糖尿病患者精氨酸和一氧化氮的研究
2022年7月27日 更新者：Farook Jahoor、Baylor College of Medicine
精氨酸和一氧化氮合成在酮症倾向糖尿病的发病机制中的作用
这项研究将测试瓜氨酸与安慰剂补充剂对酮症倾向糖尿病 (KPD) 患者对精氨酸和一氧化氮生成以及葡萄糖和精氨酸刺激的胰岛素分泌和动脉血流介导的扩张的影响。
研究概览
详细说明
精氨酸及其衍生物一氧化氮 (NO) 都与葡萄糖稳态的调节有关。 精氨酸是一种 β 细胞促分泌素，可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌。 此外，已经表明葡萄糖可以刺激原代 β 细胞中的 NO 产生，然后 NO 会增强胰岛素分泌。
另一方面，由于瓜氨酸唯一已知的命运是它转化为精氨酸，因此补充瓜氨酸可能是增加细胞内精氨酸的更有效和更安全的方法。 与肠内精氨酸相比，给健康人施用瓜氨酸引起血浆精氨酸和 NO 产物的更大增加，表明细胞精氨酸可用于 NO 合成的增加更大。 因此，在 KPD 患者中，膳食瓜氨酸补充剂将导致比精氨酸补充剂本身更高的精氨酸可用性和 NO 合成。 此外，由于在常见的 2 型糖尿病中 NO 生成减少的后果包括血管功能障碍，因此补充瓜氨酸后 NO 生成的总体增加将导致通过动脉血流介导的扩张评估的血管功能改善
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新发（定义为在过去 1 年内接受诊断）诊断为“A-β+ 酮症倾向糖尿病”
- 20-65岁
- 除糖尿病外身体健康，通过病史、体格检查和血液化学检查没有微血管或大血管并发症的临床证据
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 心肌梗塞或冠状动脉疾病或中风病史，
- 肾功能不全（eGFR
- 肝脏、甲状腺、性腺或肾上腺功能异常
- 在服用二甲双胍以外的药物时，
- 任何激素替代疗法
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瓜氨酸
在这支队伍中，10 名易患酮症的糖尿病患者将被随机分配接受 34.2 mmol/d 的饮食瓜氨酸，持续 20 天。
瓜氨酸将采用 2.85 毫摩尔胶囊的形式，并且将指导患者在 3 顿主餐中每顿服用 4 粒胶囊。
瓜氨酸将由指定的非盲调查员以双盲方式提供，该调查员不会与受试者直接接触。
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酮症倾向的糖尿病患者 (n=10) 将被随机分配接受瓜氨酸或丙氨酸的膳食补充剂作为安慰剂。
然后他们将交叉到另一个补充。
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安慰剂比较：丙氨酸
在该组中，10 名易患酮症的糖尿病患者将被随机分配接受 34.2 mmol/d 的膳食丙氨酸，持续 20 天。
丙氨酸将采用 2.85 毫摩尔胶囊的形式，并且将指导患者在 3 顿主餐中每顿服用 4 粒胶囊。
丙氨酸将由不会与受试者直接接触的指定非盲调查员以双盲方式提供。
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酮症倾向的糖尿病患者 (n=10) 将被随机分配接受瓜氨酸或丙氨酸的膳食补充剂作为安慰剂。
然后他们将交叉到另一个补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精氨酸生产的变化
大体时间：3周
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在补充 3 周后，将通过稳定同位素示踪剂评估瓜氨酸补充剂与丙氨酸（安慰剂）补充剂相对于基线产生的精氨酸量的变化。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化氮合成的变化
大体时间：3周
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在补充 3 周后，将通过稳定同位素示踪剂评估瓜氨酸补充剂与丙氨酸（安慰剂）补充剂从基线产生的一氧化氮量的变化。
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3周
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动脉功能的改变
大体时间：3周
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将在补充 3 周后评估动脉功能（通过 endopat 评估）从基线开始响应瓜氨酸补充剂与丙氨酸安慰剂的变化。
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3周
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胰岛素分泌的变化
大体时间：3周
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将在补充 3 周后评估葡萄糖刺激的胰岛素分泌从基线开始响应瓜氨酸补充剂与丙氨酸安慰剂的变化。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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