Studio di arginina e ossido nitrico in pazienti con diabete
Sintesi di arginina e ossido nitrico nella patogenesi del diabete incline alla chetosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia l'arginina che il suo derivato ossido nitrico (NO) sono stati implicati nella regolazione dell'omeostasi del glucosio. L'arginina è un secretagogo delle cellule β, che potenzia la secrezione di insulina stimolata dal glucosio. Inoltre, è stato dimostrato che il glucosio può stimolare la produzione di NO nelle cellule beta primarie, e quindi l'NO aumenta la secrezione di insulina.
D'altra parte, poiché l'unico destino noto della citrullina è la sua conversione in arginina, l'integrazione di citrullina potrebbe essere un modo più efficiente e sicuro per aumentare l'arginina intracellulare. Rispetto all'arginina enterale, la somministrazione di citrullina a persone sane ha provocato un aumento maggiore dell'arginina plasmatica e dei prodotti NO, suggerendo un aumento maggiore della disponibilità cellulare di arginina per la sintesi di NO. Pertanto, l'integrazione alimentare di citrullina si tradurrà in una maggiore disponibilità di arginina e sintesi di NO rispetto all'integrazione di arginina di per sé nei pazienti con KPD. Inoltre, poiché le conseguenze della ridotta produzione di NO nel normale diabete di tipo 2 includono la disfunzione vascolare, un aumento complessivo della produzione di NO in risposta all'integrazione di citrullina si tradurrà in un miglioramento della funzione vascolare valutata dalla dilatazione arteriosa mediata dal flusso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di nuova insorgenza (definita come ricezione di una diagnosi nell'ultimo anno) di diabete non provocato" A-β+ incline alla chetosi
- Età 20-65 anni
- In buona salute ad eccezione del diabete senza evidenza clinica di complicanze micro o macrovascolari da anamnesi, esame fisico ed esami del sangue
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica o acuta
- Storia di infarto del miocardio o malattia coronarica o ictus,
- Insufficienza renale (eGFR
- Funzionalità epatica, tiroidea, gonadica o surrenale anomala
- Su farmaci diversi dalla metformina,
- Su qualsiasi terapia ormonale sostitutiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Citrullina
In questo braccio, 10 pazienti con diabete incline alla chetosi saranno assegnati in modo casuale a ricevere 34,2 mmol/die di citrullina dietetica per 20 giorni.
La citrullina sarà sotto forma di capsule da 2,85 mmol e ai pazienti verrà chiesto di consumare 4 capsule con ciascuno dei loro 3 pasti principali.
La citrullina sarà fornita in doppio cieco da un ricercatore non cieco designato che non entrerà in contatto diretto con i soggetti.
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I pazienti con diabete incline alla chetosi (n = 10) saranno assegnati in modo casuale a ricevere un integratore alimentare di citrullina o alanina come placebo.
Passeranno quindi all'altro supplemento.
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Comparatore placebo: alanina
In questo braccio, 10 pazienti con diabete incline alla chetosi saranno assegnati in modo casuale a ricevere 34,2 mmol/die di alanina alimentare per 20 giorni.
L'alanina sarà sotto forma di capsule da 2,85 mmol e ai pazienti verrà chiesto di consumare 4 capsule con ciascuno dei loro 3 pasti principali.
L'alanina sarà fornita in doppio cieco da un ricercatore non cieco designato che non entrerà in contatto diretto con i soggetti.
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I pazienti con diabete incline alla chetosi (n = 10) saranno assegnati in modo casuale a ricevere un integratore alimentare di citrullina o alanina come placebo.
Passeranno quindi all'altro supplemento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della produzione di arginina
Lasso di tempo: Tre settimane
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La variazione della quantità di arginina prodotta rispetto al basale in risposta agli integratori di citrullina rispetto all'alanina (placebo) sarà valutata mediante traccianti di isotopi stabili dopo 3 settimane di integrazione.
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sintesi dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Tre settimane
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Il cambiamento nella quantità di ossido nitrico prodotto rispetto al basale in risposta agli integratori di citrullina rispetto all'alanina (placebo) sarà valutato mediante traccianti isotopici stabili dopo 3 settimane di integrazione.
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Tre settimane
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Alterazione della funzione arteriosa
Lasso di tempo: Tre settimane
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La variazione della funzione arteriosa (valutata da endopat) rispetto al basale in risposta agli integratori di citrullina rispetto al placebo di alanina sarà valutata dopo 3 settimane di integrazione.
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Tre settimane
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Alterazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Tre settimane
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La variazione della secrezione di insulina stimolata dal glucosio rispetto al basale in risposta agli integratori di citrullina rispetto al placebo di alanina sarà valutata dopo 3 settimane di integrazione.
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Tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK101411
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