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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit/Verträglichkeit von Enobosarm (GTx 024) bei Belastungsharninkontinenz

28. Februar 2024 aktualisiert von: GTx

Phase 2, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Enobosarm (GTx 024) bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Diese Open-Label-Verlängerungsstudie für Probanden aus der G201002-Studie wird zusätzliche langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für GTx-024 liefern. Alle Probanden in dieser Studie erhalten GTx-024 3 mg einmal täglich oral.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein berechtigtes Fach aus G201002 sein, wobei ein berechtigtes Fach wie folgt definiert ist:

    1. einer der ersten 225 Probanden, die in G201002 nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeordnet wurden und die erforderlichen Behandlungs- und Haltbarkeitszeiten dieser Studie abgeschlossen haben, oder;
    2. jeder Proband ab 226, der nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet wurde und die erforderlichen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume dieser Studie abgeschlossen hat
  • In der Lage sein, vor der Einschreibung in die aktuelle Studie eine schriftliche, datierte und informierte Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen und wahrscheinlich das Studienprotokoll einzuhalten und mit dem Studienpersonal über Nebenwirkungen und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren

  • Erteilen Sie innerhalb der folgenden Zeiträume eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie:

    1. für G201002-Probanden 1–225 innerhalb von 30 Tagen nach Entblindung von G201002 (Probanden, die der Teilnahme an G201003 zustimmen, dürfen diese Studie abbrechen und dieser Studie nach Entblindung von G201002 zustimmen)
    2. für G201002-Probanden 226–493 innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss sowohl der Behandlungs- als auch der Nachbeobachtungszeiträume von G201002
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Dosis aller Medikamente beizubehalten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der unteren Harnwege beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Beta-3-adrenerge Agonisten oder α-adrenerge Blocker

Ausschlusskriterien:

  • Beginnt nach Abschluss von G201002 mit jeder neuen Behandlung (Medikamente, Beckenboden-Physiotherapie oder andere Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Beckenboden auswirken), von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Funktion der unteren Harnwege, einschließlich der vaginalen Verjüngung, beeinflussen
  • Das Subjekt nimmt derzeit systemische Sexualhormonprodukte ein (schließt die intravaginale Anwendung von Estradiol-Topika/Tabletten und Hormonen aus, die über Vaginalringe verabreicht werden)
  • Hat eine aktuelle Krebsdiagnose (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs) oder eine Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs

  • Hat eine bekannte Geschichte oder aktuelle Episode von:

    1. New York Heart Association Stadium ≥ 2 Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) beim Screening und/oder Baseline. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Bluthochdruck, die ≥ 2 Wochen vor dem Screening medikamentös behandelt und kontrolliert wurden
    2. Kürzlicher Myokardinfarkt oder arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis (innerhalb von 1 Jahr) oder mehr als 1 Myokardinfarkt oder arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis in der Anamnese
    3. Herzbedingtes synkopales Ereignis innerhalb des letzten Jahres
    4. Herz- oder zerebrale Gefäßerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (z. B. Bypass-Operation, Angioplastie). Bei Probanden mit vorheriger Stent-Platzierung wenden Sie sich bitte an den medizinischen Monitor
    5. Kongestive Herzinsuffizienz im Stadium > 2 gemäß den Kriterien der New York Heart Association
    6. Angina pectoris
  • Hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden, die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Erweiterung, 3 mg GTx-024
Förderfähige Fächer ab G201002
Arzneimittel: GTx-024
Das Studienmedikament ist eine undurchsichtige, weiße bis cremefarbene, ovale Softgel-Kapsel der Größe 5, die den Wirkstoff GTx-024 enthält. Die Probanden müssen täglich eine 3-mg-Softgel-Kapsel einnehmen.
Andere Namen:
  • Enobosarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von GTx-024, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von GTx-024, Leberfunktionstest
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leberfunktionstest
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von GTx-024, Lipidpanel
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipid-Panel
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von GTx-024, Sexualhormon-bindende Globulinspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von GTx-024, Testosteronspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von GTx-024, Endometriumstreifendicke
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Dicke des Endometriumstreifens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transvaginalen Ultraschall
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von GTx-024, Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung vom Ausgangsgewicht
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von GTx-024, Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Belastungsinkontinenzepisoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit von GTx-024, Gesamteindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des globalen Eindrucks des Schweregrads durch den Patienten (PGI-S; Skala: 1-normal, 2-leicht, 3-mäßig, 4-schwer; stellt den Schweregrad der Funktionsstörung der Harnwege dar)
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit von GTx-024, allgemeiner Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des allgemeinen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten (PGI-I; Skala: 1 – sehr viel besser, 2 – viel besser, 3 – etwas besser, 4 – keine Veränderung, 5 – etwas schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlimmer; stellt eine Veränderung der Dysfunktion der Harnwege seit Beginn der Therapie dar)
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit von GTx-024, Dranginkontinenz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der mittleren Anzahl von Dranginkontinenzepisoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit von GTx-024, totale Inkontinenz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl der gesamten (Stress- + Drang-)Inkontinenzepisoden pro Tag
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G201004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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