- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566524
Estudo de Arginina e Óxido Nítrico em Pacientes com Diabetes
Síntese de Arginina e Óxido Nítrico na Patogênese do Diabetes Propenso à Cetose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a arginina quanto seu derivado óxido nítrico (NO) têm sido implicados na regulação da homeostase da glicose. A arginina é um secretagogo das células β, potencializando a secreção de insulina estimulada pela glicose. Além disso, foi demonstrado que a glicose pode estimular a produção de NO nas células β primárias, e o NO aumenta a secreção de insulina.
Por outro lado, como o único destino conhecido da citrulina é sua conversão em arginina, a suplementação de citrulina pode ser uma maneira mais eficiente e segura de aumentar a arginina intracelular. Em comparação com a arginina enteral, a administração de citrulina a humanos saudáveis provocou um aumento maior na arginina plasmática e nos produtos de NO, sugerindo um maior aumento na disponibilidade de arginina celular para a síntese de NO. Portanto, a suplementação dietética de citrulina resultará em maior disponibilidade de arginina e síntese de NO do que a suplementação de arginina per se em pacientes KPD. Além disso, como as consequências da produção diminuída de NO no diabetes tipo 2 usual incluem disfunção vascular, um aumento geral na produção de NO em resposta à suplementação de citrulina resultará em uma melhora na função vascular avaliada pela dilatação mediada pelo fluxo arterial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico (definido como o recebimento de um diagnóstico no último ano) de diabetes A-β+ propenso à cetose não provocado
- De 20 a 65 anos
- Com boa saúde, exceto para diabetes, sem evidência clínica de complicações micro ou macrovasculares pela história, exame físico e química do sangue
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou aguda
- História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral,
- Insuficiência renal (eGFR
- Funções hepáticas, tireoidianas, gonadais ou adrenais anormais
- Em medicamentos que não sejam metformina,
- Em qualquer terapia de reposição hormonal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Citrulina
Neste braço, 10 pacientes com diabetes propensos à cetose serão aleatoriamente designados para receber 34,2 mmol/d de citrulina na dieta por 20 dias.
A citrulina estará na forma de cápsulas de 2,85 mmol e os pacientes serão instruídos a consumir 4 cápsulas com cada uma das 3 refeições principais.
A citrulina será fornecida de forma duplo-cega por um investigador não-cego designado que não entrará em contato direto com os sujeitos.
|
Pacientes diabéticos propensos à cetose (n = 10) serão designados aleatoriamente para receber suplemento dietético de citrulina ou alanina como placebo.
Eles então passarão para o outro suplemento.
|
|
Comparador de Placebo: alanina
Neste braço, 10 pacientes com diabetes propensos à cetose serão designados aleatoriamente para receber 34,2 mmol/d de alanina na dieta por 20 dias.
A alanina estará na forma de cápsulas de 2,85 mmol e os pacientes serão instruídos a consumir 4 cápsulas com cada uma das 3 refeições principais.
A alanina será fornecida de forma duplo-cega por um investigador não-cego designado que não entrará em contato direto com os sujeitos.
|
Pacientes diabéticos propensos à cetose (n = 10) serão designados aleatoriamente para receber suplemento dietético de citrulina ou alanina como placebo.
Eles então passarão para o outro suplemento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na produção de arginina
Prazo: Três semanas
|
A mudança na quantidade de arginina produzida a partir da linha de base em resposta a suplementos de citrulina versus alanina (placebo) será avaliada por marcadores de isótopos estáveis após 3 semanas de suplementação.
|
Três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Síntese de Óxido Nítrico
Prazo: Três semanas
|
A mudança na quantidade de óxido nítrico produzida a partir da linha de base em resposta a suplementos de citrulina versus alanina (placebo) será avaliada por marcadores isotópicos estáveis após 3 semanas de suplementação.
|
Três semanas
|
|
Alteração na função arterial
Prazo: Três semanas
|
A mudança na função arterial (avaliada por endopat) da linha de base em resposta a suplementos de citrulina versus placebo de alanina será avaliada após 3 semanas de suplementação.
|
Três semanas
|
|
Alteração na secreção de insulina
Prazo: Três semanas
|
A mudança na secreção de insulina estimulada por glicose desde a linha de base em resposta a suplementos de citrulina versus placebo de alanina será avaliada após 3 semanas de suplementação.
|
Três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK101411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .