Studie argininu a oxidu dusnatého u pacientů s diabetem
27. července 2022 aktualizováno: Farook Jahoor, Baylor College of Medicine
Syntéza argininu a oxidu dusnatého v patogenezi diabetu náchylného ke ketóze
Tato studie bude testovat účinek citrulinu oproti suplementaci placeba u pacientů s diabetem náchylným ke ketóze (KPD) na produkci argininu a oxidu dusnatého a na glukózou a argininem stimulovanou sekreci inzulínu a dilataci zprostředkovanou arteriálním průtokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak arginin, tak jeho derivát oxid dusnatý (NO) se podílejí na regulaci homeostázy glukózy. Arginin je sekretagog β buněk, který zesiluje glukózou stimulovanou sekreci inzulínu. Dále se ukázalo, že glukóza může stimulovat produkci NO v primárních β buňkách a NO pak zvyšuje sekreci inzulínu.
Na druhou stranu, protože jediným známým osudem citrulinu je jeho přeměna na arginin, suplementace citrulinem by mohla být účinnějším a bezpečnějším způsobem, jak zvýšit intracelulární arginin. Ve srovnání s enterálním argininem vyvolalo podávání citrulinu zdravým lidem větší zvýšení plazmatického argininu a NO produktů, což naznačuje větší zvýšení buněčné dostupnosti argininu pro syntézu NO. Proto dietní suplementace citrulinem povede k větší dostupnosti argininu a syntéze NO než suplementace argininu per se u pacientů s KPD. Navíc, protože důsledky snížené produkce NO u obvyklého diabetu 2. typu zahrnují vaskulární dysfunkci, celkové zvýšení produkce NO v reakci na suplementaci citrulinem povede ke zlepšení vaskulární funkce hodnocené dilatací zprostředkovanou arteriálním průtokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza (definovaná jako příjem diagnózy během posledního 1 roku) diagnóza nevyprovokovaného diabetu náchylného ke ketóze A-β+
- Ve věku 20-65 let
- V dobrém zdravotním stavu s výjimkou diabetu bez klinických důkazů mikro- nebo makrovaskulárních komplikací podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a chemie krve
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo akutní onemocnění
- Anamnéza infarktu myokardu nebo onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice,
- Renální insuficience (eGFR
- Abnormální funkce jater, štítné žlázy, gonád nebo nadledvin
- na jiné léky než metformin,
- Na jakékoli hormonální substituční léčbě
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrulin
V této větvi bude 10 pacientů s diabetem náchylným ke ketóze náhodně rozděleno tak, aby dostávali 34,2 mmol/d dietního citrulinu po dobu 20 dnů.
Citrulin bude ve formě 2,85 mmol tobolek a pacienti budou instruováni, aby konzumovali 4 tobolky ke každému ze 3 hlavních jídel.
Citrulin bude poskytnut dvojitě zaslepeným způsobem určeným nezaslepeným zkoušejícím, který nepřijde do přímého kontaktu se subjekty.
|
Pacienti s diabetem náchylným ke ketóze (n=10) budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dietní doplněk citrulin nebo alanin jako placebo.
Poté přejdou na jiný doplněk.
|
|
Komparátor placeba: alanin
V této větvi bude 10 pacientů s diabetem náchylným ke ketóze náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat 34,2 mmol/den alaninu ve stravě po dobu 20 dnů.
Alanin bude ve formě 2,85 mmol tobolek a pacienti budou instruováni, aby konzumovali 4 tobolky ke každému ze 3 hlavních jídel.
Alanin bude poskytován dvojitě zaslepeným způsobem určeným nezaslepeným zkoušejícím, který nepřijde do přímého kontaktu se subjekty.
|
Pacienti s diabetem náchylným ke ketóze (n=10) budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dietní doplněk citrulin nebo alanin jako placebo.
Poté přejdou na jiný doplněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna produkce argininu
Časové okno: Tři týdny
|
Změna množství argininu produkovaného od výchozí hodnoty v reakci na doplňky citrulinu versus alanin (placebo) bude hodnocena pomocí stabilních izotopových indikátorů po 3 týdnech suplementace.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v syntéze oxidu dusnatého
Časové okno: Tři týdny
|
Změna v množství produkovaného oxidu dusnatého oproti výchozí hodnotě v reakci na doplňky citrulinu versus alaninu (placebo) bude hodnocena pomocí stabilních izotopových indikátorů po 3 týdnech suplementace.
|
Tři týdny
|
|
Změna funkce tepen
Časové okno: Tři týdny
|
Změna v arteriální funkci (hodnoceno endopatem) od výchozí hodnoty v reakci na suplementaci citrulinu versus alanin placebo bude hodnocena po 3 týdnech suplementace.
|
Tři týdny
|
|
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: Tři týdny
|
Změna v glukózou stimulované sekreci inzulinu od výchozí hodnoty v reakci na suplementaci citrulinu versus alanin placebo bude hodnocena po 3 týdnech suplementace.
|
Tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK101411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .