Uso de ressonância magnética funcional para avaliar a ativação hipotalâmica funcional em resposta ao diazóxido
14 de maio de 2025 atualizado por: Meredith Hawkins
O objetivo deste estudo é determinar se os centros de controle metabólico no cérebro podem ser ativados em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com indivíduos não diabéticos.
Isso é importante, pois as pessoas com diabetes têm uma produção inapropriadamente alta de glicose, o que pode ser, pelo menos em parte, devido à ativação prejudicada de importantes centros cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores usarão ressonância magnética funcional (fMRI), um método seguro e não invasivo de medir a atividade cerebral por meio da geração de imagens do fluxo sanguíneo para diferentes partes do cérebro, para avaliar o impacto do medicamento diazóxido em diabéticos e não diabéticos pacientes. fMRI é uma técnica para medir e mapear a atividade cerebral. Esta técnica baseia-se no fato de que o fluxo sanguíneo cerebral e a atividade neuronal estão acoplados.
Estudos anteriores com roedores e humanos demonstraram que o diazóxido ativa os canais de potássio (KATP) que são sensíveis ao ATP no hipotálamo, inibindo a produção hepática de glicose. No entanto, esses efeitos inibitórios do diazóxido na produção hepática de glicose estão curiosamente ausentes em pacientes diabéticos, o que sugere que eles podem ter ativação prejudicada dos canais KATP e, portanto, diminuíram a atividade cerebral nessa área do cérebro.
Após a triagem e o cumprimento dos critérios de elegibilidade, os participantes terão visitas de estudo de 2 dias (um dia em que o cérebro será examinado antes e depois de receber diazóxido e um dia em que o cérebro será examinado antes e depois do placebo. Cada dia de estudo incluirá até 3 exames de ressonância magnética por visita de estudo e coletas de sangue de hora em hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes tipo 2 (DM2)
- Idade: Entre 21 e 70 anos
- IMC: <35
- A1c 8,0-12,0%
- Tela de drogas negativa
- Não sofrendo de retinopatia proliferativa, doença renal diabética significativa ou neuropatia grave (incluindo disfunção autonômica cardiovascular e gastrointestinal)
Saudável (ND)
- Idade: Entre 21 e 70 anos
- IMC: <30
- Tela de drogas negativa
- Sem história familiar de diabetes entre parentes de primeiro grau (mãe, pai)
Critério de exclusão:
- Idade: Menores de 21 anos ou maiores de 70 anos.
- IMC: >35 para DM2 e >30 para ND
- Hipertensão
- Polidipsia grave e poliúria
- hiperlipidemia descontrolada
- Disfunção hepática clinicamente significativa
- Disfunção renal clinicamente significativa
- Anemia
- Leucocitose ou leucopenia clinicamente significativa
- Trombocitopenia ou trombocitose clinicamente significativa
- Coagulopatia
- Triagem de drogas na urina positiva
- Urinálise: Anormalidades clinicamente significativas
- Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas
- Fumar >10 cigarros/dia
- Álcool: Homens > 14 drinques/semana ou > 4 drinques/dia, Mulheres > 7 drinques/semana ou > 3 drinques/dia
- Histórico de doença hepática crônica, infecção ativa por hepatite, HIV/AIDS, doença renal crônica (estágio 3 ou superior), câncer ativo, doença cardiovascular ou outra doença cardíaca, condições reumatológicas sistêmicas, convulsões, distúrbios hemorrágicos, doenças musculares
- Cirurgias que envolvem a remoção de glândulas endócrinas, exceto para tireoidectomia
- mulheres grávidas
- Sujeito inscrito em outro estudo menos de um mês antes da data de início prevista do estudo proposto
- História familiar: história familiar de morte cardíaca prematura
- Alergias a medicamentos administrados durante o estudo
- Transtornos psiquiátricos não controlados
- Mulheres na perimenopausa que estão experimentando/tiveram ondas de calor
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética: presença de quaisquer implantes não compatíveis com ressonância magnética, incluindo marca-passo, clipe de aneurisma, implante coclear, neuroestimulador; história de lesão ocular com metal; história de ser metalúrgico; histórico de ferimentos por arma de fogo ou qualquer outro objeto de metal embutido; história de claustrofobia ou episódios anteriores de ansiedade ou desconforto significativos durante a obtenção de uma ressonância magnética.
- Qualquer condição que, na opinião do PI, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saudável (diazóxido)
Proglicem, suspensão oral (4-7 mg/kg).
Os participantes saudáveis receberão diazóxido entre os exames de ressonância magnética.
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Os participantes saudáveis e com DM2 receberão diazóxido na dose de 4-7 mg/kg (com base no peso) entre a ressonância magnética inicial e a segunda ressonância magnética.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Saudável (Placebo)
Placebo de sabor compatível.
Os participantes saudáveis receberão placebo entre exames de ressonância magnética.
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Os participantes saudáveis e com DM2 receberão placebo entre a ressonância magnética inicial e a segunda ressonância magnética.
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Experimental: T2D (diazóxido)
Proglicem, suspensão oral (4-7 mg/kg).
Os participantes com diabetes tipo 2 (DM2) receberão diazóxido entre os exames de ressonância magnética.
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Os participantes saudáveis e com DM2 receberão diazóxido na dose de 4-7 mg/kg (com base no peso) entre a ressonância magnética inicial e a segunda ressonância magnética.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: T2D (Placebo)
Placebo de sabor compatível.
Os participantes com DM2 receberão placebo entre os exames de ressonância magnética.
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Os participantes saudáveis e com DM2 receberão placebo entre a ressonância magnética inicial e a segunda ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sinal de rotulagem de spin arterial (ASL) medido usando 3T RM da linha de base para 5 horas após a dosagem
Prazo: 2 horas e 5 horas após a dosagem
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Os dados de marcação de rotação arterial foram adquiridos e convertidos pelo Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética Gruss (MRRC) e relatados como fluxo sanguíneo cerebral hipotalâmico (CBF), que é uma medição de desfechos clínicos mais significativa.
Os dados foram coletados em três momentos durante cada uma das duas visitas de estudo (pré -dosagem, 2 horas após a dosagem e 5 horas após a dosagem).
Os valores de CBF nos respectivos pontos de tempo estão resumidos em unidades ML/100g/min e relatados pelo braço de estudo.
Um aumento no CBF está correlacionado com um aumento na atividade cerebral.
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2 horas e 5 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9040
- R01DK069861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .