糖尿病患者におけるアルギニンと一酸化窒素の研究
2022年7月27日 更新者：Farook Jahoor、Baylor College of Medicine
ケトーシスを起こしやすい糖尿病の病因におけるアルギニンと一酸化窒素の合成
この研究では、アルギニンと一酸化窒素の産生、およびグルコースとアルギニンで刺激されたインスリン分泌と動脈流を介した拡張に対する、ケトーシス傾向のある糖尿病 (KPD) 患者におけるシトルリンとプラセボの補給の効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
アルギニンとその誘導体一酸化窒素 (NO) の両方が、グルコース恒常性の調節に関与しています。 アルギニンはβ細胞分泌促進物質であり、グルコース刺激によるインスリン分泌を増強します。 さらに、グルコースは初代β細胞でNO産生を刺激し、NOはインスリン分泌を促進することが示されています。
一方、シトルリンの既知の唯一の運命はアルギニンへの変換であるため、シトルリンの補給は、細胞内アルギニンを増加させるためのより効率的で安全な方法である可能性があります. 経腸アルギニンと比較して、健康なヒトへのシトルリン投与は、血漿アルギニンおよび NO 産物のより大きな増加を誘発し、NO 合成のための細胞アルギニン利用可能性のより大きな増加を示唆している. したがって、食事によるシトルリンの補給は、KPD 患者におけるアルギニンの補給自体よりも、より多くのアルギニンの利用可能性と NO 合成をもたらします。 さらに、通常の 2 型糖尿病における NO 産生の減少の結果には血管機能障害が含まれるため、シトルリンの補給に応じた NO 産生の全体的な増加は、動脈流を介した拡張によって評価される血管機能の改善をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たな発症（過去1年以内に診断を受けたことと定義）による「原因不明の」A-β+ケトーシス傾向糖尿病の診断
- 20～65歳
- -病歴、身体検査、および血液化学による微小血管または大血管の合併症の臨床的証拠のない糖尿病を除く健康状態
除外基準:
- 慢性または急性疾患
- -心筋梗塞または冠動脈疾患または脳卒中の病歴、
- 腎不全（eGFR
- 異常な肝臓、甲状腺、性腺または副腎機能
- メトホルミン以外の薬については、
- ホルモン補充療法について
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シトルリン
このアームでは、ケトーシス傾向の糖尿病患者 10 人が無作為に割り当てられ、34.2 mmol/d のシトルリンを 20 日間摂取します。
シトルリンは 2.85 mmol カプセルの形で、患者は 3 回の主要な食事のそれぞれで 4 カプセルを摂取するように指示されます。
シトルリンは、被験者と直接接触しない指定された非盲検の研究者によって二重盲検法で提供されます。
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ケトーシスを起こしやすい糖尿病患者 (n=10) は、シトルリンまたはアラニンの栄養補助食品をプラセボとして受け取るように無作為に割り当てられます。
その後、他のサプリメントに移行します。
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プラセボコンパレーター：アラニン
このアームでは、10 人のケトーシス傾向の糖尿病患者がランダムに割り当てられ、34.2 mmol/d のアラニンを 20 日間摂取します。
アラニンは 2.85 ミリモルのカプセルの形になり、患者は 3 回の主要な食事ごとに 4 カプセルを摂取するように指示されます。
アラニンは、被験者と直接接触しない指定された非盲検の研究者によって二重盲検法で提供されます。
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ケトーシスを起こしやすい糖尿病患者 (n=10) は、シトルリンまたはアラニンの栄養補助食品をプラセボとして受け取るように無作為に割り当てられます。
その後、他のサプリメントに移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルギニン産生の変化
時間枠：3週間
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シトルリン対アラニン（プラセボ）のサプリメントに反応してベースラインから生成されたアルギニン量の変化は、3週間の補給後に安定同位体トレーサーによって評価されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一酸化窒素合成の変化
時間枠：3週間
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シトルリンとアラニンのサプリメント（プラセボ）に反応してベースラインから生成された一酸化窒素の量の変化は、3週間の補給後に安定同位体トレーサーによって評価されます。
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3週間
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動脈機能の変化
時間枠：3週間
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シトルリン対アラニンプラセボのサプリメントに対するベースラインからの動脈機能の変化（エンドパットによって評価）は、3週間の補給後に評価されます。
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3週間
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インスリン分泌の変化
時間枠：3週間
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シトルリン対アラニンプラセボの補給に応答したベースラインからのグルコース刺激インスリン分泌の変化は、補給の3週間後に評価されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。