Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности/переносимости энобосарма (GTx 024) при стрессовом недержании мочи

28 февраля 2024 г. обновлено: GTx

Фаза 2, открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости энобосарма (GTx 024) у женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи

Это открытое расширенное исследование для участников исследования G201002 предоставит дополнительные долгосрочные данные о безопасности и переносимости GTx-024. Все участники этого исследования будут получать GTx-024 по 3 мг перорально один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть подходящим субъектом из G201002, где подходящим субъектом является:

    1. один из первых 225 субъектов, которые были случайным образом распределены в группу плацебо в G201002 и завершили необходимые периоды лечения и продолжительности этого исследования, или;
    2. любой субъект из 226 и далее, который был случайным образом распределен в любую группу лечения и завершил необходимое лечение и последующие периоды этого исследования
  • Уметь читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие с датой до включения в текущее исследование, а также быть способным соблюдать протокол исследования и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.

  • Дать письменное согласие на участие в исследовании в следующие сроки:

    1. для G201002 Субъекты 1-225, в течение 30 дней после раскрытия G201002 (субъекты, давшие согласие на участие в G201003, смогут прекратить участие в этом исследовании и дать согласие на это исследование после раскрытия G201002)
    2. для субъектов G201002 226-493, в течение 30 дней после завершения как лечения, так и периодов наблюдения G201002
  • Согласитесь поддерживать стабильную дозу любого лекарства, которое, как известно, влияет на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, бета-3-адреномиметики или α-адреноблокаторы, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Начинает любое новое лечение (лекарства, физиотерапия тазового дна или другое лечение, которое, как известно, влияет на тазовое дно) после завершения G201002, которое, как известно или подозревается, влияет на функцию нижних мочевыводящих путей, включая омоложение влагалища
  • Субъект в настоящее время принимает системные препараты половых гормонов (за исключением интравагинального применения местных/таблетированных препаратов эстрадиола и гормонов, доставляемых через вагинальные кольца).
  • Имеет текущий диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи) или любую историю рака молочной железы или эндометрия

  • Имеет известную историю или текущий эпизод:

    1. Гипертония ≥ 2 стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) при скрининге и/или исходном уровне. Субъекты с гипертонией, которые лечились и контролировались с помощью лекарств в течение ≥ 2 недель до скрининга, имеют право на участие.
    2. Недавно перенесенный инфаркт миокарда или артериальная или венозная тромбоэмболия (в течение 1 года) или в анамнезе более 1 инфаркта миокарда или артериальная или венозная тромбоэмболия
    3. Синкопальное событие, связанное с сердечным заболеванием, в течение последнего года
    4. Сердечно-сосудистые заболевания или заболевания сосудов головного мозга, требующие хирургического вмешательства (например, шунтирование, ангиопластика). Для субъектов с предыдущим размещением стента, пожалуйста, свяжитесь с медицинским монитором
    5. Застойная сердечная недостаточность стадии > 2 по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    6. Стенокардия
  • Имеет текущую или прошлую историю любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, повлиять на абсорбцию исследуемого препарата или помешать интерпретации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое расширение, 3 мг GTx-024
Подходящие субъекты из G201002
Лекарство: GTx-024
Исследуемый препарат представляет собой непрозрачную овальную капсулу Softgel размером 5 от белого до почти белого цвета, содержащую активный ингредиент GTx-024. Субъекты должны будут принимать одну капсулу Softgel 3 мг в день.
Другие имена:
  • энобосарм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность GTx-024, нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение частоты нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность GTx-024, тест функции печени
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональном тесте печени
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность GTx-024, липидная панель
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в липидной панели
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность GTx-024, уровни глобулина, связывающего половые гормоны
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны, по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность GTx-024, уровень тестостерона
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность GTx-024, толщина полоски эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение толщины полосы эндометрия по сравнению с исходным уровнем по данным трансвагинального УЗИ
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность GTx-024, вес
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение по сравнению с исходным весом
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность GTx-024, стрессовое недержание
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение среднего количества эпизодов стрессового недержания мочи в день по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Эффективность GTx-024, общее впечатление пациента о степени тяжести
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение общего впечатления пациента о степени тяжести (PGI-S; шкала: 1 — нормальная, 2 — легкая, 3 — умеренная, 4 — тяжелая; представляет тяжесть дисфункции мочевыводящих путей)
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Эффективность GTx-024, общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I; шкала: 1 — намного лучше, 2 — намного лучше, 3 — немного лучше, 4 — без изменений, 5 — немного хуже, 6 — намного хуже, 7 — очень значительно хуже; отражает изменение дисфункции мочевыводящих путей после начала терапии)
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Эффективность GTx-024, императивное недержание
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи в день по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Эффективность GTx-024, полное недержание
Временное ограничение: исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи (стресс + позыв) в день по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GTx

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G201004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования GTx-024

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться