endometrie stribe tykkelse
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i endometriestribetykkelse målt ved transvaginal ultralyd
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed af GTx-024, vægt
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline vægt
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​GTx-024, stressinkontinens
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal stressinkontinensepisoder pr. dag
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​GTx-024, patientens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S; skala: 1-normal, 2-mild, 3-moderat, 4-svær; repræsenterer sværhedsgraden af ​​urinvejsdysfunktion)
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​GTx-024, patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I; skala: 1-meget bedre, 2-meget bedre, 3-lidt bedre, 4-ingen ændring, 5-lidt værre, 6-meget dårligere, 7-meget meget værre; repræsenterer ændring i urinvejsdysfunktion fra påbegyndelse af behandling)
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Virkning af GTx-024, tranginkontinens
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal urge-inkontinensepisoder pr. dag
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekt af GTx-024, total inkontinens
Tidsramme: baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal totale (stress + trang) inkontinensepisoder pr. dag
baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GTx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G201004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner