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Estudio de Arginina y Óxido Nítrico en Pacientes con Diabetes

27 de julio de 2022 actualizado por: Farook Jahoor, Baylor College of Medicine

Síntesis de arginina y óxido nítrico en la patogenia de la diabetes con tendencia a la cetosis

Este estudio evaluará el efecto de la suplementación con citrulina versus placebo en pacientes diabéticos propensos a la cetosis (KPD) sobre la producción de arginina y óxido nítrico y sobre la secreción de insulina estimulada por glucosa y arginina y la dilatación mediada por el flujo arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tanto la arginina como su derivado, el óxido nítrico (NO), se han implicado en la regulación de la homeostasis de la glucosa. La arginina es un secretagogo de las células β que potencia la secreción de insulina estimulada por la glucosa. Además, se ha demostrado que la glucosa puede estimular la producción de NO en las células β primarias, y el NO aumenta la secreción de insulina.

Por otro lado, debido a que el único destino conocido de la citrulina es su conversión a arginina, la suplementación con citrulina podría ser una forma más eficiente y segura de aumentar la arginina intracelular. En comparación con la arginina enteral, la administración de citrulina a humanos sanos provocó un mayor aumento en la arginina plasmática y los productos de NO, lo que sugiere un mayor aumento en la disponibilidad de arginina celular para la síntesis de NO. Por lo tanto, la suplementación con citrulina en la dieta dará como resultado una mayor disponibilidad de arginina y síntesis de NO que la suplementación con arginina per se en pacientes con KPD. Además, debido a que las consecuencias de la disminución de la producción de NO en la diabetes tipo 2 habitual incluyen la disfunción vascular, un aumento general en la producción de NO en respuesta a la suplementación con citrulina dará como resultado una mejora en la función vascular evaluada por la dilatación mediada por el flujo arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de inicio reciente (definido como recibir un diagnóstico en el último año) de diabetes propensa a la cetosis A-β+ no provocada
  • Edad 20-65 años
  • En buen estado de salud excepto por diabetes sin evidencia clínica de complicaciones micro o macrovasculares por antecedentes, examen físico y bioquímica sanguínea.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica o aguda
  • Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular,
  • Insuficiencia renal (eGFR
  • Funciones anormales del hígado, la tiroides, las gónadas o las suprarrenales
  • En medicamentos que no sean metformina,
  • En cualquier terapia de reemplazo hormonal
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrulina
En este brazo, 10 pacientes diabéticos propensos a la cetosis serán asignados al azar para recibir 34,2 mmol/d de citrulina en la dieta durante 20 días. La citrulina estará en forma de cápsulas de 2,85 mmol y se indicará a los pacientes que consuman 4 cápsulas con cada una de sus 3 comidas principales. La citrulina se administrará de forma doble ciego por un investigador no ciego designado que no entrará en contacto directo con los sujetos.
Los pacientes con diabetes propensos a la cetosis (n = 10) se asignarán al azar para recibir un suplemento dietético de citrulina o alanina como placebo. Luego cruzarán al otro suplemento.
Comparador de placebos: alanina
En este brazo, 10 pacientes diabéticos propensos a la cetosis serán asignados al azar para recibir 34,2 mmol/d de alanina dietética durante 20 días. La alanina estará en forma de cápsulas de 2,85 mmol y se indicará a los pacientes que consuman 4 cápsulas con cada una de sus 3 comidas principales. La alanina será proporcionada de manera doble ciego por un investigador no ciego designado que no entrará en contacto directo con los sujetos.
Los pacientes con diabetes propensos a la cetosis (n = 10) se asignarán al azar para recibir un suplemento dietético de citrulina o alanina como placebo. Luego cruzarán al otro suplemento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la producción de arginina
Periodo de tiempo: Tres semanas
El cambio en la cantidad de arginina producida desde el inicio en respuesta a los suplementos de citrulina versus alanina (placebo) se evaluará mediante trazadores de isótopos estables después de 3 semanas de suplementación.
Tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la síntesis de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Tres semanas
El cambio en la cantidad de óxido nítrico producido desde el inicio en respuesta a los complementos de citrulina frente a alanina (placebo) se evaluará mediante trazadores de isótopos estables después de 3 semanas de complemento.
Tres semanas
Cambio en la función arterial
Periodo de tiempo: Tres semanas
El cambio en la función arterial (evaluada por endopat) desde el inicio en respuesta a los suplementos de citrulina versus placebo de alanina se evaluará después de 3 semanas de administración de suplementos.
Tres semanas
Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Tres semanas
El cambio en la secreción de insulina estimulada por la glucosa desde el inicio en respuesta a los suplementos de citrulina frente al placebo de alanina se evaluará después de 3 semanas de suplementación.
Tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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