水交換大腸内視鏡検査を使用する場合、キャップはポリープの発見を増加させますか (ASGE)
キャップを追加すると、水交換大腸内視鏡検査中の腺腫の検出率が向上しますか
調査の概要
詳細な説明
これは、マルチサイト、マルチナショナル、盲検化されていない研究者による前向き無作為対照試験 (RCT) になります。 ランダム化 (WE、WE Cap-1、WE Cap-2) は、不透明な封印された封筒内に配置されたコンピューターで生成された乱数に基づいて行われます。 大腸内視鏡医が検査を開始するために内視鏡を挿入する準備ができたら、コードを明らかにするために封筒を (事前に準備された順序で) 開きます。 これは、3 つのアーム (WE、WE Cap-1、WE Cap-2) を使用した 2 つの異なる方法を比較して、どちらが腺腫の検出に優れているかを確認するものです。
参加を希望する患者は、大腸内視鏡検査の手順を開始する前に、インフォームド コンセントに署名します。 治験責任医師および結腸内視鏡検査の種類（スクリーニングまたはサーベイランス）によって層別化された、各施設で別々の並行無作為化が設定されます。 鎮静のモードには、無鎮静（中国、米国西ロサンゼルス VA）、最小限の鎮静（台湾）、オンデマンド鎮静（イタリア、チェコ共和国、米国西ロサンゼルス VA）、意識下鎮静（米国サクラメント VA およびパロアルト VA）、またはプロポフォール（台湾）による完全な鎮静。 ランダム化 (統計コンサルタントが作成) は、可変ブロック サイズ 3 および 6 のランダム置換ブロック デザイン (コンピューターで生成された乱数に基づく) の方法によって実行されます。 性別は階層化要因として使用されます。
コントロール方法：研究の1つのアームには、コントロール方法として水を使用した鎮静/非鎮静結腸内視鏡検査（WE）が含まれます。 結腸内の残留空気が除去され、水が注入されて、空気のない管腔を通して挿入が誘導されます。 注入された水は、主に挿入中に残留糞便破片とともに吸引によって除去されます。
研究方法: 他の 2 つのアームは、大腸内視鏡検査装置に簡単な市販の付属品を追加する必要があります: Cap-1 (Disposable Distal Attachment) または Cap-2、メーカーの指示に従って大腸内視鏡に取り付けます。 2 つのアームには、Cap-1 と水、または Cap-2 と水のいずれかを使用した鎮静/非鎮静結腸内視鏡検査が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vivek Dixit, PhD
- 電話番号：818-895-9426
- メール：vivek.dixit@va.gov
研究場所
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California
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Mather、California、アメリカ、95655-4200
- 募集
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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Palo Alto、California、アメリカ、94550
- 募集
- Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
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コンタクト：
- Ramsey Cheung, MD
- メール：rcheung@stanford.edu
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Iglesias、イタリア
- 完了
- St. Barbara Hospital
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Xian、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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コンタクト：
- Yanglin Pan, MD
- メール：panyanglin@gmail.com
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Chiayi City、台湾、622
- 募集
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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コンタクト：
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- メール：hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
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Hualien City、台湾
- 募集
- Hualien Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Chi-Tan Hu, MD
- メール：chitan.hu@msa.hinet.net
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Taipei、台湾
- 募集
- Evergreen General Hospital
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コンタクト：
- Cheng Chiliang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～75歳の男女。
- 便免疫化学検査（FIT）または便潜血検査（FOBT）の陽性スクリーニング。
- -ルーチンのスクリーニングおよびサーベイランス大腸内視鏡検査を受けることをいとわない被験者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することを拒否する患者。
- -結腸閉塞、炎症性腸疾患、または介入を必要とする活動性消化管出血があることが知られている患者。
- -患者は重度の憩室炎/憩室症の既往歴があることを知っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水
結腸内の残留空気が除去され、水が注入されて、空気のない管腔を通して挿入が誘導されます。
注入された水は、主に挿入中に残留糞便破片とともに吸引によって除去されます。
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従来の空気注入の代わりに水を使用して挿入を容易にする
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実験的：CAPストレート
製造元の指示に従って、まっすぐな透明キャップを結腸鏡に取り付けました。結腸内の残留空気を除去し、水を注入して空気のない管腔を通して挿入を誘導します。
注入された水は、主に挿入中に残留糞便破片とともに吸引によって除去されます。
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従来の空気注入の代わりに水を使用して挿入を容易にする
この研究は、大腸内視鏡に取り付けられるストレート キャップを使用して腺腫の検出率の違いを検出し、それを大腸内視鏡検査手順でキャップを使用しない対照法と比較することです。
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実験的：CAPデイジー
メーカーの指示に従って、デイジー キャップ透明キャップを大腸内視鏡に取り付けました。大腸内の残留空気を除去し、水を注入して、エアレス ルーメンを介した挿入をガイドします。 注入された水は、主に挿入中に残留糞便破片とともに吸引によって除去されます。 ノート： 2017 年 3 月 8 日に、イタリアのイグレシアス (カリフォルニア州) にあるセント バーバラ病院でのエンドカフの使用に関する IRB の承認日が取得されました。 台湾の台北にあるエバーグリーン総合病院でのエンドカフの使用に関する IRB の承認日は、2021 年 3 月 18 日に取得されました。 |
従来の空気注入の代わりに水を使用して挿入を容易にする
この研究は、大腸内視鏡に取り付けられるデイジー キャップを使用して腺腫の検出率の違いを検出し、それを大腸内視鏡検査手順でキャップを使用しない対照法と比較することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：2年
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1 つまたは複数の腺腫またはポリープが検出された、完全なスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける個人の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸挿管
時間枠：2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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結腸鏡の先端が盲腸の床に触れた状態での回盲弁/虫垂開口部と盲腸の内側壁の視覚化
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2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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ボストン腸準備スコア
時間枠：2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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3 つのセグメント (右、横行、左結腸)、それぞれ 0 ～ 3 (悪いから非常に良い)。合計得点 = 合計 (10 点満点)
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2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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盲腸挿管時間
時間枠：2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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肛門挿入から盲腸到達までの総時間
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2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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ビジュアル アナログ スケール (0 = 満足していない、10 = 非常に満足している)
時間枠：2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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患者満足度
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2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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繰り返したい
時間枠：2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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ビジュアル アナログ スケール (0 = 希望しない、10 = 希望する)
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2 時間: 大腸内視鏡検査中に収集されたデータ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。