Arginiinin ja typpioksidin tutkimus diabeetikoilla
Arginiinin ja typpioksidin synteesi ketoosiin taipuvan diabeteksen patogeneesissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä arginiini että sen johdannainen typpioksidi (NO) on osallisena glukoosin homeostaasin säätelyssä. Arginiini on β-solujen eritystä lisäävä aine, joka voimistaa glukoosin stimuloimaa insuliinin eritystä. Lisäksi on osoitettu, että glukoosi voi stimuloida NO:n tuotantoa primaarisissa p-soluissa, ja NO sitten lisää insuliinin eritystä.
Toisaalta, koska sitrulliinin ainoa tunnettu kohtalo on sen muuntaminen arginiiniksi, sitrulliinilisä voisi olla tehokkaampi ja turvallisempi tapa lisätä solunsisäistä arginiinia. Verrattuna enteraaliseen arginiiniin, sitrulliinin antaminen terveille ihmisille sai aikaan suuremman lisäyksen plasman arginiini- ja NO-tuotteissa, mikä viittaa suurempaan lisääntymiseen solujen arginiinin saatavuudessa NO-synteesiä varten. Siksi ravinnon sisältämä sitrulliinilisä lisää arginiinin saatavuutta ja NO-synteesiä kuin arginiinilisä sinänsä KPD-potilailla. Lisäksi, koska NO:n tuotannon vähenemisen seurauksiin tavallisessa tyypin 2 diabeteksessa kuuluu verisuonten toimintahäiriö, NO-tuotannon yleinen lisääntyminen vasteena sitrulliinilisään johtaa verisuonten toiminnan paranemiseen, joka on arvioitu valtimovirtauksen välittämän laajentumisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi (määritelty diagnoosin saaneeksi viimeisen vuoden aikana) provosoimattoman "A-β+ ketoosille altis diabeteksen" diagnoosi
- Ikäraja 20-65 vuotta
- Hyvässä kunnossa paitsi diabetes ilman kliinisiä todisteita mikro- tai makrovaskulaarisista komplikaatioista historian, fyysisen tutkimuksen ja veren kemian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus
- Aiemmin sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti tai aivohalvaus,
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Epänormaalit maksan, kilpirauhasen, sukurauhasten tai lisämunuaisten toiminta
- Muilla lääkkeillä kuin metformiinilla,
- Kaikessa hormonikorvaushoidossa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitrulliini
Tässä haarassa 10 ketoosialtista diabetespotilasta jaetaan satunnaisesti saamaan 34,2 mmol/d sitrulliinia 20 päivän ajan.
Sitrulliini on 2,85 mmol:n kapseleina, ja potilaita neuvotaan nauttimaan 4 kapselia jokaisen kolmen pääaterian yhteydessä.
Sitrulliinia antaa kaksoissokkomenetelmällä nimetty sokkoutettu tutkija, joka ei ole suorassa kosketuksessa koehenkilöiden kanssa.
|
Ketoosialttiita diabetespotilaita (n=10) jaetaan satunnaisesti saamaan joko sitrulliinia tai alaniinia sisältävää ravintolisää lumelääkkeenä.
Sitten ne siirtyvät toiseen lisäykseen.
|
|
Placebo Comparator: alaniini
Tässä haarassa 10 ketoosialtista diabetespotilasta jaetaan satunnaisesti saamaan 34,2 mmol/d alaniinia 20 päivän ajan.
Alaniini on 2,85 mmol:n kapseleina, ja potilaita neuvotaan nauttimaan 4 kapselia jokaisen kolmen pääaterian yhteydessä.
Alaniinin antaa kaksoissokkomenetelmällä nimetty sokkoutettu tutkija, joka ei ole suorassa kosketuksessa koehenkilöiden kanssa.
|
Ketoosialttiita diabetespotilaita (n=10) jaetaan satunnaisesti saamaan joko sitrulliinia tai alaniinia sisältävää ravintolisää lumelääkkeenä.
Sitten ne siirtyvät toiseen lisäykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arginiinin tuotannossa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Muutos arginiinin määrässä, joka tuotettiin lähtötasosta vasteena sitrulliinilisäaineille verrattuna alaniiniin (plasebo), arvioidaan stabiileilla isotooppimerkkiaineilla 3 viikon lisäyksen jälkeen.
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos typpioksidisynteesissä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Muutos tuotetun typpioksidin määrässä, joka on tuotettu lähtötasosta vasteena sitrulliinilisäaineille verrattuna alaniiniin (plasebo), arvioidaan stabiileilla isotooppimerkkiaineilla 3 viikon lisäyksen jälkeen.
|
Kolme viikkoa
|
|
Muutos valtimoiden toiminnassa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Muutos valtimoiden toiminnassa (endopatilla arvioituna) lähtötasosta vasteena sitrulliinilisäaineisiin verrattuna lumelääkettä alaniiniin arvioidaan kolmen viikon lisäravinteen jälkeen.
|
Kolme viikkoa
|
|
Muutos insuliinin erityksessä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Muutos glukoosi-stimuloidussa insuliinin erittymisessä lähtötasosta vasteena sitrulliinilisäaineisiin verrattuna alaniiniplaseboon arvioidaan 3 viikon lisäyksen jälkeen.
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK101411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .