Brug af funktionel MR til at vurdere funktionel hypotalamisk aktivering som reaktion på diazoxid
14. maj 2025 opdateret af: Meredith Hawkins
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om metaboliske kontrolcentre i hjernen kan aktiveres hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
Dette er vigtigt, da personer med diabetes har en uhensigtsmæssig høj produktion af glukose, hvilket i det mindste delvist kan skyldes nedsat aktivering af vigtige hjernecentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil forskerne bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), en sikker, ikke-invasiv metode til at måle hjerneaktivitet ved at afbilde blodgennemstrømningen til forskellige dele af hjernen, for at vurdere virkningen af medicinen diazoxid på både diabetikere og ikke-diabetikere patienter. fMRI er en teknik til måling og kortlægning af hjerneaktivitet. Denne teknik er afhængig af, at cerebral blodgennemstrømning og neuronal aktivitet er koblet sammen.
Tidligere undersøgelser af gnavere og mennesker har vist, at diazoxid aktiverer kalium (KATP) kanaler, der er følsomme over for ATP i hypothalamus, og hæmmer leverglucoseproduktion. Disse hæmmende virkninger af diazoxid på hepatisk glukoseproduktion er imidlertid mærkeligt fraværende hos diabetespatienter, hvilket tyder på, at de kan have forringet aktivering af KATP-kanaler og dermed nedsat hjerneaktivitet i dette område af hjernen.
Efter screening og opfyldelse af berettigelseskriterier vil deltagerne have 2 dagslange studiebesøg (en dag, hvor hjernen vil blive afbildet før og efter modtagelse af diazoxid, og en dag, hvor hjernen vil blive afbildet før og efter placebo. Hver undersøgelsesdag vil omfatte op til 3 MR-scanninger pr. studiebesøg og blodudtagninger hver time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Type 2-diabetes (T2D)
- Alder: Mellem 21 og 70 år.
- BMI: <35
- A1c 8,0-12,0 %
- Negativ stofskærm
- Lider ikke af proliferativ retinopati, signifikant diabetisk nyresygdom eller svær neuropati (herunder kardiovaskulær og gastrointestinal autonom dysfunktion)
Sund (ND)
- Alder: Mellem 21 og 70 år.
- BMI: <30
- Negativ stofskærm
- Ingen familiehistorie med diabetes blandt førstegradsslægtninge (mor, far)
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Under 21 eller over 70 år.
- BMI: >35 for T2D og >30 for ND
- Forhøjet blodtryk
- Alvorlig polydipsi og polyuri
- Ukontrolleret hyperlipidæmi
- Klinisk signifikant leverdysfunktion
- Klinisk signifikant nyre dysfunktion
- Anæmi
- Klinisk signifikant leukocytose eller leukopeni
- Klinisk signifikant trombocytopeni eller trombocytose
- Koagulopati
- Positiv urinmedicinsk skærm
- Urinalyse: Klinisk signifikante abnormiteter
- Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter
- Rygning >10 cig/dag
- Alkohol: Mænd >14 drinks/uge eller > 4 drinks/dag, Kvinder >7 drinks/uge eller >3 drinks/dag
- Anamnese med kronisk leversygdom, aktiv hepatitisinfektion, HIV/AIDS, kronisk nyresygdom (stadie 3 eller højere), aktiv cancer, hjerte-kar-sygdom eller anden hjertesygdom, systemiske reumatologiske tilstande, kramper, blødningsforstyrrelser, muskelsygdomme
- Operationer, der involverer fjernelse af endokrine kirtler undtagen thyreoidektomi
- Gravid kvinde
- Forsøgsperson tilmeldt en anden undersøgelse mindre end en måned før den forventede startdato for den foreslåede undersøgelse
- Familiehistorie: Familiehistorie med for tidlig hjertedød
- Allergi over for medicin givet under undersøgelsen
- Ukontrollerede psykiatriske lidelser
- Perimenopausale kvinder, der oplever/har oplevet hedeture
- Eventuelle kontraindikationer for MR: tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible implantater, inklusive pacemaker, aneurismeklemme, cochleært implantat, neurostimulator; historie med øjenskade med metal; historie om nogensinde at være metalarbejder; historie med skudsår eller andre indlejrede metalgenstande; anamnese med klaustrofobi eller tidligere episoder med betydelig angst eller ubehag, mens der blev foretaget en MR.
- Enhver tilstand, som efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund (diazoxid)
Proglycem, oral suspension (4-7 mg/kg).
Raske deltagere vil modtage diazoxid mellem MR-scanninger.
|
Raske og T2D-deltagere vil modtage diazoxid i en dosis på 4-7 mg/kg (baseret på vægt) mellem baseline MR-scanning og anden MR-scanning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sund (placebo)
Smagsmatchet placebo.
Raske deltagere vil modtage placebo mellem MR-scanninger.
|
Raske og T2D-deltagere vil modtage placebo mellem baseline MR-scanning og anden MR-scanning.
|
|
Eksperimentel: T2D (diazoxid)
Proglycem, oral suspension (4-7 mg/kg).
Type 2-diabetikere (T2D) deltagere vil modtage diazoxid mellem MR-scanninger.
|
Raske og T2D-deltagere vil modtage diazoxid i en dosis på 4-7 mg/kg (baseret på vægt) mellem baseline MR-scanning og anden MR-scanning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: T2D (placebo)
Smagsmatchet placebo.
T2D-deltagere vil modtage placebo mellem MR-scanninger.
|
Raske og T2D-deltagere vil modtage placebo mellem baseline MR-scanning og anden MR-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel spin -mærkning (ASL) signal målt ved hjælp af 3T MRI fra baseline til 5 timer efter dosering
Tidsramme: 2 timer og 5 timer efter dosering
|
Data om arteriel spin -mærkning blev erhvervet og konverteret af Gruss Magnetic Resonance Research Center (MRRC) og rapporteret som hypothalamisk cerebral blodstrøm (CBF), som er en mere meningsfuld klinisk endepunktmåling.
Data blev indsamlet på tre tidspunkter under hvert af de to undersøgelsesbesøg (præ -dosering, 2 timer efter dosering og 5 timer efter dosering).
CBF -værdier på de respektive tidspunkter opsummeres i ML/100G/MIN -enheder og rapporteres af studiearmen.
En stigning i CBF er korreleret med en stigning i hjerneaktivitet.
|
2 timer og 5 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9040
- R01DK069861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .