복압성 요실금에서 Enobosarm(GTx 024)의 장기 안전성/내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 28일 업데이트: GTx
복압성 요실금이 있는 폐경 후 여성에서 에노보삼(GTx 024)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 확장 연구
G201002 연구의 피험자에 대한 이 오픈 라벨 확장 연구는 GTx-024에 대한 추가적인 장기 안전성 및 내약성 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구의 모든 피험자는 GTx-024 3 mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Center of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Urology Associates Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Women's Health Specialty Care
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- So. Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Medical Research of Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83221
- Clinical Research Prime
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institue
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology PSC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group, LL
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research Inc
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research PA
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 피험자가 다음과 같이 정의되는 G201002의 적격 피험자여야 합니다.
- G201002에서 위약 그룹에 무작위로 배정되고 해당 연구의 필수 치료 및 지속 기간을 완료한 최초 225명의 피험자 중 한 명, 또는
- 임의의 치료 그룹에 무작위로 배정되고 해당 연구의 필수 치료 및 후속 조치 기간을 완료한 226명 이상의 모든 피험자
- 현재 연구에 등록하기 전에 서면, 날짜 및 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 연구 프로토콜을 준수하고 AE 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사소통할 가능성이 있음
다음 기간 내에 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하십시오.
- G201002 피험자 1-225의 경우, G201002 눈가림 해제 후 30일 이내(G201003 참여에 동의한 피험자는 G201002 눈가림 해제 시 해당 연구를 중단하고 본 연구에 동의할 수 있음)
- G201002 피험자 226-493의 경우, G201002의 치료 및 추적 기간을 모두 완료한 후 30일 이내
- 연구 기간 동안 항콜린제, 삼환계 항우울제, 베타-3 아드레날린 작용제 또는 α-아드레날린 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 질 회춘을 포함하여 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 의심되는 G201002를 완료한 후 새로운 치료(약물, 골반저 물리 치료 또는 골반저에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 치료)를 시작합니다.
- 피험자는 현재 전신 성 호르몬 제품을 복용하고 있습니다(질 링을 통해 전달되는 에스트라디올 국소/정제 제제 및 호르몬의 질내 적용 제외).
- 현재 암 진단(비흑색종 피부암 제외)이 있거나 유방암 또는 자궁내막암 병력이 있는 경우
다음과 같은 알려진 역사 또는 현재 에피소드가 있습니다.
- 스크리닝 및/또는 기준선에서 New York Heart Association Stage ≥ 2 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg). 스크리닝 전 ≥ 2주 동안 약물로 치료 및 조절된 고혈압 대상자는 참여 자격이 있습니다.
- 최근의 심근경색 또는 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(1년 이내) 또는 1회 이상의 심근경색 또는 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력
- 지난 1년 이내의 심장 관련 실신 사건
- 외과 개입(예: 바이패스 수술, 혈관성형술)이 필요한 심장 또는 뇌혈관 질환. 이전에 스텐트를 삽입한 피험자의 경우 의료 모니터에 문의하십시오.
- New York Heart Association 기준에 따라 Stage > 2의 울혈성 심부전
- 협심증
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 약물의 흡수에 영향을 미치거나, 연구 해석을 방해할 수 있는 신체 상태의 현재 또는 과거 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 확장, 3 mg GTx-024
G201002의 적격 과목
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연구 약물은 활성 성분 GTx-024를 함유하는 불투명한 흰색 내지 회백색의 크기 5, 타원형 Softgel 캡슐입니다.
피험자는 하루에 1개의 3mg Softgel 캡슐을 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GTx-024의 안전성, 부작용
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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부작용 발생률의 기준선 대비 변화
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024의 안전성, 간기능 검사
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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간 기능 검사 기준선에서 변경
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024, 지질패널의 안전성
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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지질 패널의 기준선에서 변경
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024, 성호르몬 결합 글로불린 수치의 안전성
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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기준선에서 성호르몬 결합 글로불린 수치의 변화
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024의 안전성, 테스토스테론 수치
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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테스토스테론 수치의 기준선에서 변화
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024의 안전성, 자궁내막 줄무늬 두께
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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경질 초음파에 의해 측정된 자궁내막 줄무늬 두께의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024의 안전성, 무게
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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기준 체중에서 변경
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복압성 요실금 GTx-024의 효능
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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하루 평균 복압성 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 변화
|
기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024의 효능, 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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중증도에 대한 환자의 전반적 인상 변화(PGI-S; 척도: 1-정상, 2-경증, 3-중등도, 4-중증; 요로 기능 장애의 중증도를 나타냄)
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024의 효능, 환자의 전반적 개선 효과
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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전반적인 개선에 대한 환자의 인상 변화(PGI-I; 척도: 1-매우 많이 좋아짐, 2-훨씬 좋아짐, 3-약간 좋아짐, 4-변화 없음, 5-약간 나빠짐, 6-훨씬 나빠짐, 7-매우 매우 훨씬 악화; 치료 시작부터 요로 기능 장애의 변화를 나타냄)
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024의 효능 절박성 요실금
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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1일 평균 절박 요실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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GTx-024의 효능, 완전 요실금
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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일일 평균 총(스트레스 + 절박) 요실금 에피소드 수의 베이스라인 대비 변화
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G201004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .