물 교환 대장 내시경을 사용할 때 캡이 용종 발견을 증가시키나요? (ASGE)
모자를 추가하면 물 교환 대장 내시경 검사 중 선종 발견률이 향상됩니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트, 다국적, 비맹검 조사자, 전향적 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 무작위화(WE, WE Cap-1, WE Cap-2)는 불투명한 봉인된 봉투 안에 배치된 컴퓨터 생성 난수를 기반으로 합니다. 대장 내시경 의사가 검사를 시작하기 위해 내시경을 삽입할 준비가 되면 봉투(미리 준비된 순서로)를 열어 코드를 드러냅니다. 이것은 3개의 암(WE, WE Cap-1, WE Cap-2)이 있는 두 가지 다른 방법을 비교하여 어느 것이 선종을 더 잘 감지하는지 확인합니다.
참여 의사가 있는 환자는 대장내시경 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 조사자 및 결장경 검사 유형(선별 또는 감시)별로 계층화된 별도의 병렬 무작위 배정이 각 사이트에 설정됩니다. 진정 모드에는 무진정(중국, 미국 서부 로스앤젤레스 VA), 최소 진정(대만), 주문형 진정(이탈리아, 체코, 미국 서부 로스앤젤레스 VA), 의식있는 진정(미국 새크라멘토 VA 및 팔로 알토 VA) 또는 프로포폴(대만)을 이용한 완전한 진정제. 무작위화(통계 컨설턴트가 작성)는 가변 블록 크기가 3과 6인 무작위 순열 블록 설계(컴퓨터 생성 난수 기반) 방법으로 수행됩니다. 성별은 계층화 요인으로 사용됩니다.
제어 방법: 연구의 한 부문에는 제어 방법으로 물(WE)을 사용한 진정/비진정 대장내시경 검사가 포함됩니다. 결장의 잔여 공기를 제거하고 물을 주입하여 에어리스 루멘을 통한 삽입을 안내합니다. 주입된 물은 주로 삽입 중에 잔여 배설물 파편과 함께 흡입으로 제거됩니다.
연구 방법: 다른 2개의 팔은 대장내시경 장치에 간단한 상업적으로 이용 가능한 액세서리를 추가합니다: Cap-1(일회용 원위 부착물) 또는 Cap-2, 제조업체 지침에 따라 대장내시경에 장착. 두 팔에는 Cap-1 플러스 물 또는 Cap-2 플러스 물을 사용한 진정/비진정 대장내시경 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vivek Dixit, PhD
- 전화번호: 818-895-9426
- 이메일: vivek.dixit@va.gov
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 622
- 모병
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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연락하다:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- 이메일: hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
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Hualien City, 대만
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Chi-Tan Hu, MD
- 이메일: chitan.hu@msa.hinet.net
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Taipei, 대만
- 모병
- Evergreen General Hospital
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연락하다:
- Cheng Chiliang, MD
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California
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Mather, California, 미국, 95655-4200
- 모병
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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Palo Alto, California, 미국, 94550
- 모병
- Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
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연락하다:
- Ramsey Cheung, MD
- 이메일: rcheung@stanford.edu
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Iglesias, 이탈리아
- 완전한
- St. Barbara Hospital
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Xian, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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연락하다:
- Yanglin Pan, MD
- 이메일: panyanglin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50~75세 남녀.
- 분변 면역화학 검사(FIT) 또는 분변 잠혈 검사(FOBT)에 대한 양성 선별 검사.
- 일상적인 스크리닝 및 감시 대장내시경 검사를 받을 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 환자.
- 결장 폐쇄, 염증성 장 질환 또는 개입이 필요한 활동성 위장관 출혈이 있는 것으로 알려진 환자.
- 환자는 심각한 게실염/게실증의 이전 병력이 있는 것으로 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물
결장의 잔류 공기가 제거되고 에어리스 루멘을 통해 삽입을 안내하기 위해 물이 주입됩니다.
주입된 물은 주로 삽입 중에 잔여 배설물 파편과 함께 흡입으로 제거됩니다.
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삽입을 돕기 위해 전통적인 공기 주입 대신 물 사용
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실험적: CAP-스트레이트
제조업체 지침에 따라 직선형 투명 캡을 결장 내시경에 장착했습니다. 결장의 잔여 공기를 제거하고 에어리스 루멘을 통해 삽입을 유도하기 위해 물을 주입합니다.
주입된 물은 주로 삽입 중에 잔여 배설물 파편과 함께 흡입으로 제거됩니다.
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삽입을 돕기 위해 전통적인 공기 주입 대신 물 사용
본 연구는 대장 내시경 검사 시 캡을 사용하지 않는 대조군과 비교하여 대장 내시경에 부착할 일자형 캡을 이용하여 선종의 발견률 차이를 알아보고자 한다.
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실험적: CAP-데이지
제조업체 지침에 따라 데이지 캡 투명 캡을 결장 내시경에 장착했습니다. 결장의 잔여 공기를 제거하고 에어리스 루멘을 통해 삽입을 유도하기 위해 물을 주입합니다. 주입된 물은 주로 삽입 중에 잔여 배설물 파편과 함께 흡입으로 제거됩니다. 메모: 이탈리아 Iglesias(CA)의 St. Barbara 병원에서 Endocuff 사용에 대한 IRB 승인 날짜는 2017년 3월 8일에 획득했습니다. 2021년 3월 18일 대만 타이페이의 Evergreen General Hospital에서 Endocuff 사용에 대한 IRB 승인 날짜를 얻었습니다. |
삽입을 돕기 위해 전통적인 공기 주입 대신 물 사용
본 연구는 대장 내시경에 부착할 데이지 캡을 이용하여 선종의 발견율의 차이를 감지하고, 이를 대장내시경 시술에서 캡을 사용하지 않는 대조군과 비교하고자 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 2 년
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하나 이상의 선종 또는 폴립이 검출된 전체 선별 대장 내시경 검사를 받는 개인의 비율입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관
기간: 2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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회장 내시경 끝이 맹장의 바닥에 닿는 회맹판/충수 구멍 및 맹장의 내벽 시각화
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2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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보스턴 장 준비 점수
기간: 2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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세 부분(오른쪽, 가로, 왼쪽 결장), 각각 0에서 3(나쁨에서 우수함); 총 점수 = 합계(10점 척도)
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2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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맹장 삽관 시간
기간: 2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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항문 삽입부터 맹장 도착까지의 총 시간
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2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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시각적 아날로그 척도(0=불만족, 10=매우 만족)
기간: 2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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환자 만족도
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2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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기꺼이 반복
기간: 2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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시각적 아날로그 척도(0=의향 없음, 10=의향)
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2시간: 대장내시경 검사 중 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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