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Studio per valutare la sicurezza/tollerabilità a lungo termine di Enobosarm (GTx 024) nell'incontinenza urinaria da sforzo

28 febbraio 2024 aggiornato da: GTx

Studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Enobosarm (GTx 024) nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da sforzo

Questo studio di estensione in aperto, per i soggetti dello studio G201002, fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine per GTx-024. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno GTx-024 3 mg per via orale, una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un soggetto idoneo da G201002, dove un soggetto idoneo è definito come:

    1. uno dei primi 225 soggetti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo placebo in G201002 e che hanno completato il trattamento richiesto e i periodi di durata di tale studio, oppure;
    2. qualsiasi soggetto da 226 in poi, che è stato assegnato in modo casuale a qualsiasi gruppo di trattamento e che ha completato il trattamento richiesto e i periodi di follow-up di quello studio
  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, datato e informato prima dell'arruolamento nello studio in corso ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e comunicare con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e ad altre informazioni clinicamente importanti

  • Fornire il consenso scritto a partecipare allo studio entro i seguenti tempi:

    1. per i soggetti G201002 1-225, entro 30 giorni dopo lo smascheramento di G201002 (i soggetti che acconsentono a partecipare a G201003 potranno interrompere lo studio e acconsentire a questo studio dopo lo smascheramento di G201002)
    2. per G201002 Soggetti 226-493, entro 30 giorni dal completamento sia del trattamento che dei periodi di follow-up di G201002
  • Accettare di mantenere una dose stabile di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a anticolinergici, antidepressivi triciclici, beta-3 agonisti adrenergici o bloccanti α-adrenergici, per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Inizia qualsiasi nuovo trattamento (farmaci, terapia fisica del pavimento pelvico o altro trattamento noto per avere un impatto sul pavimento pelvico) dopo aver completato G201002 che è noto o sospetto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, incluso il ringiovanimento vaginale
  • Il soggetto sta attualmente assumendo prodotti a base di ormoni sessuali sistemici (esclude l'applicazione intravaginale di agenti topici/in compresse di estradiolo e ormoni somministrati tramite anelli vaginali)
  • Ha una diagnosi di cancro in corso (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o qualsiasi storia di cancro al seno o all'endometrio

  • Ha una storia nota o un episodio attuale di:

    1. Ipertensione di stadio ≥ 2 della New York Heart Association (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) allo screening e/o al basale. I soggetti con ipertensione che sono stati trattati e controllati con farmaci per ≥ 2 settimane prima dello screening sono idonei alla partecipazione
    2. Infarto miocardico recente o evento tromboembolico arterioso o venoso (entro 1 anno) o storia di più di 1 infarto miocardico o evento tromboembolico arterioso o venoso
    3. Evento sincopale correlato al cuore nell'ultimo anno
    4. Malattie cardiovascolari o cerebrali che richiedono un intervento chirurgico (ad es. intervento chirurgico di bypass, angioplastica). Per i soggetti con precedente posizionamento di stent, si prega di contattare il monitor medico
    5. Insufficienza cardiaca congestizia di stadio > 2 secondo i criteri della New York Heart Association
    6. Angina pectoris
  • Ha una storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto, influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio o interferire con l'interpretazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione in aperto, 3 mg GTx-024
Soggetti idonei da G201002
Droga: GTx-024
Il farmaco in studio è una capsula Softgel ovale opaca, da bianca a biancastra, misura 5, contenente l'ingrediente attivo GTx-024. I soggetti dovranno assumere una capsula Softgel da 3 mg al giorno.
Altri nomi:
  • enobosarm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di GTx-024, eventi avversi
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'incidenza di eventi avversi
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza di GTx-024, test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità epatica
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza di GTx-024, pannello lipidico
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale nel pannello lipidico
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza di GTx-024, livelli di globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza di GTx-024, livelli di testosterone
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza di GTx-024, spessore della striscia endometriale
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale dello spessore della striscia endometriale misurata mediante ecografia transvaginale
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza di GTx-024, peso
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al peso di riferimento
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di GTx-024, incontinenza da stress
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza da stress al giorno
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia di GTx-024, impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S; scala: 1-normale, 2-lieve, 3-moderata, 4-grave; che rappresenta la gravità della disfunzione del tratto urinario)
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia di GTx-024, impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I; scala: 1-molto molto meglio, 2-molto meglio, 3-un po' meglio, 4-nessun cambiamento, 5-un po' peggio, 6-molto peggio, 7-molto molto peggio; rappresenta un cambiamento nella disfunzione delle vie urinarie dall'inizio della terapia)
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia di GTx-024, incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza al giorno
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia di GTx-024, incontinenza totale
Lasso di tempo: basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi totali di incontinenza (stress + urgenza) al giorno
basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GTx

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G201004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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