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Verwendung der funktionellen MRT zur Beurteilung der funktionellen hypothalamischen Aktivierung als Reaktion auf Diazoxid

2. Juni 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob metabolische Kontrollzentren im Gehirn bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern aktiviert werden können. Dies ist wichtig, da Menschen mit Diabetes eine unangemessen hohe Glukoseproduktion haben, was zumindest teilweise auf eine gestörte Aktivierung wichtiger Gehirnzentren zurückzuführen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwenden, eine sichere, nicht-invasive Methode zur Messung der Gehirnaktivität durch Abbildung des Blutflusses zu verschiedenen Teilen des Gehirns, um die Auswirkungen des Medikaments Diazoxid auf Diabetiker und Nichtdiabetiker zu beurteilen Patienten. fMRI ist eine Technik zur Messung und Kartierung der Gehirnaktivität. Diese Technik beruht auf der Tatsache, dass der zerebrale Blutfluss und die neuronale Aktivität gekoppelt sind.

Frühere Studien an Nagetieren und Menschen haben gezeigt, dass Diazoxid die ATP-empfindlichen Kaliumkanäle (KATP) im Hypothalamus aktiviert und die Glukoseproduktion in der Leber hemmt. Diese hemmenden Wirkungen von Diazoxid auf die hepatische Glukoseproduktion fehlen jedoch seltsamerweise bei Diabetikern, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise die Aktivierung von KATP-Kanälen beeinträchtigt und somit die Gehirnaktivität in diesem Bereich des Gehirns verringert haben.

Nach dem Screening und der Erfüllung der Eignungskriterien erhalten die Teilnehmer zweitägige Studienbesuche (einen Tag, an dem das Gehirn vor und nach der Verabreichung von Diazoxid abgebildet wird, und einen Tag, an dem das Gehirn vor und nach dem Placebo abgebildet wird. Jeder Studientag umfasst bis zu 3 MRT-Scans pro Studienbesuch und stündliche Blutabnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D)

    • Alter: Zwischen 21 und 70 Jahren
    • BMI: <35
    • A1c 8,0-12,0 %
    • Negativer Drogenscreen
    • Kein Leiden an proliferativer Retinopathie, signifikanter diabetischer Nierenerkrankung oder schwerer Neuropathie (einschließlich kardiovaskulärer und gastrointestinaler autonomer Dysfunktion)

  • Gesund (ND)

    • Alter: Zwischen 21 und 70 Jahren
    • BMI: <30
    • Negativer Drogenscreen
    • Keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes bei Verwandten ersten Grades (Mutter, Vater)

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Unter 21 oder über 70 Jahre alt
  • BMI: >35 für T2D und >30 für ND
  • Hypertonie
  • Schwere Polydipsie und Polyurie
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Anämie
  • Klinisch signifikante Leukozytose oder Leukopenie
  • Klinisch signifikante Thrombozytopenie oder Thrombozytose
  • Koagulopathie
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Urinanalyse: Klinisch signifikante Anomalien
  • Klinisch signifikante Elektrolytanomalien
  • Rauchen >10 Cig/Tag
  • Alkohol: Männer >14 Getränke/Woche oder >4 Getränke/Tag, Frauen >7 Getränke/Woche oder >3 Getränke/Tag
  • Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, aktive Hepatitis-Infektion, HIV/AIDS, chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher), aktiver Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere Herzerkrankung, systemische rheumatologische Erkrankungen, Krampfanfälle, Blutungsstörungen, Muskelerkrankungen
  • Operationen, bei denen endokrine Drüsen entfernt werden, mit Ausnahme der Thyreoidektomie
  • Schwangere Frau
  • Proband, der weniger als einen Monat vor dem voraussichtlichen Startdatum der vorgeschlagenen Studie in eine andere Studie eingeschrieben ist
  • Familiengeschichte: Familiengeschichte von vorzeitigem Herztod
  • Allergien gegen während der Studie verabreichte Medikamente
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Frauen in der Perimenopause, die Hitzewallungen haben/erlebt haben
  • Jegliche Kontraindikationen für die MRT: Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen Implantaten, einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, Neurostimulator; Geschichte der Augenverletzung mit Metall; Geschichte, jemals ein Metallarbeiter gewesen zu sein; Vorgeschichte von Schusswunden oder anderen eingebetteten Metallgegenständen; Vorgeschichte von Klaustrophobie oder frühere Episoden von erheblicher Angst oder Unbehagen während der Durchführung einer MRT.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des PI den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund (Diazoxid)
Proglycem, orale Suspension (4-7 mg/kg). Gesunde Teilnehmer erhalten Diazoxid zwischen den MRT-Scans.
Arzneimittel: Diazoxid
Gesunde und T2D-Teilnehmer erhalten zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan Diazoxid in einer Dosis von 4-7 mg/kg (basierend auf dem Gewicht).
Andere Namen:
  • Proglyk
Placebo-Komparator: Gesund (Placebo)
Geschmacksangepasstes Placebo. Gesunde Teilnehmer erhalten zwischen den MRT-Scans ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde und T2D-Teilnehmer erhalten zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan ein Placebo.
Experimental: T2D (Diazoxid)
Proglycem, orale Suspension (4-7 mg/kg). Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) erhalten Diazoxid zwischen den MRT-Scans.
Arzneimittel: Diazoxid
Gesunde und T2D-Teilnehmer erhalten zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan Diazoxid in einer Dosis von 4-7 mg/kg (basierend auf dem Gewicht).
Andere Namen:
  • Proglyk
Placebo-Komparator: T2D (Placebo)
Geschmacksangepasstes Placebo. T2D-Teilnehmer erhalten zwischen den MRT-Scans ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde und T2D-Teilnehmer erhalten zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Arterial Spin Labeling (ASL)-Signals, gemessen mit 3T-MRT von der Baseline bis 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosierung
ASL ist ein Maß für die Durchblutung des Gehirns, und eine Erhöhung der ASL wird als eine Erhöhung der Gehirnaktivität interpretiert. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während jeder der beiden Visiten gesammelt (vor der Dosierung, 2 Stunden nach der Dosierung, 4 Stunden nach der Dosierung). Die Daten werden zwischen Nicht-Diabetikern und Typ-2-Diabetikern verglichen.
Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosierung
Änderung des Arterial Spin Labeling (ASL)-Signals, gemessen mit 3T-MRT von 2 Stunden nach der Verabreichung bis 4 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung, 4 Stunden nach der Dosierung
ASL ist ein Maß für die Durchblutung des Gehirns, und eine Erhöhung der ASL wird als eine Erhöhung der Gehirnaktivität interpretiert. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während jeder der beiden Visiten gesammelt (vor der Dosierung, 2 Stunden nach der Dosierung, 4 Stunden nach der Dosierung). Die Daten werden zwischen Nicht-Diabetikern und Typ-2-Diabetikern verglichen.
2 Stunden nach der Dosierung, 4 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9040
  • R01DK069861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Diazoxid

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