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Estudo de Arginina e Óxido Nítrico em Pacientes com Diabetes

27 de julho de 2022 atualizado por: Farook Jahoor, Baylor College of Medicine

Síntese de Arginina e Óxido Nítrico na Patogênese do Diabetes Propenso à Cetose

Este estudo testará o efeito da suplementação de citrulina versus placebo em pacientes com diabetes propenso à cetose (KPD) na produção de arginina e óxido nítrico e na secreção de insulina estimulada por glicose e arginina e dilatação mediada pelo fluxo arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tanto a arginina quanto seu derivado óxido nítrico (NO) têm sido implicados na regulação da homeostase da glicose. A arginina é um secretagogo das células β, potencializando a secreção de insulina estimulada pela glicose. Além disso, foi demonstrado que a glicose pode estimular a produção de NO nas células β primárias, e o NO aumenta a secreção de insulina.

Por outro lado, como o único destino conhecido da citrulina é sua conversão em arginina, a suplementação de citrulina pode ser uma maneira mais eficiente e segura de aumentar a arginina intracelular. Em comparação com a arginina enteral, a administração de citrulina a humanos saudáveis ​​provocou um aumento maior na arginina plasmática e nos produtos de NO, sugerindo um maior aumento na disponibilidade de arginina celular para a síntese de NO. Portanto, a suplementação dietética de citrulina resultará em maior disponibilidade de arginina e síntese de NO do que a suplementação de arginina per se em pacientes KPD. Além disso, como as consequências da produção diminuída de NO no diabetes tipo 2 usual incluem disfunção vascular, um aumento geral na produção de NO em resposta à suplementação de citrulina resultará em uma melhora na função vascular avaliada pela dilatação mediada pelo fluxo arterial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico (definido como o recebimento de um diagnóstico no último ano) de diabetes A-β+ propenso à cetose não provocado
  • De 20 a 65 anos
  • Com boa saúde, exceto para diabetes, sem evidência clínica de complicações micro ou macrovasculares pela história, exame físico e química do sangue

Critério de exclusão:

  • Doença crônica ou aguda
  • História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral,
  • Insuficiência renal (eGFR
  • Funções hepáticas, tireoidianas, gonadais ou adrenais anormais
  • Em medicamentos que não sejam metformina,
  • Em qualquer terapia de reposição hormonal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrulina
Neste braço, 10 pacientes com diabetes propensos à cetose serão aleatoriamente designados para receber 34,2 mmol/d de citrulina na dieta por 20 dias. A citrulina estará na forma de cápsulas de 2,85 mmol e os pacientes serão instruídos a consumir 4 cápsulas com cada uma das 3 refeições principais. A citrulina será fornecida de forma duplo-cega por um investigador não-cego designado que não entrará em contato direto com os sujeitos.
Pacientes diabéticos propensos à cetose (n = 10) serão designados aleatoriamente para receber suplemento dietético de citrulina ou alanina como placebo. Eles então passarão para o outro suplemento.
Comparador de Placebo: alanina
Neste braço, 10 pacientes com diabetes propensos à cetose serão designados aleatoriamente para receber 34,2 mmol/d de alanina na dieta por 20 dias. A alanina estará na forma de cápsulas de 2,85 mmol e os pacientes serão instruídos a consumir 4 cápsulas com cada uma das 3 refeições principais. A alanina será fornecida de forma duplo-cega por um investigador não-cego designado que não entrará em contato direto com os sujeitos.
Pacientes diabéticos propensos à cetose (n = 10) serão designados aleatoriamente para receber suplemento dietético de citrulina ou alanina como placebo. Eles então passarão para o outro suplemento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na produção de arginina
Prazo: Três semanas
A mudança na quantidade de arginina produzida a partir da linha de base em resposta a suplementos de citrulina versus alanina (placebo) será avaliada por marcadores de isótopos estáveis ​​após 3 semanas de suplementação.
Três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Síntese de Óxido Nítrico
Prazo: Três semanas
A mudança na quantidade de óxido nítrico produzida a partir da linha de base em resposta a suplementos de citrulina versus alanina (placebo) será avaliada por marcadores isotópicos estáveis ​​após 3 semanas de suplementação.
Três semanas
Alteração na função arterial
Prazo: Três semanas
A mudança na função arterial (avaliada por endopat) da linha de base em resposta a suplementos de citrulina versus placebo de alanina será avaliada após 3 semanas de suplementação.
Três semanas
Alteração na secreção de insulina
Prazo: Três semanas
A mudança na secreção de insulina estimulada por glicose desde a linha de base em resposta a suplementos de citrulina versus placebo de alanina será avaliada após 3 semanas de suplementação.
Três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK101411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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