Studie av arginin og nitrogenoksid hos pasienter med diabetes
Arginin og nitrogenoksidsyntese i patogenesen av ketoseutsatt diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både arginin og dets derivat nitrogenoksid (NO) har vært involvert i reguleringen av glukosehomeostase. Arginin er en β-cellesekretagog som potenserer glukosestimulert insulinsekresjon. Videre er det vist at glukose kan stimulere NO-produksjonen i primære β-celler, og NO øker da insulinsekresjonen.
På den annen side, fordi den eneste kjente skjebnen til citrullin er konverteringen til arginin, kan citrullintilskudd være en mer effektiv og trygg måte å øke intracellulært arginin på. Sammenlignet med enteralt arginin, fremkalte administrering av citrullin til friske mennesker en større økning i plasma arginin og NO-produkter, noe som tyder på en større økning i cellulær arginintilgjengelighet for NO-syntese. Derfor vil kosttilskudd av citrullin resultere i større tilgjengelighet av arginin og NO-syntese enn arginintilskudd i seg selv hos KPD-pasienter. I tillegg, fordi konsekvensene av redusert NO-produksjon ved vanlig type 2-diabetes inkluderer vaskulær dysfunksjon, vil en generell økning i NO-produksjonen som svar på citrullintilskudd resultere i en forbedring i vaskulær funksjon vurdert ved arteriell strømningsmediert dilatasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyoppstått (definert som å ha fått en diagnose innen det siste 1 året) diagnose av uprovosert" A-β+ ketose-utsatt diabetes
- I alderen 20-65 år
- Ved god helse bortsett fra diabetes uten kliniske bevis på mikro- eller makrovaskulære komplikasjoner etter historie, fysisk undersøkelse og blodkjemi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt sykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom eller hjerneslag,
- Nyreinsuffisiens (eGFR
- Unormal lever-, skjoldbruskkjertel-, gonadal- eller binyrefunksjon
- På andre medisiner enn metformin,
- På enhver hormonell erstatningsterapi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citrullin
I denne armen vil 10 ketose-utsatte diabetespasienter bli tilfeldig tildelt 34,2 mmol/d citrullin i 20 dager.
Citrulline vil være i form av 2,85 mmol kapsler og pasienter vil bli instruert om å innta 4 kapsler med hvert av sine 3 hovedmåltider.
Citrullinen vil bli gitt på en dobbeltblind måte av en utpekt ublindet etterforsker som ikke vil komme i direkte kontakt med forsøkspersonene.
|
Ketose-utsatte diabetespasienter (n=10) vil bli tilfeldig tildelt enten kosttilskudd av citrullin eller alanin som placebo.
De vil da gå over til det andre tillegget.
|
|
Placebo komparator: alanin
I denne armen vil 10 ketose-utsatte diabetespasienter bli tilfeldig tildelt 34,2 mmol/d alanin i 20 dager.
Alanin vil være i form av 2,85 mmol kapsler og pasienter vil bli bedt om å innta 4 kapsler med hvert av sine 3 hovedmåltider.
Alaninen vil bli gitt på en dobbeltblind måte av en utpekt ublindet etterforsker som ikke vil komme i direkte kontakt med forsøkspersonene.
|
Ketose-utsatte diabetespasienter (n=10) vil bli tilfeldig tildelt enten kosttilskudd av citrullin eller alanin som placebo.
De vil da gå over til det andre tillegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i argininproduksjonen
Tidsramme: Tre uker
|
Endringen i mengden arginin produsert fra baseline som respons på tilskudd av citrullin versus alanin (placebo) vil bli vurdert av stabile isotopsporere etter 3 ukers tilskudd.
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nitrogenoksidsyntese
Tidsramme: Tre uker
|
Endringen i mengden nitrogenoksid produsert fra baseline som respons på tilskudd av citrullin versus alanin (placebo) vil bli vurdert av stabile isotopsporere etter 3 ukers tilskudd.
|
Tre uker
|
|
Endring i arteriell funksjon
Tidsramme: Tre uker
|
Endringen i arteriell funksjon (vurdert av endopat) fra baseline som respons på tilskudd av citrullin versus alanin placebo vil bli vurdert etter 3 ukers tilskudd.
|
Tre uker
|
|
Endring i insulinsekresjon
Tidsramme: Tre uker
|
Endringen i glukosestimulert insulinsekresjon fra baseline som respons på tilskudd av citrullin versus alanin placebo vil bli vurdert etter 3 ukers tilskudd.
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK101411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .