Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti/tolerability Enobosarm (GTx 024) při stresové inkontinenci moči

28. února 2024 aktualizováno: GTx

Fáze 2, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Enobosarm (GTx 024) u žen po menopauze se stresovou inkontinencí moči

Tato otevřená rozšířená studie pro subjekty ze studie G201002 poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti pro GTx-024. Všechny subjekty v této studii budou dostávat GTx-024 3 mg orálně, jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být způsobilým subjektem od G201002, kde je způsobilý subjekt definován jako:

    1. jeden z prvních 225 subjektů, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny s placebem v G201002 a kteří dokončili požadovanou léčbu a dobu trvání této studie, nebo;
    2. jakýkoli subjekt od 226 výše, který byl náhodně zařazen do jakékoli léčebné skupiny a který dokončil požadovanou léčbu a období sledování této studie
  • Být schopen si přečíst, porozumět a poskytnout písemný, datovaný informovaný souhlas před zařazením do aktuální studie a pravděpodobně dodržovat protokol studie a komunikovat s personálem studie o AE a dalších klinicky důležitých informacích

  • Poskytněte písemný souhlas s účastí ve studii v následujících lhůtách:

    1. pro subjekty G201002 1-225, do 30 dnů po odslepení G201002 (subjekty, které souhlasí s účastí v G201003, budou moci tuto studii přerušit a souhlasit s touto studií po odslepení G201002)
    2. pro G201002 Subjekty 226-493, do 30 dnů od dokončení jak léčby, tak období sledování G201002
  • Souhlasíte s udržováním stabilní dávky jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci dolních močových cest, včetně, ale bez omezení na, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, beta-3 adrenergních agonistů nebo α-adrenergních blokátorů po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Zahájí jakoukoli novou léčbu (léky, fyzikální terapii pánevního dna nebo jinou léčbu, o které je známo, že má dopad na pánevní dno) po dokončení G201002, o které je známo nebo je podezření, že ovlivňuje funkci dolních močových cest, včetně vaginálního omlazení
  • Subjekt v současné době užívá systémové přípravky obsahující pohlavní hormony (vyjma intravaginální aplikace estradiolových topických/tabletových látek a hormonů dodávaných prostřednictvím vaginálních kroužků)
  • Má aktuální diagnózu rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) nebo jakoukoli anamnézu rakoviny prsu nebo endometria

  • Má známou historii nebo aktuální epizodu:

    1. New York Heart Association stadium ≥ 2 hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) při screeningu a/nebo výchozí hodnotě. Subjekty s hypertenzí, které byly léčeny a kontrolovány léky po dobu ≥ 2 týdnů před screeningem, jsou způsobilé k účasti
    2. Nedávný infarkt myokardu nebo arteriální nebo žilní tromboembolická příhoda (během 1 roku) nebo anamnéza více než 1 infarktu myokardu nebo arteriální nebo žilní tromboembolické příhody
    3. Synkopální příhoda související se srdcem za poslední rok
    4. Kardiovaskulární nebo cerebrální vaskulární onemocnění vyžadující chirurgický zákrok (např. bypass, angioplastika). U subjektů s předchozím umístěním stentu kontaktujte prosím lékaře
    5. Městnavé srdeční selhání stadia > 2 podle kritérií New York Heart Association
    6. Angina pectoris
  • Má současnou nebo minulou anamnézu jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku, ovlivnit absorpci studovaného léku nebo narušit interpretaci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-Label Extension, 3 mg GTx-024
Způsobilé předměty z G201002
Lék: GTx-024
Studovaný lék je neprůhledná, bílá až téměř bílá oválná tobolka Softgel velikosti 5 obsahující účinnou látku GTx-024. Subjekty budou muset užívat jednu 3 mg tobolku Softgel denně.
Ostatní jména:
  • enobosarm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost GTx-024, nežádoucí účinky
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna výskytu nežádoucích účinků oproti výchozí hodnotě
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Bezpečnost GTx-024, jaterní test
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v jaterních testech
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Bezpečnost GTx-024, lipidový panel
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém panelu
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Bezpečnost GTx-024, hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony oproti výchozí hodnotě
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Bezpečnost GTx-024, hladiny testosteronu
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna hladiny testosteronu oproti výchozí hodnotě
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Bezpečnost GTx-024, tloušťka endometriálního pruhu
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna tloušťky pruhu endometria oproti výchozí hodnotě měřené transvaginálním ultrazvukem
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Bezpečnost GTx-024, hmotnost
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna od základní hmotnosti
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost GTx-024, stresová inkontinence
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna průměrného počtu epizod stresové inkontinence za den oproti výchozí hodnotě
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Účinnost GTx-024, celkový dojem pacienta o závažnosti
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S; stupnice: 1-normální, 2-mírná, 3-střední, 4-závažná; představuje závažnost dysfunkce močových cest)
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Účinnost GTx-024, celkový dojem pacienta o zlepšení
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna celkového dojmu pacienta o zlepšení (PGI-I; stupnice: 1-velmi mnohem lepší, 2-mnohem lepší, 3-trochu lepší, 4-žádná změna, 5-trochu horší, 6-mnohem horší, 7-velmi mnohem horší; představující změnu dysfunkce močových cest od zahájení terapie)
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Účinnost GTx-024, urgentní inkontinence
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence za den oproti výchozí hodnotě
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Účinnost GTx-024, totální inkontinence
Časové okno: základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změna průměrného počtu epizod celkové inkontinence (stres + nutkání) od výchozí hodnoty za den
základní linie po dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GTx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G201004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na GTx-024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit