Funktionaalisen MRI:n käyttö hypotalamuksen toiminnallisen aktivaation arvioimiseen vasteena diatsoksidille
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Meredith Hawkins
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko aivojen aineenvaihdunnan ohjauskeskuksia aktivoida tyypin 2 diabetespotilailla verrattuna ei-diabeettisiin henkilöihin.
Tämä on tärkeää, koska diabeetikoilla on sopimattoman korkea glukoosin tuotanto, mikä saattaa ainakin osittain johtua tärkeiden aivokeskusten heikentyneestä aktivoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät funktionaalista magneettikuvausta (fMRI), turvallista, ei-invasiivista menetelmää aivojen toiminnan mittaamiseen kuvaamalla verenvirtausta aivojen eri osiin, arvioidakseen diatsoksidilääkkeen vaikutusta sekä diabeettisiin että ei-diabeettisiin potilaisiin. potilaita. fMRI on tekniikka aivojen toiminnan mittaamiseen ja kartoittamiseen. Tämä tekniikka perustuu siihen tosiasiaan, että aivojen verenvirtaus ja hermosolujen toiminta liittyvät toisiinsa.
Aiemmat jyrsijä- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että diatsoksidi aktivoi hypotalamuksessa ATP:lle herkkiä kaliumkanavia (KATP), mikä estää maksan glukoosin tuotantoa. Nämä diatsoksidin estävät vaikutukset maksan glukoosin tuotantoon ovat kuitenkin kummallisesti poissa diabeetikoista, mikä viittaa siihen, että heillä saattaa olla heikentynyt KATP-kanavien aktivaatio ja siten heikentynyt aivojen aktiivisuus tällä aivojen alueella.
Seulonnan ja kelpoisuuskriteerien täyttämisen jälkeen osallistujilla on 2 päivän mittainen tutkimuskäynti (yksi päivä, jolloin aivoista kuvataan ennen diatsoksidin saamista ja sen jälkeen, ja yhden päivän aikana aivokuvaus ennen ja jälkeen lumelääkettä. Jokainen tutkimuspäivä sisältää enintään 3 MRI-kuvausta tutkimuskäyntiä kohden ja tunnin välein tapahtuvaa verenottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetes (T2D)
- Ikä: 21-70 v.
- BMI: <35
- A1c 8,0-12,0 %
- Negatiivinen huumeiden näyttö
- ei kärsi proliferatiivisesta retinopatiasta, merkittävästä diabeettisesta munuaissairaudesta tai vaikeasta neuropatiasta (mukaan lukien kardiovaskulaarinen ja ruoansulatuskanavan autonominen toimintahäiriö)
Terve (ND)
- Ikä: 21-70 v.
- BMI: <30
- Negatiivinen huumeiden näyttö
- Ei suvussa diabetesta ensimmäisen asteen sukulaisilla (äiti, isä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Alle 21 tai yli 70 v.
- BMI: >35 T2D:lle ja >30 ND:lle
- Hypertensio
- Vaikea polydipsia ja polyuria
- Hallitsematon hyperlipidemia
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö
- Anemia
- Kliinisesti merkittävä leukosytoosi tai leukopenia
- Kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai trombosytoosi
- Koagulopatia
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Virtsaanalyysi: Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Tupakointi > 10 tupakkaa/päivä
- Alkoholi: miehet > 14 juomaa/vko tai > 4 juomaa/vrk, naiset >7 juomaa/vk tai >3 juomaa/vrk
- Krooninen maksasairaus, aktiivinen hepatiitti-infektio, HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus (vaihe 3 tai korkeampi), aktiivinen syöpä, sydän- ja verisuonitauti tai muu sydänsairaus, systeemiset reumataudit, kohtaukset, verenvuotohäiriöt, lihassairaus
- Leikkaukset, joihin liittyy endokriinisten rauhasten poistaminen kilpirauhasen poistoa lukuun ottamatta
- Raskaana olevat naiset
- Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen alle kuukautta ennen ehdotetun tutkimuksen ennakoitua aloituspäivää
- Sukuhistoria: suvussa ennenaikainen sydänkuolema
- Allergia tutkimuksen aikana annetuille lääkkeille
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- Perimenopausaaliset naiset, jotka kokevat/on kokeneet kuumia aaltoja
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet: muiden kuin MRI-yhteensopivien implanttien läsnäolo, mukaan lukien sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute, neurostimulaattori; metallin aiheuttama silmävaurio historia; metallityöntekijän historia; ampumahaavoja tai muita upotettuja metalliesineitä; aiempi klaustrofobia tai aikaisemmat merkittävät ahdistuneisuus- tai epämukavuusjaksot magneettikuvauksen aikana.
- Mikä tahansa tilanne, joka PI:n mielestä tekee tutkittavan huonosti soveltuvan tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve (diatsoksidi)
Proglykeemi, oraalisuspensio (4-7 mg/kg).
Terveet osallistujat saavat diatsoksidia magneettikuvausten välillä.
|
Terveet ja T2D-osallistujat saavat diatsoksidia annoksella 4-7 mg/kg (painoon perustuen) magneettikuvauksen ja toisen magneettikuvauksen välillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terve (plasebo)
Makuun sopiva lumelääke.
Terveet osallistujat saavat lumelääkettä magneettikuvausten välillä.
|
Terveet ja T2D-potilaat saavat lumelääkettä lähtötilanteen magneettikuvauksen ja toisen magneettikuvauksen välillä.
|
|
Kokeellinen: T2D (diatsoksidi)
Proglykeemi, oraalisuspensio (4-7 mg/kg).
Tyypin 2 diabeetikon (T2D) osallistujat saavat diatsoksidia magneettikuvausten välillä.
|
Terveet ja T2D-osallistujat saavat diatsoksidia annoksella 4-7 mg/kg (painoon perustuen) magneettikuvauksen ja toisen magneettikuvauksen välillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: T2D (Placebo)
Makuun sopiva lumelääke.
T2D-osallistujat saavat lumelääkettä magneettikuvausten välillä.
|
Terveet ja T2D-potilaat saavat lumelääkettä lähtötilanteen magneettikuvauksen ja toisen magneettikuvauksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden spin -merkinnän (ASL) signaalin muutos mitattuna käyttämällä 3T MRI: tä lähtötilanteesta 5 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 5 tuntia annostelun jälkeen
|
Valtimoiden spin -merkinnän tiedot hankittiin ja muutti Grussin magneettikesonanssitutkimuskeskuksella (MRRC), ja se raportoitiin hypotalamuksen aivoveren virtaukseksi (CBF), joka on merkityksellisempi kliininen päätepisteen mittaus.
Tiedot kerättiin kolmessa ajankohdassa kunkin tutkimusvierailun aikana (ennen annostusta, 2 tuntia annostelun jälkeen ja 5 tuntia annostelun jälkeen).
CBF -arvot vastaavissa aikapisteissä on tiivistetty ml/100 g/min -yksiköissä ja raportoitu tutkimusvarsiin.
CBF: n lisääntyminen korreloi aivojen aktiivisuuden lisääntymisen kanssa.
|
2 tuntia ja 5 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9040
- R01DK069861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .