Badanie argininy i tlenku azotu u pacjentów z cukrzycą
Synteza argininy i tlenku azotu w patogenezie cukrzycy skłonnej do ketozy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno arginina, jak i jej pochodna tlenek azotu (NO) są zaangażowane w regulację homeostazy glukozy. Arginina jest sekretagogiem komórek β, wzmacniając stymulowane glukozą wydzielanie insuliny. Ponadto wykazano, że glukoza może stymulować wytwarzanie NO w pierwotnych komórkach β, a następnie NO zwiększa wydzielanie insuliny.
Z drugiej strony, ponieważ jedynym znanym losem cytruliny jest jej konwersja do argininy, suplementacja cytruliną może być bardziej skutecznym i bezpiecznym sposobem na zwiększenie wewnątrzkomórkowej argininy. W porównaniu z dojelitową argininą podawanie cytruliny zdrowym ludziom wywołało większy wzrost argininy i produktów NO w osoczu, co sugeruje większy wzrost dostępności komórkowej argininy do syntezy NO. Dlatego suplementacja cytruliny w diecie spowoduje większą dostępność argininy i syntezę NO niż sama suplementacja argininy u pacjentów z KPD. Ponadto, ponieważ konsekwencje zmniejszonej produkcji NO w zwykłej cukrzycy typu 2 obejmują dysfunkcję naczyń, ogólny wzrost produkcji NO w odpowiedzi na suplementację cytruliny spowoduje poprawę funkcji naczyniowej ocenianej na podstawie rozszerzenia zależnego od przepływu tętniczego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy początek (zdefiniowany jako rozpoznanie w ciągu ostatniego roku) rozpoznanie niesprowokowanej cukrzycy typu A-β+ ze skłonnością do ketozy
- Wiek 20-65 lat
- W dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem cukrzycy, bez klinicznych dowodów powikłań mikro- lub makronaczyniowych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań biochemicznych krwi
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła lub ostra choroba
- Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej lub udaru mózgu,
- Niewydolność nerek (eGFR
- Nieprawidłowe funkcje wątroby, tarczycy, gonad lub nadnerczy
- W przypadku leków innych niż metformina,
- Na jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytrulina
W tej grupie 10 pacjentów z cukrzycą ze skłonnością do ketozy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 34,2 mmol/d cytruliny w diecie przez 20 dni.
Cytrulina będzie w postaci 2,85 mmol kapsułek, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać 4 kapsułki z każdym z 3 głównych posiłków.
Cytrulina zostanie dostarczona w sposób podwójnie ślepy przez wyznaczonego nieślepego badacza, który nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z badanymi.
|
Pacjenci z cukrzycą ze skłonnością do ketozy (n=10) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety zawierającego cytrulinę lub alaninę jako placebo.
Następnie przejdą na inny dodatek.
|
|
Komparator placebo: alanina
W tej grupie 10 pacjentów z cukrzycą ze skłonnością do ketozy zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 34,2 mmol/d alaniny w diecie przez 20 dni.
Alanina będzie w postaci kapsułek 2,85 mmol, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać 4 kapsułki z każdym z 3 głównych posiłków.
Alanina zostanie dostarczona w sposób podwójnie ślepy przez wyznaczonego nieślepego badacza, który nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z badanymi.
|
Pacjenci z cukrzycą ze skłonnością do ketozy (n=10) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety zawierającego cytrulinę lub alaninę jako placebo.
Następnie przejdą na inny dodatek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w produkcji argininy
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiana w ilości wytwarzanej argininy od wartości wyjściowej w odpowiedzi na suplementację cytruliny w porównaniu z alaniną (placebo) zostanie oceniona za pomocą znaczników stabilnych izotopów po 3 tygodniach suplementacji.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w syntezie tlenku azotu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiana ilości wytwarzanego tlenku azotu w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na suplementację cytruliny w porównaniu z alaniną (placebo) zostanie oceniona za pomocą znaczników stabilnych izotopów po 3 tygodniach suplementacji.
|
Trzy tygodnie
|
|
Zmiana funkcji tętnic
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiana funkcji tętnic (oceniana przez endopatę) w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi na suplementację cytruliny w porównaniu z placebo z alaniną zostanie oceniona po 3 tygodniach suplementacji.
|
Trzy tygodnie
|
|
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiana wydzielania insuliny stymulowanego glukozą od wartości wyjściowej w odpowiedzi na suplementację cytruliny w porównaniu z placebo alaniny zostanie oceniona po 3 tygodniach suplementacji.
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK101411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .