ジアゾキシドに応答した機能的視床下部活性化を評価するための機能的 MRI の使用
2025年5月14日 更新者：Meredith Hawkins
この研究の目的は、非糖尿病患者と比較して、2 型糖尿病患者で脳の代謝制御中枢を活性化できるかどうかを判断することです。
糖尿病患者は、重要な脳中枢の活性化障害が原因の少なくとも一部である可能性がある不適切に高いグルコース産生を有するため、これは重要です.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、脳のさまざまな部分への血流を画像化することによって脳活動を測定する安全で非侵襲的な方法である機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を使用して、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方に対する薬物ジアゾキシドの影響を評価します。忍耐。 fMRI は、脳の活動を測定およびマッピングするための技術です。 この技術は、脳血流と神経活動が結合しているという事実に依存しています。
以前のげっ歯類および人間の研究では、ジアゾキシドが視床下部の ATP に敏感なカリウム (KATP) チャネルを活性化し、肝臓のグルコース産生を阻害することが実証されています。 しかし、肝臓のグルコース産生に対するジアゾキシドのこれらの阻害効果は、糖尿病患者には不思議なことに見られません。
スクリーニングして適格基準を満たした後、参加者は2日間の研究訪問を行います（1日はジアゾキシドの投与前後に脳を画像化し、1日はプラセボの前後に脳を画像化します. 各研究日には、研究訪問ごとに最大 3 回の MRI スキャンと 1 時間ごとの採血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
2 型糖尿病 (T2D)
- 年齢: 21 歳から 70 歳の間
- BMI: <35
- A1c 8.0-12.0%
- 陰性薬物スクリーニング
- 増殖性網膜症、重大な糖尿病性腎疾患、または重度の神経障害（心血管および胃腸の自律神経機能障害を含む）を患っていない
健康（ND）
- 年齢: 21 歳から 70 歳の間
- BMI: <30
- 陰性薬物スクリーニング
- 第一度近親者（母、父）に糖尿病の家族歴なし
除外基準:
- 年齢: 21 歳未満または 70 歳以上
- BMI：T2Dで>35、NDで>30
- 高血圧症
- 重度の多飲および多尿
- コントロールされていない高脂血症
- 臨床的に重要な肝機能障害
- 臨床的に重大な腎機能障害
- 貧血
- -臨床的に重要な白血球増加症または白血球減少症
- -臨床的に重大な血小板減少症または血小板増加症
- 凝固障害
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 尿検査：臨床的に重大な異常
- 臨床的に重大な電解質異常
- 喫煙 > 10 タバコ/日
- アルコール：男性は週14杯以上または1日4杯以上、女性は週7杯以上または1日3杯以上
- 慢性肝疾患、活動性肝炎感染、HIV/エイズ、慢性腎臓病（ステージ3以上）、活動性がん、心血管疾患またはその他の心疾患、全身性リウマチ状態、発作、出血性疾患、筋肉疾患の病歴
- 甲状腺摘出術を除く内分泌腺の除去を伴う手術
- 妊娠中の女性
- -被験者は、提案された研究の予定開始日の1か月前に別の研究に登録されました
- 家族歴：心臓早死の家族歴
- -研究中に投与された薬物に対するアレルギー
- コントロールされていない精神障害
- ホットフラッシュを経験している/経験したことのある更年期前後の女性
- -MRIの禁忌：ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳インプラント、神経刺激装置など、MRIと互換性のないインプラントの存在。金属による眼の損傷歴;これまで金属労働者であった歴史。銃創またはその他の埋め込まれた金属物体の病歴;閉所恐怖症の病歴、またはMRI取得中の重大な不安または不快感の以前のエピソード。
- -PIの意見では、被験者を研究への参加に不適切にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康（ジアゾキシド）
プログリセム、経口懸濁液 (4-7 mg/kg)。
健康な参加者は、MRI スキャンの間にジアゾキシドを受け取ります。
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健康で T2D の参加者は、ベースライン MRI スキャンと 2 回目の MRI スキャンの間に 4 ～ 7 mg/kg (体重に基づく) の用量でジアゾキシドを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康（プラセボ）
味の合ったプラセボ。
健康な参加者は、MRI スキャンの間にプラセボを受け取ります。
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健康で T2D の参加者は、ベースライン MRI スキャンと 2 回目の MRI スキャンの間にプラセボを受け取ります。
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実験的：T2D (ジアゾキシド)
プログリセム、経口懸濁液 (4-7 mg/kg)。
2型糖尿病（T2D）の参加者は、MRIスキャンの間にジアゾキシドを受け取ります。
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健康で T2D の参加者は、ベースライン MRI スキャンと 2 回目の MRI スキャンの間に 4 ～ 7 mg/kg (体重に基づく) の用量でジアゾキシドを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：T2D (プラセボ)
味の合ったプラセボ。
T2D 参加者は、MRI スキャンの間にプラセボを受け取ります。
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健康で T2D の参加者は、ベースライン MRI スキャンと 2 回目の MRI スキャンの間にプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから5時間まで3T MRIを使用して測定された動脈スピン標識（ASL）信号の変化
時間枠：投与後2時間5時間
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動脈スピン標識データを取得し、Gruss磁気共鳴研究センター（MRRC）によって変換され、より意味のある臨床エンドポイント測定である視床下部脳血流（CBF）として報告されました。
データは、2回の調査訪問のそれぞれ（投与前、投与後2時間、投与後5時間）に3つの時点で収集されました。
それぞれのタイムポイントでのCBF値は、ML/100g/min単位で要約され、研究群で報告されます。
CBFの増加は、脳活動の増加と相関しています。
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投与後2時間5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Meredith Hawkins, M.D., M.S.、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。