- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03566524
Estudio de Arginina y Óxido Nítrico en Pacientes con Diabetes
Síntesis de arginina y óxido nítrico en la patogenia de la diabetes con tendencia a la cetosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la arginina como su derivado, el óxido nítrico (NO), se han implicado en la regulación de la homeostasis de la glucosa. La arginina es un secretagogo de las células β que potencia la secreción de insulina estimulada por la glucosa. Además, se ha demostrado que la glucosa puede estimular la producción de NO en las células β primarias, y el NO aumenta la secreción de insulina.
Por otro lado, debido a que el único destino conocido de la citrulina es su conversión a arginina, la suplementación con citrulina podría ser una forma más eficiente y segura de aumentar la arginina intracelular. En comparación con la arginina enteral, la administración de citrulina a humanos sanos provocó un mayor aumento en la arginina plasmática y los productos de NO, lo que sugiere un mayor aumento en la disponibilidad de arginina celular para la síntesis de NO. Por lo tanto, la suplementación con citrulina en la dieta dará como resultado una mayor disponibilidad de arginina y síntesis de NO que la suplementación con arginina per se en pacientes con KPD. Además, debido a que las consecuencias de la disminución de la producción de NO en la diabetes tipo 2 habitual incluyen la disfunción vascular, un aumento general en la producción de NO en respuesta a la suplementación con citrulina dará como resultado una mejora en la función vascular evaluada por la dilatación mediada por el flujo arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de inicio reciente (definido como recibir un diagnóstico en el último año) de diabetes propensa a la cetosis A-β+ no provocada
- Edad 20-65 años
- En buen estado de salud excepto por diabetes sin evidencia clínica de complicaciones micro o macrovasculares por antecedentes, examen físico y bioquímica sanguínea.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o aguda
- Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular,
- Insuficiencia renal (eGFR
- Funciones anormales del hígado, la tiroides, las gónadas o las suprarrenales
- En medicamentos que no sean metformina,
- En cualquier terapia de reemplazo hormonal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrulina
En este brazo, 10 pacientes diabéticos propensos a la cetosis serán asignados al azar para recibir 34,2 mmol/d de citrulina en la dieta durante 20 días.
La citrulina estará en forma de cápsulas de 2,85 mmol y se indicará a los pacientes que consuman 4 cápsulas con cada una de sus 3 comidas principales.
La citrulina se administrará de forma doble ciego por un investigador no ciego designado que no entrará en contacto directo con los sujetos.
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Los pacientes con diabetes propensos a la cetosis (n = 10) se asignarán al azar para recibir un suplemento dietético de citrulina o alanina como placebo.
Luego cruzarán al otro suplemento.
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Comparador de placebos: alanina
En este brazo, 10 pacientes diabéticos propensos a la cetosis serán asignados al azar para recibir 34,2 mmol/d de alanina dietética durante 20 días.
La alanina estará en forma de cápsulas de 2,85 mmol y se indicará a los pacientes que consuman 4 cápsulas con cada una de sus 3 comidas principales.
La alanina será proporcionada de manera doble ciego por un investigador no ciego designado que no entrará en contacto directo con los sujetos.
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Los pacientes con diabetes propensos a la cetosis (n = 10) se asignarán al azar para recibir un suplemento dietético de citrulina o alanina como placebo.
Luego cruzarán al otro suplemento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de arginina
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El cambio en la cantidad de arginina producida desde el inicio en respuesta a los suplementos de citrulina versus alanina (placebo) se evaluará mediante trazadores de isótopos estables después de 3 semanas de suplementación.
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la síntesis de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El cambio en la cantidad de óxido nítrico producido desde el inicio en respuesta a los complementos de citrulina frente a alanina (placebo) se evaluará mediante trazadores de isótopos estables después de 3 semanas de complemento.
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Tres semanas
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Cambio en la función arterial
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El cambio en la función arterial (evaluada por endopat) desde el inicio en respuesta a los suplementos de citrulina versus placebo de alanina se evaluará después de 3 semanas de administración de suplementos.
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Tres semanas
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Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El cambio en la secreción de insulina estimulada por la glucosa desde el inicio en respuesta a los suplementos de citrulina frente al placebo de alanina se evaluará después de 3 semanas de suplementación.
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Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- DK101411
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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