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디아족사이드에 대한 반응으로 기능적 시상하부 활성화를 평가하기 위한 기능적 MRI의 사용

2023년 6월 2일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
이 연구의 목표는 당뇨병이 없는 개인과 비교하여 제2형 당뇨병 환자에서 뇌의 대사 조절 센터가 활성화될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 당뇨병 환자가 부적절하게 높은 포도당 생산을 하기 때문에 중요하며, 이는 적어도 부분적으로는 중요한 뇌 중추의 활성화 장애로 인한 것일 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 뇌의 다른 부분으로의 혈류를 영상화하여 뇌 활동을 측정하는 안전하고 비침습적인 방법인 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 약물 디아족사이드가 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두에게 미치는 영향을 평가할 것입니다. 환자. fMRI는 뇌 활동을 측정하고 매핑하는 기술입니다. 이 기술은 대뇌 혈류와 신경 활동이 결합되어 있다는 사실에 의존합니다.

이전의 설치류 및 인간 연구에서는 디아족사이드가 시상하부에서 ATP에 민감한 칼륨(KATP) 채널을 활성화하여 간 포도당 생산을 억제하는 것으로 나타났습니다. 그러나 간 포도당 생성에 대한 디아족사이드의 이러한 억제 효과는 당뇨병 환자에게는 이상하게도 나타나지 않으며, 이는 당뇨병 환자가 KATP 채널의 활성화를 손상시켜 뇌의 이 영역에서 뇌 활동을 낮출 수 있음을 시사합니다.

자격 기준을 선별하고 충족한 후 참가자는 2일 동안 연구 방문을 하게 됩니다(하루는 디아족사이드 투여 전후의 뇌 영상을 촬영하고, 하루는 위약 전후의 뇌 영상을 촬영합니다. 각 연구일에는 연구 방문당 최대 3회의 MRI 스캔과 시간당 채혈이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2D)

    • 연령: 21~70세
    • BMI: <35
    • A1c 8.0-12.0%
    • 네거티브 약물 스크린
    • 증식성 망막병증, 심각한 당뇨병성 신장 질환 또는 심각한 신경병증(심혈관 및 위장관 자율신경 기능 장애 포함)을 앓고 있지 않음

  • 건강한 (ND)

    • 연령: 21~70세
    • BMI: <30
    • 네거티브 약물 스크린
    • 직계가족(어머니, 아버지) 중 당뇨병 가족력 없음

제외 기준:

  • 연령: 21세 미만 또는 70세 이상
  • BMI: T2D의 경우 >35, ND의 경우 >30
  • 고혈압
  • 심한 polydipsia 및 polyuria
  • 조절되지 않는 고지혈증
  • 임상적으로 유의미한 간 기능 장애
  • 임상적으로 중요한 신장 기능 장애
  • 빈혈증
  • 임상적으로 중요한 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증
  • 임상적으로 유의한 혈소판감소증 또는 혈소판증가증
  • 응고병증
  • 양성 소변 약물 선별검사
  • 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상
  • 임상적으로 중요한 전해질 이상
  • 흡연 >10 cig/일
  • 알코올: 남성은 주당 14잔 이상 또는 하루에 4잔 이상, 여성은 주당 7잔 이상 또는 하루에 3잔 이상
  • 만성 간 질환, 활동성 간염 감염, HIV/AIDS, 만성 신장 질환(3기 이상), 활동성 암, 심혈관 질환 또는 기타 심장 질환, 전신 류마티스 질환, 발작, 출혈 장애, 근육 질환의 병력
  • 갑상선절제술을 제외하고 내분비선을 제거하는 수술
  • 임산부
  • 제안된 연구의 예상 시작일로부터 1개월 이내에 다른 연구에 등록한 피험자
  • 가족력: 심장 조기 사망의 가족력
  • 연구 중에 투여된 약물에 대한 알레르기
  • 통제되지 않는 정신 장애
  • 안면 홍조를 겪고 있거나 경험한 갱년기 여성
  • MRI에 대한 금기 사항: 심박조율기, 동맥류 클립, 인공와우, 신경자극기를 포함하여 MRI와 호환되지 않는 이식물의 존재; 금속에 의한 안구 손상 이력; 금속 노동자의 역사; 총상 또는 기타 박힌 금속 물체의 이력; 밀실 공포증의 병력 또는 MRI를 얻는 동안 상당한 불안이나 불편의 이전 에피소드.
  • PI의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않은 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 (디아족사이드)
프로글리셈, 경구 현탁액(4-7 mg/kg). 건강한 참가자는 MRI 스캔 사이에 디아족사이드를 투여받습니다.
의약품: 디아족사이드
건강한 T2D 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 4-7mg/kg(체중 기준)의 용량으로 디아족사이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 프로글리셈
위약 비교기: 건강한 (위약)
맛이 일치하는 위약. 건강한 참가자는 MRI 스캔 사이에 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
건강한 T2D 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 위약을 받습니다.
실험적: T2D(디아족사이드)
프로글리셈, 경구 현탁액(4-7 mg/kg). 제2형 당뇨병(T2D) 참가자는 MRI 스캔 사이에 디아족사이드를 투여받습니다.
의약품: 디아족사이드
건강한 T2D 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 4-7mg/kg(체중 기준)의 용량으로 디아족사이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 프로글리셈
위약 비교기: T2D(위약)
맛이 일치하는 위약. T2D 참가자는 MRI 스캔 사이에 위약을 받습니다.
의약품: 위약
건강한 T2D 참가자는 기본 MRI 스캔과 두 번째 MRI 스캔 사이에 위약을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 투약 후 2시간까지 3T MRI를 사용하여 측정한 ASL(Arterial Spin Labeling) 신호의 변화
기간: 기준선, 투약 후 2시간
ASL은 뇌 혈류량의 척도이며 ASL의 증가는 뇌 활동의 증가로 해석됩니다. 2회 방문(투여 전, 투약 후 2시간, 투약 후 4시간) 동안 각각 세 시점에서 데이터를 수집합니다. 비당뇨병 환자와 2형 당뇨병 환자 사이의 데이터를 비교합니다.
기준선, 투약 후 2시간
투여 후 2시간부터 투여 후 4시간까지 3T MRI를 사용하여 측정한 ASL(Arterial Spin Labeling) 신호의 변화
기간: 투약 후 2시간, 투약 후 4시간
ASL은 뇌 혈류량의 척도이며 ASL의 증가는 뇌 활동의 증가로 해석됩니다. 2회 방문(투여 전, 투약 후 2시간, 투약 후 4시간) 동안 각각 세 시점에서 데이터를 수집합니다. 비당뇨병 환자와 2형 당뇨병 환자 사이의 데이터를 비교합니다.
투약 후 2시간, 투약 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College Of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-9040
  • R01DK069861 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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