Uso de resonancia magnética funcional para evaluar la activación hipotalámica funcional en respuesta al diazóxido
14 de mayo de 2025 actualizado por: Meredith Hawkins
El objetivo de este estudio es determinar si los centros de control metabólico en el cerebro pueden activarse en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con personas no diabéticas.
Esto es importante ya que las personas con diabetes tienen una producción de glucosa inapropiadamente alta, lo que podría deberse, al menos en parte, a una activación deficiente de importantes centros cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), un método seguro y no invasivo para medir la actividad cerebral mediante imágenes del flujo sanguíneo a diferentes partes del cerebro, para evaluar el impacto del medicamento diazóxido en pacientes diabéticos y no diabéticos. pacientes fMRI es una técnica para medir y mapear la actividad cerebral. Esta técnica se basa en el hecho de que el flujo sanguíneo cerebral y la actividad neuronal están acoplados.
Estudios previos en roedores y humanos han demostrado que el diazóxido activa los canales de potasio (KATP) que son sensibles al ATP en el hipotálamo, inhibiendo la producción de glucosa hepática. Sin embargo, estos efectos inhibitorios del diazóxido sobre la producción de glucosa hepática están curiosamente ausentes en los pacientes diabéticos, lo que sugiere que pueden tener una activación alterada de los canales KATP y, por lo tanto, una actividad cerebral reducida en esta área del cerebro.
Después de la selección y el cumplimiento de los criterios de elegibilidad, los participantes tendrán visitas de estudio de 2 días de duración (un día en el que se tomarán imágenes del cerebro antes y después de recibir diazóxido, y un día en el que se tomarán imágenes del cerebro antes y después del placebo. Cada día de estudio incluirá hasta 3 resonancias magnéticas por visita de estudio y extracciones de sangre por hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo 2 (DT2)
- Edad: Entre 21 y 70 años.
- IMC: <35
- A1c 8.0-12.0%
- Prueba de drogas negativa
- No padecer retinopatía proliferativa, enfermedad renal diabética significativa o neuropatía grave (incluida la disfunción autonómica cardiovascular y gastrointestinal)
Saludable (ND)
- Edad: Entre 21 y 70 años.
- IMC: <30
- Prueba de drogas negativa
- Sin antecedentes familiares de diabetes entre familiares de primer grado (madre, padre)
Criterio de exclusión:
- Edad: Menores de 21 años o mayores de 70 años.
- IMC: >35 para T2D y >30 para ND
- Hipertensión
- Polidipsia severa y poliuria
- Hiperlipidemia no controlada
- Disfunción hepática clínicamente significativa
- Disfunción renal clínicamente significativa
- Anemia
- Leucocitosis o leucopenia clínicamente significativa
- Trombocitopenia o trombocitosis clínicamente significativa
- coagulopatía
- Prueba de drogas en orina positiva
- Análisis de orina: anormalidades clínicamente significativas
- Anomalías electrolíticas clínicamente significativas
- Fumar >10cig/día
- Alcohol: Hombres >14 tragos/semana o >4 tragos/día, Mujeres >7 tragos/semana o >3 tragos/día
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica, infección por hepatitis activa, VIH/SIDA, enfermedad renal crónica (etapa 3 o mayor), cáncer activo, enfermedad cardiovascular u otra enfermedad cardíaca, afecciones reumatológicas sistémicas, convulsiones, trastornos hemorrágicos, enfermedad muscular
- Cirugías que implican la extirpación de glándulas endocrinas excepto la tiroidectomía
- Mujeres embarazadas
- Sujeto inscrito en otro estudio menos de un mes antes de la fecha de inicio prevista del estudio propuesto
- Antecedentes familiares: antecedentes familiares de muerte cardiaca prematura
- Alergias a medicamentos administrados durante el estudio.
- Trastornos psiquiátricos no controlados
- Mujeres perimenopáusicas que están experimentando o han experimentado sofocos
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética: presencia de implantes no compatibles con la resonancia magnética, incluidos marcapasos, clip para aneurisma, implante coclear, neuroestimulador; antecedentes de lesión ocular con metal; historia de haber sido alguna vez un trabajador metalúrgico; historial de heridas de bala o cualquier otro objeto de metal incrustado; antecedentes de claustrofobia o episodios previos de ansiedad o incomodidad significativas al obtener una resonancia magnética.
- Cualquier condición que, en opinión del IP, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable (Diazóxido)
Proglicem, suspensión oral (4-7 mg/kg).
Los participantes sanos recibirán diazóxido entre las resonancias magnéticas.
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Los participantes sanos y con diabetes tipo 2 recibirán diazóxido en una dosis de 4 a 7 mg/kg (según el peso) entre la resonancia magnética inicial y la segunda resonancia magnética.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Saludable (placebo)
Placebo del mismo sabor.
Los participantes sanos recibirán un placebo entre las resonancias magnéticas.
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Los participantes sanos y con diabetes tipo 2 recibirán un placebo entre la resonancia magnética inicial y la segunda resonancia magnética.
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Experimental: T2D (diazóxido)
Proglicem, suspensión oral (4-7 mg/kg).
Los participantes con diabetes tipo 2 (T2D) recibirán diazóxido entre las exploraciones de resonancia magnética.
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Los participantes sanos y con diabetes tipo 2 recibirán diazóxido en una dosis de 4 a 7 mg/kg (según el peso) entre la resonancia magnética inicial y la segunda resonancia magnética.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: DT2 (placebo)
Placebo del mismo sabor.
Los participantes con DT2 recibirán un placebo entre las resonancias magnéticas.
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Los participantes sanos y con diabetes tipo 2 recibirán un placebo entre la resonancia magnética inicial y la segunda resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la señal de etiquetado de giro arterial (ASL) medido usando una resonancia magnética 3T desde el inicio hasta 5 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 2 horas y 5 horas después de la dosificación
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Los datos de etiquetado de giro arterial fueron adquiridos y convertidos por el Centro de Investigación de Resonancia Magnética Gruss (MRRC) y se informó como flujo sanguíneo cerebral hipotalámico (CBF), que es una medición de punto final clínico más significativo.
Los datos se recopilaron en tres puntos de tiempo durante cada una de las dos visitas al estudio (antes de la dosificación, 2 horas después de la dosificación y 5 horas después de la dosificación).
Los valores de CBF en los puntos de tiempo respectivos se resumen en unidades ML/100G/min informadas por el brazo de estudio.
Un aumento en CBF se correlaciona con un aumento en la actividad cerebral.
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2 horas y 5 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9040
- R01DK069861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .