Verwendung der funktionellen MRT zur Beurteilung der funktionellen hypothalamischen Aktivierung als Reaktion auf Diazoxid
14. Mai 2025 aktualisiert von: Meredith Hawkins
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob metabolische Kontrollzentren im Gehirn bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Nicht-Diabetikern aktiviert werden können.
Dies ist wichtig, da Menschen mit Diabetes eine unangemessen hohe Glukoseproduktion haben, was zumindest teilweise auf eine gestörte Aktivierung wichtiger Gehirnzentren zurückzuführen sein könnte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwenden, eine sichere, nicht-invasive Methode zur Messung der Gehirnaktivität durch Abbildung des Blutflusses zu verschiedenen Teilen des Gehirns, um die Auswirkungen des Medikaments Diazoxid auf Diabetiker und Nichtdiabetiker zu beurteilen Patienten. fMRI ist eine Technik zur Messung und Kartierung der Gehirnaktivität. Diese Technik beruht auf der Tatsache, dass der zerebrale Blutfluss und die neuronale Aktivität gekoppelt sind.
Frühere Studien an Nagetieren und Menschen haben gezeigt, dass Diazoxid die ATP-empfindlichen Kaliumkanäle (KATP) im Hypothalamus aktiviert und die Glukoseproduktion in der Leber hemmt. Diese hemmenden Wirkungen von Diazoxid auf die hepatische Glukoseproduktion fehlen jedoch seltsamerweise bei Diabetikern, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise die Aktivierung von KATP-Kanälen beeinträchtigt und somit die Gehirnaktivität in diesem Bereich des Gehirns verringert haben.
Nach dem Screening und der Erfüllung der Eignungskriterien erhalten die Teilnehmer zweitägige Studienbesuche (einen Tag, an dem das Gehirn vor und nach der Verabreichung von Diazoxid abgebildet wird, und einen Tag, an dem das Gehirn vor und nach dem Placebo abgebildet wird. Jeder Studientag umfasst bis zu 3 MRT-Scans pro Studienbesuch und stündliche Blutabnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Typ-2-Diabetes (T2D)
- Alter: Zwischen 21 und 70 Jahren
- BMI: <35
- A1c 8,0-12,0 %
- Negativer Drogenscreen
- Kein Leiden an proliferativer Retinopathie, signifikanter diabetischer Nierenerkrankung oder schwerer Neuropathie (einschließlich kardiovaskulärer und gastrointestinaler autonomer Dysfunktion)
Gesund (ND)
- Alter: Zwischen 21 und 70 Jahren
- BMI: <30
- Negativer Drogenscreen
- Keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes bei Verwandten ersten Grades (Mutter, Vater)
Ausschlusskriterien:
- Alter: Unter 21 oder über 70 Jahre alt
- BMI: >35 für T2D und >30 für ND
- Hypertonie
- Schwere Polydipsie und Polyurie
- Unkontrollierte Hyperlipidämie
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
- Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
- Anämie
- Klinisch signifikante Leukozytose oder Leukopenie
- Klinisch signifikante Thrombozytopenie oder Thrombozytose
- Koagulopathie
- Positiver Urin-Drogenscreen
- Urinanalyse: Klinisch signifikante Anomalien
- Klinisch signifikante Elektrolytanomalien
- Rauchen >10 Cig/Tag
- Alkohol: Männer >14 Getränke/Woche oder >4 Getränke/Tag, Frauen >7 Getränke/Woche oder >3 Getränke/Tag
- Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, aktive Hepatitis-Infektion, HIV/AIDS, chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher), aktiver Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere Herzerkrankung, systemische rheumatologische Erkrankungen, Krampfanfälle, Blutungsstörungen, Muskelerkrankungen
- Operationen, bei denen endokrine Drüsen entfernt werden, mit Ausnahme der Thyreoidektomie
- Schwangere Frau
- Proband, der weniger als einen Monat vor dem voraussichtlichen Startdatum der vorgeschlagenen Studie in eine andere Studie eingeschrieben ist
- Familiengeschichte: Familiengeschichte von vorzeitigem Herztod
- Allergien gegen während der Studie verabreichte Medikamente
- Unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Frauen in der Perimenopause, die Hitzewallungen haben/erlebt haben
- Jegliche Kontraindikationen für die MRT: Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen Implantaten, einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, Neurostimulator; Geschichte der Augenverletzung mit Metall; Geschichte, jemals ein Metallarbeiter gewesen zu sein; Vorgeschichte von Schusswunden oder anderen eingebetteten Metallgegenständen; Vorgeschichte von Klaustrophobie oder frühere Episoden von erheblicher Angst oder Unbehagen während der Durchführung einer MRT.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des PI den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesund (Diazoxid)
Proglycem, orale Suspension (4-7 mg/kg).
Gesunde Teilnehmer erhalten Diazoxid zwischen den MRT-Scans.
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Gesunde und T2D-Teilnehmer erhalten zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan Diazoxid in einer Dosis von 4-7 mg/kg (basierend auf dem Gewicht).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gesund (Placebo)
Geschmacksangepasstes Placebo.
Gesunde Teilnehmer erhalten zwischen den MRT-Scans ein Placebo.
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Gesunde und T2D-Teilnehmer erhalten zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan ein Placebo.
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Experimental: T2D (Diazoxid)
Proglycem, orale Suspension (4-7 mg/kg).
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) erhalten Diazoxid zwischen den MRT-Scans.
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Gesunde und T2D-Teilnehmer erhalten zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan Diazoxid in einer Dosis von 4-7 mg/kg (basierend auf dem Gewicht).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: T2D (Placebo)
Geschmacksangepasstes Placebo.
T2D-Teilnehmer erhalten zwischen den MRT-Scans ein Placebo.
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Gesunde und T2D-Teilnehmer erhalten zwischen dem Ausgangs-MRT-Scan und dem zweiten MRT-Scan ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des arteriellen Spinmarkierungssignals (ASL) -Signals, gemessen mit 3T -MRT von der Grundlinie auf 5 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 2 Stunden und 5 Stunden nach der Dosierung
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Die arteriellen Spin -Markierungsdaten wurden durch das Gruss Magnetresonanzforschungszentrum (MRRC) erfasst und umgewandelt und als hypothalamischer zerebraler Blutfluss (CBF) berichtet, was eine aussagekräftigere klinische Endpunktmessung darstellt.
Die Daten wurden während jeder der beiden Studienbesuche zu drei Zeitpunkten gesammelt (Vordosierung, 2 Stunden nach der Dosierung und 5 Stunden nach der Dosierung).
CBF -Werte an den jeweiligen Zeitpunkten sind in ML/100 g/min -Einheiten zusammengefasst und von Studienarm berichtet.
Eine Zunahme des CBF korreliert mit einer Zunahme der Gehirnaktivität.
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2 Stunden und 5 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-9040
- R01DK069861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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