Undersøgelse af arginin og nitrogenoxid hos patienter med diabetes
Arginin og nitrogenoxidsyntese i patogenesen af ketose-tilbøjelige diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både arginin og dets derivat nitrogenoxid (NO) er blevet impliceret i reguleringen af glucosehomeostase. Arginin er en β-cellesekretagog, der forstærker glucosestimuleret insulinsekretion. Yderligere er det blevet vist, at glucose kan stimulere NO-produktion i primære β-celler, og NO øger derefter insulinsekretion.
På den anden side, fordi den eneste kendte skæbne for citrullin er dens omdannelse til arginin, kan citrullintilskud være en mere effektiv og sikker måde at øge intracellulær arginin på. Sammenlignet med enteral arginin fremkaldte administration af citrullin til raske mennesker en større stigning i plasma arginin og NO-produkter, hvilket tyder på en større stigning i cellulær arginin tilgængelighed for NO-syntese. Derfor vil diætisk citrullintilskud resultere i større arginintilgængelighed og NO-syntese end arginintilskud i sig selv hos KPD-patienter. Fordi konsekvenserne af formindsket NO-produktion ved almindelig type 2-diabetes desuden inkluderer vaskulær dysfunktion, vil en samlet stigning i NO-produktion som reaktion på citrullintilskud resultere i en forbedring af vaskulær funktion vurderet ved arteriel flow-medieret udvidelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyopstået (defineret som modtagelse af en diagnose inden for det seneste 1 år) diagnose af uprovokeret" A-β+ ketose-tilbøjelig diabetes
- Alder 20-65 år
- Ved godt helbred bortset fra diabetes uden kliniske beviser for mikro- eller makrovaskulære komplikationer ved historie, fysisk undersøgelse og blodkemi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom eller slagtilfælde,
- Nyreinsufficiens (eGFR
- Unormale lever-, skjoldbruskkirtel-, gonadale- eller binyrefunktioner
- På anden medicin end metformin,
- På enhver hormonal erstatningsterapi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citrullin
I denne arm vil 10 ketose-tilbøjelige diabetespatienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 34,2 mmol/d diætcitrullin i 20 dage.
Citrullin vil være i form af 2,85 mmol kapsler, og patienter vil blive instrueret i at indtage 4 kapsler med hver af deres 3 hovedmåltider.
Citrullinen vil blive leveret på en dobbeltblind måde af en udpeget ublindet efterforsker, som ikke vil komme i direkte kontakt med forsøgspersonerne.
|
Ketose-tilbøjelige diabetespatienter (n=10) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kosttilskud af citrullin eller alanin som placebo.
De vil så gå over til det andet tillæg.
|
|
Placebo komparator: alanin
I denne arm vil 10 ketose-tilbøjelige diabetespatienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 34,2 mmol/d diætalanin i 20 dage.
Alanin vil være i form af 2,85 mmol kapsler, og patienter vil blive instrueret i at indtage 4 kapsler med hver af deres 3 hovedmåltider.
Alaninen vil blive leveret på en dobbeltblind måde af en udpeget ublindet efterforsker, som ikke vil komme i direkte kontakt med forsøgspersonerne.
|
Ketose-tilbøjelige diabetespatienter (n=10) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kosttilskud af citrullin eller alanin som placebo.
De vil så gå over til det andet tillæg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i produktionen af arginin
Tidsramme: Tre uger
|
Ændringen i mængden af produceret arginin fra baseline som svar på tilskud af citrullin versus alanin (placebo) vil blive vurderet af stabile isotopsporere efter 3 ugers tilskud.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nitrogenoxidsyntese
Tidsramme: Tre uger
|
Ændringen i mængden af produceret nitrogenoxid fra baseline som reaktion på tilskud af citrullin versus alanin (placebo) vil blive vurderet af stabile isotopsporere efter 3 ugers tilskud.
|
Tre uger
|
|
Ændring i arteriel funktion
Tidsramme: Tre uger
|
Ændringen i arteriel funktion (vurderet af endopat) fra baseline som svar på tilskud af citrullin versus alanin placebo vil blive vurderet efter 3 ugers tilskud.
|
Tre uger
|
|
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: Tre uger
|
Ændringen i glucosestimuleret insulinsekretion fra baseline som reaktion på tilskud af citrullin versus alanin placebo vil blive vurderet efter 3 ugers tilskud.
|
Tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK101411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .