Estudio para evaluar la seguridad/tolerabilidad a largo plazo de Enobosarm (GTx 024) en la incontinencia urinaria de esfuerzo
28 de febrero de 2024 actualizado por: GTx
Fase 2, estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de enobosarm (GTx 024) en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo
Este estudio de extensión de etiqueta abierta, para sujetos del estudio G201002, proporcionará datos adicionales de seguridad y tolerabilidad a largo plazo para GTx-024.
Todos los sujetos de este estudio recibirán GTx-024 3 mg por vía oral, una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Center of Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- So. Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Medical Research of Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Clinical Research Prime
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institue
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-
Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology PSC
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group, LL
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research Inc
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research PA
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-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser un sujeto elegible de G201002, donde un sujeto elegible se define como:
- uno de los primeros 225 sujetos que fueron asignados aleatoriamente al grupo de placebo en G201002 y que completaron los períodos de tratamiento y durabilidad requeridos de ese estudio, o;
- cualquier sujeto del 226 en adelante, que fue asignado al azar a cualquier grupo de tratamiento y que completó el tratamiento requerido y los períodos de seguimiento de ese estudio
- Ser capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de la inscripción en el estudio actual y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio y comunicarse con el personal del estudio sobre EA y otra información clínicamente importante.
Proporcione su consentimiento por escrito para participar en el estudio dentro de los siguientes plazos:
- para G201002 Sujetos 1-225, dentro de los 30 días posteriores a la apertura del enmascaramiento de G201002 (los sujetos que den su consentimiento para participar en G201003 podrán interrumpir ese estudio y dar su consentimiento para este estudio tras la apertura del enmascaramiento de G201002)
- para G201002 Sujetos 226-493, dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento y los períodos de seguimiento de G201002
- Aceptar mantener una dosis estable de cualquier medicamento que se sepa que afecta la función del tracto urinario inferior, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, agonistas beta-3 adrenérgicos o bloqueadores alfa-adrenérgicos, durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Comienza cualquier tratamiento nuevo (medicamentos, fisioterapia del piso pélvico u otro tratamiento que se sabe que afecta el piso pélvico) después de completar G201002 que se sabe o se sospecha que afecta la función del tracto urinario inferior, incluido el rejuvenecimiento vaginal
- El sujeto está tomando actualmente productos de hormonas sexuales sistémicos (excluye la aplicación intravaginal de estradiol tópico/tabletas y hormonas administradas a través de anillos vaginales)
- Tiene un diagnóstico actual de cáncer (con la excepción de cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de cáncer de mama o de endometrio
Tiene un historial conocido o un episodio actual de:
- Hipertensión en estadio ≥ 2 de la New York Heart Association (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg) en la selección y/o al inicio. Los sujetos con hipertensión que han sido tratados y controlados con medicamentos durante ≥ 2 semanas antes de la selección son elegibles para participar
- Infarto de miocardio reciente o evento tromboembólico arterial o venoso (dentro de 1 año) o antecedentes de más de 1 infarto de miocardio o evento tromboembólico arterial o venoso
- Evento sincopal relacionado con el corazón en el último año
- Enfermedad vascular cerebral o cardiovascular que requiera intervención quirúrgica (p. ej., cirugía de derivación, angioplastia). Para sujetos con colocación previa de stent, por favor contacte al monitor médico
- Insuficiencia cardíaca congestiva de estadio > 2 según los criterios de la New York Heart Association
- Angina de pecho
- Tiene antecedentes actuales o pasados de cualquier condición física que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo, afectar la absorción del fármaco del estudio o interferir con la interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extensión de etiqueta abierta, 3 mg GTx-024
Sujetos elegibles de G201002
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El fármaco del estudio es una cápsula de gelatina blanda ovalada de tamaño 5, opaca, de color blanco a blanquecino, que contiene el ingrediente activo GTx-024.
Los sujetos deberán tomar una cápsula de gelatina blanda de 3 mg por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de GTx-024, eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la incidencia de eventos adversos
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seguridad de GTx-024, prueba de función hepática
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en la prueba de función hepática
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seguridad de GTx-024, panel de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en el panel de lípidos
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seguridad de GTx-024, niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seguridad de GTx-024, niveles de testosterona
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seguridad de GTx-024, grosor de la franja endometrial
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en el grosor de la franja endometrial medido por ecografía transvaginal
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seguridad de GTx-024, peso
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el peso inicial
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de GTx-024, incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia de esfuerzo por día
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eficacia de GTx-024, impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S; escala: 1 normal, 2 leve, 3 moderado, 4 grave; representa la gravedad de la disfunción del tracto urinario)
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eficacia de GTx-024, impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I; escala: 1-mucho mejor, 2-mucho mejor, 3-un poco mejor, 4-sin cambios, 5-un poco peor, 6-mucho peor, 7-muy mucho peor; representa un cambio en la disfunción del tracto urinario desde el inicio de la terapia)
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eficacia de GTx-024, incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por día
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eficacia de GTx-024, incontinencia total
Periodo de tiempo: línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia total (de esfuerzo + de urgencia) por día
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línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- G201004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .