Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo/tolerancję Enobosarmu (GTx 024) w wysiłkowym nietrzymaniu moczu

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: GTx

Faza 2, otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Enobosarmu (GTx 024) u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

To otwarte badanie rozszerzone dla uczestników badania G201002 dostarczy dodatkowych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji GTx-024. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają GTx-024 3 mg doustnie, raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kwalifikującym się podmiotem z G201002, gdzie kwalifikujący się podmiot jest zdefiniowany jako:

    1. jeden z pierwszych 225 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo w G201002 i którzy ukończyli wymagane okresy leczenia i trwałości tego badania, lub;
    2. każdy uczestnik od 226 r., który został losowo przydzielony do dowolnej grupy terapeutycznej i który ukończył wymagane leczenie i okresy kontrolne tego badania
  • Być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą, świadomą zgodę przed włączeniem do bieżącego badania i prawdopodobnie postępować zgodnie z protokołem badania oraz komunikować się z personelem badania na temat AE i innych ważnych klinicznie informacji

  • Wyraź pisemną zgodę na udział w badaniu w następujących ramach czasowych:

    1. dla G201002 Pacjenci 1-225, w ciągu 30 dni po odślepieniu G201002 (pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w G201003, będą mogli przerwać to badanie i wyrazić zgodę na to badanie po odślepieniu G201002)
    2. dla pacjentów G201002 226-493, w ciągu 30 dni od zakończenia zarówno leczenia, jak i okresu obserwacji G201002
  • Zgodzić się na utrzymanie stałej dawki jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leków antycholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, agonistów beta-3 adrenergicznych lub blokerów α-adrenergicznych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczyna nowe leczenie (leki, fizjoterapię dna miednicy lub inne leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na dno miednicy) po ukończeniu G201002, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wpływa na czynność dolnych dróg moczowych, w tym odmładzanie pochwy
  • Pacjentka obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe produkty zawierające hormony płciowe (z wyłączeniem dopochwowego stosowania miejscowego/w tabletkach estradiolu i hormonów dostarczanych przez krążki dopochwowe)
  • Ma aktualną diagnozę raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub jakąkolwiek historię raka piersi lub endometrium

  • Ma znaną historię lub obecny odcinek:

    1. Nadciśnienie tętnicze stopnia ≥ 2 według New York Heart Association (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania. Do udziału kwalifikują się osoby z nadciśnieniem tętniczym, które były leczone i kontrolowane lekami przez ≥ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
    2. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub tętnicze lub żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w ciągu 1 roku) lub więcej niż 1 zawał mięśnia sercowego lub tętnicze lub żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie
    3. Zdarzenie omdlenia związane z sercem w ciągu ostatniego roku
    4. Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowa wymagająca interwencji chirurgicznej (np. operacja pomostowania, angioplastyka). W przypadku osób, u których wcześniej umieszczono stent, należy skontaktować się z monitorem medycznym
    5. Zastoinowa niewydolność serca stopnia > 2 według kryteriów New York Heart Association
    6. Angina piersiowa
  • Czy obecnie lub w przeszłości występował jakikolwiek stan fizyczny, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na wchłanianie badanego leku lub zakłócić interpretację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety, 3 mg GTx-024
Kwalifikujące się podmioty z G201002
Lek: GTx-024
Badany lek to nieprzezroczysta, biała lub biaława, owalna kapsułka Softgel w rozmiarze 5, zawierająca substancję czynną GTx-024. Pacjenci będą musieli przyjmować jedną kapsułkę 3 mg Softgel dziennie.
Inne nazwy:
  • enobosarm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo GTx-024, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana częstości występowania zdarzeń niepożądanych w stosunku do wartości wyjściowych
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo GTx-024, test czynności wątroby
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu czynnościowym wątroby
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo GTx-024, panel lipidowy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana od linii podstawowej w panelu lipidów
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo GTx-024, poziomy globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe w stosunku do wartości wyjściowych
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo GTx-024, poziomy testosteronu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo GTx-024, grubość paska endometrium
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana grubości pasków endometrium w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą USG przezpochwowego
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo GTx-024, waga
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana masy wyjściowej
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność GTx-024, wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana średniej liczby epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność GTx-024, ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S; skala: 1-normalna, 2-łagodna, 3-umiarkowana, 4-ciężka; reprezentująca nasilenie dysfunkcji układu moczowego)
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność GTx-024, ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I; skala: 1 – bardzo dużo lepiej, 2 – dużo lepiej, 3 – trochę lepiej, 4 – brak zmian, 5 – trochę gorzej, 6 – znacznie gorzej, 7 – bardzo znacznie gorzej; reprezentujący zmianę w dysfunkcji dróg moczowych od początku terapii)
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność GTx-024, nietrzymanie moczu z parcia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dzień w stosunku do wartości wyjściowych
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność GTx-024, całkowite nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana średniej liczby całkowitych (wysiłkowych + parcia) epizodów nietrzymania moczu na dzień w stosunku do wartości wyjściowych
od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GTx

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G201004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GTx-024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj