Zastosowanie funkcjonalnego MRI do oceny funkcjonalnej aktywacji podwzgórza w odpowiedzi na diazoksyd
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Meredith Hawkins
Celem tego badania jest ustalenie, czy centra kontroli metabolicznej w mózgu mogą być aktywowane u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
Jest to ważne, ponieważ osoby z cukrzycą mają niewłaściwie wysoką produkcję glukozy, co przynajmniej częściowo może wynikać z upośledzonej aktywacji ważnych ośrodków mózgowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze użyją funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), bezpiecznej, nieinwazyjnej metody pomiaru aktywności mózgu poprzez obrazowanie przepływu krwi do różnych części mózgu, w celu oceny wpływu leku diazoksyd na zarówno osoby z cukrzycą, jak i osoby bez cukrzycy. pacjenci. fMRI to technika pomiaru i mapowania aktywności mózgu. Technika ta opiera się na fakcie, że mózgowy przepływ krwi i aktywność neuronów są sprzężone.
Wcześniejsze badania na gryzoniach i ludziach wykazały, że diazoksyd aktywuje kanały potasowe (KATP), które są wrażliwe na ATP w podwzgórzu, hamując produkcję glukozy w wątrobie. Jednak te hamujące działanie diazoksydu na wytwarzanie glukozy w wątrobie jest dziwnie nieobecne u pacjentów z cukrzycą, co sugeruje, że mogą oni mieć upośledzoną aktywację kanałów KATP, a tym samym obniżoną aktywność mózgu w tym obszarze mózgu.
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnicy odbędą 2 całodniowe wizyty badawcze (jeden dzień, w którym mózg zostanie zobrazowany przed i po otrzymaniu diazoksydu, oraz jeden dzień, w którym mózg zostanie zobrazowany przed i po placebo. Każdy dzień badania będzie obejmował do 3 skanów MRI na wizytę w ramach badania i pobieranie krwi co godzinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca typu 2 (T2D)
- Wiek: od 21 do 70 lat
- BMI: <35
- HbA1c 8,0-12,0%
- Negatywny ekran narkotykowy
- Bez retinopatii proliferacyjnej, znacznej cukrzycowej choroby nerek lub ciężkiej neuropatii (w tym dysfunkcji autonomicznych układu sercowo-naczyniowego i żołądkowo-jelitowego)
Zdrowy (ND)
- Wiek: od 21 do 70 lat
- BMI: <30
- Negatywny ekran narkotykowy
- Brak rodzinnej historii cukrzycy wśród krewnych pierwszego stopnia (matka, ojciec)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: poniżej 21 lat lub powyżej 70 lat
- BMI: >35 dla T2D i >30 dla ND
- Nadciśnienie
- Ciężka polidypsja i wielomocz
- Niekontrolowana hiperlipidemia
- Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek
- Niedokrwistość
- Klinicznie istotna leukocytoza lub leukopenia
- Klinicznie istotna małopłytkowość lub trombocytoza
- Koagulopatia
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Analiza moczu: Klinicznie istotne nieprawidłowości
- Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
- Palenie >10 papierosów dziennie
- Alkohol: Mężczyźni >14 drinków/tydzień lub >4 drinki/dzień, Kobiety >7 drinków/tydzień lub >3 drinki/dzień
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, aktywne zapalenie wątroby, HIV/AIDS, przewlekła choroba nerek (stopień 3 lub wyższy), aktywny rak, choroba układu krążenia lub inna choroba serca, ogólnoustrojowe choroby reumatologiczne, drgawki, skazy krwotoczne, choroby mięśni
- Operacje obejmujące usunięcie gruczołów dokrewnych, z wyjątkiem tyreoidektomii
- Kobiety w ciąży
- Uczestnik zapisał się do innego badania mniej niż jeden miesiąc przed przewidywaną datą rozpoczęcia proponowanego badania
- Wywiad rodzinny: wywiad rodzinny dotyczący przedwczesnej śmierci sercowej
- Alergie na leki podawane podczas badania
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które doświadczają lub doświadczyły uderzeń gorąca
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI: obecność jakichkolwiek implantów niekompatybilnych z MRI, w tym rozrusznika serca, zacisku tętniaka, implantu ślimakowego, neurostymulatora; historia urazu oka metalem; historia bycia kiedykolwiek metalowcem; historia ran postrzałowych lub innych wbitych metalowych przedmiotów; historia klaustrofobii lub wcześniejsze epizody znacznego niepokoju lub dyskomfortu podczas uzyskiwania MRI.
- Każdy stan, który w opinii PI powoduje, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy (Diazoksyd)
Proglycem, zawiesina doustna (4-7 mg/kg).
Zdrowi uczestnicy otrzymają diazoksyd między skanami MRI.
|
Uczestnicy zdrowi i z T2D otrzymają diazoksyd w dawce 4-7 mg/kg (w przeliczeniu na wagę) między wyjściowym badaniem MRI a drugim badaniem MRI.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zdrowy (placebo)
Dopasowane w smaku placebo.
Zdrowi uczestnicy otrzymają placebo między skanami MRI.
|
Uczestnicy zdrowi i z T2D otrzymają placebo pomiędzy wyjściowym badaniem MRI a drugim badaniem MRI.
|
|
Eksperymentalny: T2D (Diazoksyd)
Proglycem, zawiesina doustna (4-7 mg/kg).
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2D) otrzymają diazoksyd między skanami MRI.
|
Uczestnicy zdrowi i z T2D otrzymają diazoksyd w dawce 4-7 mg/kg (w przeliczeniu na wagę) między wyjściowym badaniem MRI a drugim badaniem MRI.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: T2D (placebo)
Dopasowane w smaku placebo.
Uczestnicy T2D otrzymają placebo między skanami MRI.
|
Uczestnicy zdrowi i z T2D otrzymają placebo pomiędzy wyjściowym badaniem MRI a drugim badaniem MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału znakowania wirowania tętniczego (ASL) mierzona za pomocą MRI 3T od wartości wyjściowej do 5 godzin po dawkowaniu
Ramy czasowe: 2 godziny i 5 godzin po dawkowaniu
|
Dane dotyczące oznakowania wirowania tętniczego zostały uzyskane i przekonwertowane przez Centrum Badań Rezonansu Magnetycznego Gruss (MRRC) i zgłoszone jako podwzgórze mózgowy przepływ krwi (CBF), który jest bardziej znaczącym klinicznym pomiarem punktu końcowego.
Dane zebrano w trzech punktach czasowych podczas każdej z dwóch wizyt badawczych (wcześniej podawanie, 2 godziny po dawkowaniu i 5 godzin po dawkowaniu).
Wartości CBF w odpowiednich punktach czasowych podsumowano w jednostkach ML/100 g/min i zgłaszane metodą badania.
Wzrost CBF jest skorelowany ze wzrostem aktywności mózgu.
|
2 godziny i 5 godzin po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-9040
- R01DK069861 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .