Použití funkční MRI k posouzení funkční hypotalamické aktivace v reakci na diazoxid
14. května 2025 aktualizováno: Meredith Hawkins
Cílem této studie je zjistit, zda je možné aktivovat metabolická kontrolní centra v mozku u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s nediabetickými jedinci.
To je důležité, protože lidé s diabetem mají nepřiměřeně vysokou produkci glukózy, která by mohla být alespoň částečně způsobena narušenou aktivací důležitých mozkových center.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé používat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), bezpečnou, neinvazivní metodu měření mozkové aktivity zobrazením průtoku krve do různých částí mozku, aby zhodnotili dopad medikace diazoxid na diabetické i nediabetické pacienty. pacientů. fMRI je technika pro měření a mapování mozkové aktivity. Tato technika se opírá o skutečnost, že průtok krve mozkem a neuronální aktivita jsou spojeny.
Předchozí studie na hlodavcích a lidech prokázaly, že diazoxid aktivuje draslíkové (KATP) kanály, které jsou citlivé na ATP v hypotalamu, čímž inhibuje produkci glukózy v játrech. Tyto inhibiční účinky diazoxidu na produkci glukózy v játrech však kupodivu chybí u diabetických pacientů, což naznačuje, že mohou mít narušenou aktivaci kanálů KATP, a tedy sníženou mozkovou aktivitu v této oblasti mozku.
Po screeningu a splnění kritérií způsobilosti absolvují účastníci 2 denní studijní návštěvy (jeden den, kdy bude zobrazen mozek před a po podání diazoxidu, a jeden den, kdy bude mozek zobrazen před a po placebu. Každý studijní den bude zahrnovat až 3 MRI skeny na studijní návštěvu a hodinové odběry krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes typu 2 (T2D)
- Věk: Mezi 21 a 70 lety.
- BMI: <35
- A1c 8,0–12,0 %
- Negativní drogová obrazovka
- Netrpí proliferativní retinopatií, významným diabetickým onemocněním ledvin nebo těžkou neuropatií (včetně kardiovaskulární a gastrointestinální autonomní dysfunkce)
zdravý (ND)
- Věk: Mezi 21 a 70 lety.
- BMI: <30
- Negativní drogová obrazovka
- Žádná rodinná anamnéza diabetu u příbuzných prvního stupně (matka, otec)
Kritéria vyloučení:
- Věk: do 21 let nebo nad 70 let
- BMI: >35 pro T2D a >30 pro ND
- Hypertenze
- Těžká polydipsie a polyurie
- Nekontrolovaná hyperlipidémie
- Klinicky významná jaterní dysfunkce
- Klinicky významná dysfunkce ledvin
- Anémie
- Klinicky významná leukocytóza nebo leukopenie
- Klinicky významná trombocytopenie nebo trombocytóza
- Koagulopatie
- Pozitivní screening drog v moči
- Analýza moči: Klinicky významné abnormality
- Klinicky významné abnormality elektrolytů
- Kouření > 10 cig/den
- Alkohol: Muži >14 nápojů/týden nebo >4 nápoje/den, ženy >7 nápojů/týden nebo >3 nápoje/den
- Anamnéza chronického onemocnění jater, aktivní infekce hepatitidy, HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin (stádium 3 nebo vyšší), aktivní rakovina, kardiovaskulární onemocnění nebo jiné srdeční onemocnění, systémové revmatologické stavy, záchvaty, krvácivé poruchy, onemocnění svalů
- Operace, které zahrnují odstranění endokrinních žláz s výjimkou tyreoidektomie
- Těhotná žena
- Subjekt zařazený do jiné studie méně než jeden měsíc před předpokládaným datem zahájení navrhované studie
- Rodinná anamnéza: rodinná anamnéza předčasné srdeční smrti
- Alergie na léky podávané během studie
- Nekontrolované psychiatrické poruchy
- Ženy v perimenopauze, které zažívají/zažily návaly horka
- Jakékoli kontraindikace pro MRI: přítomnost jakýchkoli implantátů nekompatibilních s MRI včetně kardiostimulátoru, klipu aneuryzmatu, kochleárního implantátu, neurostimulátoru; anamnéza poranění oka kovem; historie, kdy byl kovodělníkem; historie střelných poranění nebo jakýchkoli jiných zapuštěných kovových předmětů; klaustrofobie v anamnéze nebo předchozí epizody významné úzkosti nebo nepohodlí během získání MRI.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru PI činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé (diazoxid)
Proglykem, perorální suspenze (4-7 mg/kg).
Zdraví účastníci dostanou diazoxid mezi vyšetřeními MRI.
|
Zdraví účastníci a účastníci T2D dostanou diazoxid v dávce 4-7 mg/kg (na základě hmotnosti) mezi základním vyšetřením MRI a druhým vyšetřením MRI.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zdravé (placebo)
Chuťově odpovídající placebo.
Zdraví účastníci dostanou mezi vyšetřeními magnetickou rezonancí placebo.
|
Zdraví účastníci a účastníci T2D dostanou placebo mezi základním vyšetřením MRI a druhým vyšetřením MRI.
|
|
Experimentální: T2D (diazoxid)
Proglykem, perorální suspenze (4-7 mg/kg).
Účastníci s diabetem 2. typu (T2D) dostanou diazoxid mezi vyšetřeními MRI.
|
Zdraví účastníci a účastníci T2D dostanou diazoxid v dávce 4-7 mg/kg (na základě hmotnosti) mezi základním vyšetřením MRI a druhým vyšetřením MRI.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: T2D (placebo)
Chuťově odpovídající placebo.
Účastníci T2D dostanou placebo mezi vyšetřeními MRI.
|
Zdraví účastníci a účastníci T2D dostanou placebo mezi základním vyšetřením MRI a druhým vyšetřením MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu arteriálního spinu (ASL) měřená pomocí 3T MRI od výchozího stavu do 5 hodin po dávkování
Časové okno: 2 hodiny a 5 hodin po dávkování
|
Data označování arteriálního spinu byla získána a přeměněna výzkumným střediskem Grussovy magnetické rezonance (MRRC) a uváděno jako hypothalamický průtok krve mozkové krve (CBF), což je smysluplnější měření klinického koncového bodu.
Data byla shromážděna ve třech časových bodech během každé ze dvou návštěv studie (před dávkováním, 2 hodiny po dávkování a 5 hodin po dávkování).
Hodnoty CBF v příslušných časových bodech jsou shrnuty v ML/100g/min jednotek a hlášeny ve studijní rameni.
Zvýšení CBF je korelováno se zvýšením mozkové aktivity.
|
2 hodiny a 5 hodin po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-9040
- R01DK069861 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .