Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális MRI használata a diazoxidra adott funkcionális hipotalamuszaktiváció értékelésére

2023. június 2. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél aktiválhatók-e az agy metabolikus vezérlőközpontjai a nem cukorbetegekhez képest. Ez azért fontos, mert a cukorbetegek nem megfelelően magas glükóztermeléssel rendelkeznek, ami legalábbis részben a fontos agyi központok károsodott aktiválásának tudható be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak, amely egy biztonságos, nem invazív módszer az agyi aktivitás mérésére az agy különböző részeinek véráramlásának leképezésével, hogy felmérjék a diazoxid gyógyszer hatását mind a cukorbetegekre, mind a nem cukorbetegekre. betegek. Az fMRI az agyi aktivitás mérésére és feltérképezésére szolgáló technika. Ez a technika azon a tényen alapul, hogy az agyi véráramlás és a neuronális aktivitás összekapcsolódik.

Korábbi rágcsálókon és embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a diazoxid aktiválja az ATP-re érzékeny káliumcsatornákat (KATP) a hipotalamuszban, gátolva a máj glükóztermelését. A diazoxidnak a máj glükóztermelésére gyakorolt ​​e gátló hatásai azonban furcsa módon hiányoznak a cukorbetegeknél, ami arra utal, hogy náluk károsodott a KATP-csatornák aktiválása, és ezáltal csökkentheti az agyi aktivitást ezen az agyterületen.

A szűrés és a jogosultsági feltételek teljesítése után a résztvevők 2 napos tanulmányi látogatáson vesznek részt (egy napon a diazoxid beadása előtt és után, egy napon pedig a placebo előtt és után is leképezik az agyat). Minden vizsgálati nap tanulmányi látogatásonként legfeljebb 3 MRI-vizsgálatot és óránkénti vérvételt tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség (T2D)

    • Életkor: 21 és 70 év között
    • BMI: <35
    • A1c 8,0-12,0%
    • Negatív gyógyszer képernyő
    • Nem szenved proliferatív retinopátiában, jelentős cukorbeteg vesebetegségben vagy súlyos neuropátiában (beleértve a szív- és érrendszeri és a gyomor-bélrendszeri autonóm diszfunkciót)

  • Egészséges (ND)

    • Életkor: 21 és 70 év között
    • BMI: <30
    • Negatív gyógyszer képernyő
    • Az elsőfokú rokonok (anya, apa) családjában nincs cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Kor: 21 év alatt vagy 70 év felett.
  • BMI: >35 T2D és >30 ND esetén
  • Magas vérnyomás
  • Súlyos polydipsia és polyuria
  • Nem kontrollált hiperlipidémia
  • Klinikailag jelentős májműködési zavar
  • Klinikailag jelentős veseműködési zavar
  • Anémia
  • Klinikailag jelentős leukocytosis vagy leukopenia
  • Klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy thrombocytosis
  • Coagulopathia
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Vizeletvizsgálat: Klinikailag jelentős eltérések
  • Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek
  • Dohányzás >10 cigi/nap
  • Alkohol: férfiak >14 ital/hét vagy >4 ital/nap, nők >7 ital/hét vagy >3 ital/nap
  • Krónikus májbetegség, aktív hepatitis fertőzés, HIV/AIDS, krónikus vesebetegség (3. vagy magasabb stádium), aktív rák, szív- és érrendszeri betegség vagy más szívbetegség, szisztémás reumatológiai állapotok, görcsrohamok, vérzési rendellenességek, izombetegségek
  • Az endokrin mirigyek eltávolításával járó műtétek, kivéve a pajzsmirigy eltávolítását
  • Terhes nők
  • Egy másik vizsgálatba bevont alany kevesebb mint egy hónappal a javasolt vizsgálat várható kezdési dátuma előtt
  • Családi anamnézis: a családban előfordult korai szívhalál
  • Allergia a vizsgálat során alkalmazott gyógyszerre
  • Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek
  • Perimenopausában lévő nők, akik hőhullámokat tapasztalnak/éltek át
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez: nem MRI-kompatibilis implantátumok jelenléte, beleértve a pacemakert, aneurizma klipjét, cochleáris implantátumot, neurostimulátort; fémes szemsérülés az anamnézisben; valaha fémipari munkásság története; lőtt sebek vagy bármely más beágyazott fémtárgy története; a kórelőzményben előfordult klausztrofóbia vagy jelentős szorongásos vagy diszkomfortos epizódok az MRI-vizsgálat során.
  • Minden olyan körülmény, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges (Diazoxid)
Proglikém, belsőleges szuszpenzió (4-7 mg/kg). Az egészséges résztvevők diazoxidot kapnak az MRI-vizsgálatok között.
Drog: Diazoxid
Az egészséges és T2D résztvevők 4-7 mg/ttkg diazoxidot kapnak (a súlytól függően) az alapvonal MRI-vizsgálata és a második MRI-vizsgálat között.
Más nevek:
  • Proglikém
Placebo Comparator: Egészséges (placebo)
Ízhez illő placebo. Az egészséges résztvevők placebót kapnak az MRI-vizsgálatok között.
Drog: Placebo
Az egészséges és T2D résztvevők placebót kapnak az alapvonal MRI-vizsgálata és a második MRI-vizsgálat között.
Kísérleti: T2D (Diazoxid)
Proglikém, belsőleges szuszpenzió (4-7 mg/kg). A 2-es típusú diabéteszes (T2D) résztvevők az MRI-vizsgálatok között diazoxidot kapnak.
Drog: Diazoxid
Az egészséges és T2D résztvevők 4-7 mg/ttkg diazoxidot kapnak (a súlytól függően) az alapvonal MRI-vizsgálata és a második MRI-vizsgálat között.
Más nevek:
  • Proglikém
Placebo Comparator: T2D (Placebo)
Ízhez illő placebo. A T2D résztvevők placebót kapnak az MRI-vizsgálatok között.
Drog: Placebo
Az egészséges és T2D résztvevők placebót kapnak az alapvonal MRI-vizsgálata és a második MRI-vizsgálat között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás spin-címkézés (ASL) jelének változása 3T MRI-vel mérve az alapvonaltól az adagolás utáni 2 óráig
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával az adagolás után
Az ASL az agy véráramlásának mértéke, és az ASL növekedését az agyi aktivitás növekedéseként értelmezik. Az adatokat mind a két látogatás során három időpontban gyűjtjük (adagolás előtt, 2 órával az adagolás után, 4 órával az adagolás után). Az adatokat a nem cukorbetegek és a 2-es típusú cukorbetegek között hasonlítják össze.
Kiindulási állapot, 2 órával az adagolás után
Az artériás spin-címkézés (ASL) jelének változása 3T MRI-vel mérve az adagolás utáni 2 órától az adagolás utáni 4 óráig
Időkeret: 2 órával az adagolás után, 4 órával az adagolás után
Az ASL az agy véráramlásának mértéke, és az ASL növekedését az agyi aktivitás növekedéseként értelmezik. Az adatokat mind a két látogatás során három időpontban gyűjtjük (adagolás előtt, 2 órával az adagolás után, 4 órával az adagolás után). Az adatokat a nem cukorbetegek és a 2-es típusú cukorbetegek között hasonlítják össze.
2 órával az adagolás után, 4 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-9040
  • R01DK069861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel