Estudo para avaliar a segurança/tolerabilidade a longo prazo do enobosarm (GTx 024) na incontinência urinária de esforço
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: GTx
Fase 2, Estudo de Extensão Aberto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo do Enobosarm (GTx 024) em Mulheres na Pós-Menopausa com Incontinência Urinária de Esforço
Este estudo de extensão aberto, para indivíduos do estudo G201002, fornecerá dados adicionais de segurança e tolerabilidade a longo prazo para GTx-024.
Todos os indivíduos neste estudo receberão GTx-024 3 mg por via oral, uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Center of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- So. Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Medical Research of Florida
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group, LL
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research Inc
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ser um sujeito elegível de G201002, onde um sujeito elegível é definido como:
- um dos primeiros 225 indivíduos que foram aleatoriamente designados para o grupo placebo em G201002 e que completaram o tratamento necessário e os períodos de durabilidade desse estudo, ou;
- qualquer sujeito de 226 em diante, que foi aleatoriamente designado para qualquer grupo de tratamento e que completou o tratamento necessário e os períodos de acompanhamento desse estudo
- Ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito, datado antes da inscrição no estudo atual e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre EAs e outras informações clinicamente importantes
Fornecer consentimento por escrito para participar do estudo dentro dos seguintes prazos:
- para G201002 Indivíduos 1-225, dentro de 30 dias após a revelação de G201002 (indivíduos que consentirem em participar de G201003 poderão interromper o estudo e consentir com este estudo após a revelação de G201002)
- para indivíduos G201002 226-493, dentro de 30 dias após a conclusão do tratamento e dos períodos de acompanhamento de G201002
- Concordar em manter uma dose estável de qualquer medicamento conhecido por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, agonistas beta-3 adrenérgicos ou bloqueadores α-adrenérgicos, durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Inicia qualquer novo tratamento (medicação, fisioterapia do assoalho pélvico ou outro tratamento conhecido por impactar o assoalho pélvico) após completar o G201002 que é conhecido ou suspeito de afetar a função do trato urinário inferior, incluindo rejuvenescimento vaginal
- O sujeito está atualmente tomando produtos hormonais sexuais sistêmicos (exclui aplicação intravaginal de agentes tópicos/comprimidos de estradiol e hormônios administrados por meio de anéis vaginais)
- Tem um diagnóstico atual de câncer (com exceção do câncer de pele não melanoma) ou qualquer histórico de câncer de mama ou endométrio
Tem uma história conhecida ou episódio atual de:
- Hipertensão no estágio ≥ 2 da New York Heart Association (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) na triagem e/ou consulta inicial. Indivíduos com hipertensão que foram tratados e controlados com medicamentos por ≥ 2 semanas antes da triagem são elegíveis para participação
- Infarto do miocárdio recente ou evento tromboembólico arterial ou venoso (dentro de 1 ano) ou história de mais de 1 infarto do miocárdio ou evento tromboembólico arterial ou venoso
- Evento sincopal relacionado a problemas cardíacos no último ano
- Doença cardiovascular ou vascular cerebral que requer intervenção cirúrgica (por exemplo, cirurgia de bypass, angioplastia). Para indivíduos com colocação de stent anterior, entre em contato com o monitor médico
- Insuficiência cardíaca congestiva de Estágio > 2 de acordo com os critérios da New York Heart Association
- Angina de peito
- Tem um histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco, afetar a absorção do medicamento do estudo ou interferir na interpretação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extensão de rótulo aberto, 3 mg GTx-024
Disciplinas elegíveis do G201002
|
O medicamento do estudo é uma cápsula de Softgel opaca, branca a esbranquiçada, tamanho 5, contendo o ingrediente ativo GTx-024.
Os indivíduos deverão tomar uma cápsula Softgel de 3 mg por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de GTx-024, eventos adversos
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base na incidência de eventos adversos
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Segurança de GTx-024, teste de função hepática
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base no teste de função hepática
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Segurança de GTx-024, painel lipídico
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base no painel lipídico
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Segurança de GTx-024, níveis de globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base nos níveis de globulina de ligação de hormônio sexual
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Segurança de GTx-024, níveis de testosterona
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Segurança de GTx-024, espessura da faixa endometrial
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base na espessura da faixa endometrial medida por ultrassom transvaginal
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Segurança de GTx-024, peso
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alteração do peso da linha de base
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de GTx-024, incontinência de estresse
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência de estresse por dia
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Eficácia de GTx-024, impressão global de gravidade do paciente
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S; escala: 1-normal, 2-leve, 3-moderado, 4-grave; representando a gravidade da disfunção do trato urinário)
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Eficácia de GTx-024, impressão global de melhora do paciente
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança na impressão global de melhora do paciente (PGI-I; escala: 1-muito melhor, 2-muito melhor, 3-um pouco melhor, 4-sem mudança, 5-um pouco pior, 6-muito pior, 7-muito muito pior; representando alteração na disfunção do trato urinário desde o início da terapia)
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Eficácia de GTx-024, incontinência de urgência
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urge-incontinência por dia
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Eficácia de GTx-024, incontinência total
Prazo: linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência totais (de esforço + urgência) por dia
|
linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- G201004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .