Untersuchung von Arginin und Stickoxid bei Patienten mit Diabetes
Arginin- und Stickoxidsynthese in der Pathogenese von Ketose-anfälligem Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Arginin als auch sein Derivat Stickstoffmonoxid (NO) sind an der Regulierung der Glukosehomöostase beteiligt. Arginin ist ein β-Zell-Sekretagogum, das die durch Glukose stimulierte Insulinsekretion potenziert. Weiterhin wurde gezeigt, dass Glucose die NO-Produktion in primären β-Zellen stimulieren kann und NO dann die Insulinsekretion verstärkt.
Da andererseits das einzige bekannte Schicksal von Citrullin seine Umwandlung in Arginin ist, könnte eine Citrullin-Supplementierung ein effizienterer und sicherer Weg sein, um intrazelluläres Arginin zu erhöhen. Im Vergleich zu enteralem Arginin löste die Citrullin-Verabreichung bei gesunden Menschen einen stärkeren Anstieg der Plasma-Arginin- und NO-Produkte aus, was auf einen stärkeren Anstieg der zellulären Arginin-Verfügbarkeit für die NO-Synthese hindeutet. Daher führt eine Nahrungsergänzung mit Citrullin zu einer größeren Argininverfügbarkeit und NO-Synthese als eine Argininergänzung an sich bei KPD-Patienten. Da die Folgen einer verringerten NO-Produktion bei gewöhnlichem Typ-2-Diabetes außerdem eine vaskuläre Dysfunktion umfassen, führt eine Gesamtsteigerung der NO-Produktion als Reaktion auf eine Citrullin-Supplementierung zu einer Verbesserung der vaskulären Funktion, die durch arterielle flussvermittelte Dilatation bewertet wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu aufgetretene (definiert als Erhalt einer Diagnose innerhalb des letzten 1 Jahres) Diagnose eines unprovozierten" A-β+-Ketose-anfälligen Diabetes
- Alter 20-65 Jahre
- Bei guter Gesundheit, außer bei Diabetes, ohne klinische Hinweise auf mikro- oder makrovaskuläre Komplikationen durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Blutchemie
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder akute Erkrankung
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls,
- Niereninsuffizienz (eGFR
- Abnormale Leber-, Schilddrüsen-, Keimdrüsen- oder Nebennierenfunktionen
- Bei anderen Medikamenten als Metformin,
- Auf jede Hormonersatztherapie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Citrullin
In diesem Arm werden 10 zu Ketose neigende Diabetespatienten nach dem Zufallsprinzip 20 Tage lang 34,2 mmol/d diätetisches Citrullin erhalten.
Citrullin wird in Form von 2,85-mmol-Kapseln vorliegen, und die Patienten werden angewiesen, 4 Kapseln zu jeder ihrer 3 Hauptmahlzeiten einzunehmen.
Das Citrullin wird doppelblind von einem designierten unverblindeten Prüfarzt verabreicht, der nicht in direkten Kontakt mit den Probanden kommt.
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Ketose-anfällige Diabetespatienten (n=10) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Nahrungsergänzung mit Citrullin oder Alanin als Placebo zugeteilt.
Sie wechseln dann zu der anderen Ergänzung.
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Placebo-Komparator: Alanin
In diesem Arm werden 10 zu Ketose neigende Diabetespatienten nach dem Zufallsprinzip 20 Tage lang 34,2 mmol/d diätetisches Alanin erhalten.
Alanin wird in Form von 2,85-mmol-Kapseln vorliegen, und die Patienten werden angewiesen, 4 Kapseln zu jeder ihrer 3 Hauptmahlzeiten einzunehmen.
Das Alanin wird doppelblind von einem designierten unverblindeten Ermittler bereitgestellt, der nicht in direkten Kontakt mit den Probanden kommt.
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Ketose-anfällige Diabetespatienten (n=10) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Nahrungsergänzung mit Citrullin oder Alanin als Placebo zugeteilt.
Sie wechseln dann zu der anderen Ergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Argininproduktion
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die Veränderung der Argininmenge, die ausgehend vom Ausgangswert als Reaktion auf Ergänzungen mit Citrullin im Vergleich zu Alanin (Placebo) produziert wird, wird nach 3-wöchiger Supplementierung durch stabile Isotopen-Tracer bewertet.
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Drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stickoxid-Synthese
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die Veränderung der Menge an Stickstoffmonoxid, die ausgehend von der Grundlinie als Reaktion auf Ergänzungen mit Citrullin im Vergleich zu Alanin (Placebo) produziert wird, wird durch stabile Isotopen-Tracer nach 3 Wochen der Supplementierung bewertet.
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Drei Wochen
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Änderung der arteriellen Funktion
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die Veränderung der arteriellen Funktion (bewertet durch Endopat) vom Ausgangswert als Reaktion auf Ergänzungen mit Citrullin im Vergleich zu Alanin-Placebo wird nach 3 Wochen der Ergänzung beurteilt.
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Drei Wochen
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Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die Veränderung der durch Glukose stimulierten Insulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf Citrullin-Supplemente im Vergleich zu Alanin-Placebo wird nach 3-wöchiger Supplementierung bewertet.
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Drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK101411
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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