Uso della risonanza magnetica funzionale per valutare l'attivazione ipotalamica funzionale in risposta al diazossido
14 maggio 2025 aggiornato da: Meredith Hawkins
L'obiettivo di questo studio è determinare se i centri di controllo metabolico nel cervello possono essere attivati nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto agli individui non diabetici.
Questo è importante poiché le persone con diabete hanno una produzione inappropriatamente elevata di glucosio, che potrebbe essere almeno in parte dovuta alla ridotta attivazione di importanti centri cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI), un metodo sicuro e non invasivo per misurare l'attività cerebrale mediante l'imaging del flusso sanguigno in diverse parti del cervello, per valutare l'impatto del farmaco diazossido su diabetici e non diabetici pazienti. fMRI è una tecnica per misurare e mappare l'attività cerebrale. Questa tecnica si basa sul fatto che il flusso sanguigno cerebrale e l'attività neuronale sono accoppiati.
Precedenti studi su roditori e umani hanno dimostrato che il diazossido attiva i canali del potassio (KATP) che sono sensibili all'ATP nell'ipotalamo, inibendo la produzione epatica di glucosio. Tuttavia, questi effetti inibitori del diazossido sulla produzione epatica di glucosio sono curiosamente assenti nei pazienti diabetici, il che suggerisce che potrebbero avere un'attivazione compromessa dei canali KATP e quindi un'attività cerebrale ridotta in quest'area del cervello.
Dopo lo screening e il rispetto dei criteri di ammissibilità, i partecipanti avranno 2 visite di studio della durata di un giorno (un giorno in cui il cervello verrà ripreso prima e dopo aver ricevuto diazossido e un giorno in cui il cervello verrà ripreso prima e dopo il placebo. Ogni giornata di studio includerà fino a 3 scansioni MRI per visita di studio e prelievi di sangue orari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete di tipo 2 (T2D)
- Età: Tra i 21 e i 70 anni
- IMC: <35
- A1c 8,0-12,0%
- Screening antidroga negativo
- Non affetti da retinopatia proliferativa, malattia renale diabetica significativa o grave neuropatia (incluse disfunzioni autonomiche cardiovascolari e gastrointestinali)
Sano (ND)
- Età: Tra i 21 e i 70 anni
- IMC: <30
- Screening antidroga negativo
- Nessuna storia familiare di diabete tra i parenti di primo grado (madre, padre)
Criteri di esclusione:
- Età: Under 21 o over 70 anni
- BMI: >35 per T2D e >30 per ND
- Ipertensione
- Polidipsia e poliuria gravi
- Iperlipidemia incontrollata
- Disfunzione epatica clinicamente significativa
- Disfunzione renale clinicamente significativa
- Anemia
- Leucocitosi clinicamente significativa o leucopenia
- Trombocitopenia clinicamente significativa o trombocitosi
- Coagulopatia
- Test antidroga sulle urine positivo
- Analisi delle urine: anomalie clinicamente significative
- Anomalie elettrolitiche clinicamente significative
- Fumo >10 sigarette al giorno
- Alcol: uomini >14 bicchieri/settimana o > 4 bicchieri/giorno, donne >7 bicchieri/settimana o >3 bicchieri/giorno
- Storia di malattia epatica cronica, infezione da epatite attiva, HIV/AIDS, malattia renale cronica (stadio 3 o superiore), cancro attivo, malattia cardiovascolare o altra malattia cardiaca, condizioni reumatologiche sistemiche, convulsioni, disturbi emorragici, malattia muscolare
- Interventi chirurgici che comportano la rimozione delle ghiandole endocrine ad eccezione della tiroidectomia
- Donne incinte
- Soggetto arruolato in un altro studio meno di un mese prima della data di inizio prevista dello studio proposto
- Storia familiare: storia familiare di morte cardiaca prematura
- Allergie ai farmaci somministrati durante lo studio
- Disturbi psichiatrici incontrollati
- Donne in perimenopausa che stanno vivendo/hanno sperimentato vampate di calore
- Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica: presenza di impianti non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker, clip per aneurisma, impianto cocleare, neurostimolatore; storia di lesioni agli occhi con il metallo; storia di essere sempre stato un metalmeccanico; storia di ferite da arma da fuoco o altri oggetti metallici incorporati; storia di claustrofobia o precedenti episodi di significativa ansia o disagio durante l'ottenimento di una risonanza magnetica.
- Qualsiasi condizione che a giudizio del PI renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sano (Diazossido)
Proglycem, sospensione orale (4-7 mg/kg).
I partecipanti sani riceveranno diazossido tra le scansioni MRI.
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I partecipanti sani e T2D riceveranno diazossido a una dose di 4-7 mg/kg (in base al peso) tra la scansione MRI di base e la seconda scansione MRI.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sano (Placebo)
Placebo abbinato al gusto.
I partecipanti sani riceveranno placebo tra le scansioni MRI.
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I partecipanti sani e T2D riceveranno placebo tra la scansione MRI di base e la seconda scansione MRI.
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Sperimentale: T2D (Diazossido)
Proglycem, sospensione orale (4-7 mg/kg).
I partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) riceveranno diazossido tra le scansioni MRI.
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I partecipanti sani e T2D riceveranno diazossido a una dose di 4-7 mg/kg (in base al peso) tra la scansione MRI di base e la seconda scansione MRI.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: T2D (Placebo)
Placebo abbinato al gusto.
I partecipanti T2D riceveranno placebo tra le scansioni MRI.
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I partecipanti sani e T2D riceveranno placebo tra la scansione MRI di base e la seconda scansione MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del segnale di etichettatura di spin arteriose (ASL) misurata usando la risonanza magnetica 3T dalla linea di base a 5 ore dopo il dosaggio
Lasso di tempo: 2 ore e 5 ore dopo il dosaggio
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I dati di etichettatura di spin arteriosi sono stati acquisiti e convertiti dal Centro di ricerca di risonanza magnetica di GRUSS (MRRC) e riportati come flusso sanguigno cerebrale ipotalamico (CBF) che è una misurazione dell'endpoint clinico più significativo.
I dati sono stati raccolti in tre punti temporali durante ciascuna delle due visite di studio (pre -dosaggio, 2 ore dopo il dosaggio e 5 ore dopo il dosaggio).
I valori CBF nei rispettivi timepoint sono riassunti in unità ml/100 g/min e riportati dal braccio di studio.
Un aumento del CBF è correlato con un aumento dell'attività cerebrale.
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2 ore e 5 ore dopo il dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9040
- R01DK069861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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