Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt de dop het vinden van poliepen wanneer colonoscopie met waterwisseling wordt gebruikt (ASGE)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Verbetert de toevoeging van een dop de detectiesnelheid van adenoom tijdens colonoscopie met waterwisseling?

Dit is een studie om twee verschillende, maar normaal gebruikte methoden van colonoscopie te vergelijken bij patiënten die een routinematige of herhaalde colonoscopie nodig hebben. Er zullen drie takken in deze studie zijn: WE water control, water plus Cap-1 en water plus Cap-2. De patiënt bereidt zich volgens de normale instructies voor op de colonoscopie en krijgt op dat moment de informatie voor het onderzoek zodat hij/zij kan beslissen om aan het onderzoek deel te nemen. De controlemethode gebruikt water in plaats van lucht die in de dikke darm wordt ingebracht. De studiemethode maakt gebruik van een nieuw accessoire, een dop die tijdens de procedure op het uiteinde van de colonoscoop plus water past. Deze studie zal ook bevestigen of het gebruik van de cap-methode met water een betere manier is om poliepen in de dikke darm en mogelijk kanker op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multi-site, multinationale, niet-geblindeerde onderzoekers, prospectieve Random Control Trial (RCT). Randomisatie (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde willekeurige getallen die in ondoorzichtige verzegelde enveloppen worden geplaatst. De envelop (in vooraf afgesproken volgorde) wordt geopend om de code te onthullen wanneer de colonscopist klaar is om de endoscoop in te brengen om met het onderzoek te beginnen. Dit zal een vergelijking zijn van twee verschillende methoden met drie armen (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) om te zien welke beter is in het detecteren van adenomen.

Patiënten die bereid zijn deel te nemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat ze met de colonoscopieprocedure beginnen. Per locatie wordt een aparte parallelle randomisatie opgezet, gestratificeerd naar onderzoeker en type coloscopie (screening of surveillance). Wijze van sedatie zijn ongesedeerd (China, VS West Los Angeles VA), minimaal gesedeerd (Taiwan), sedatie op aanvraag (Italië, Tsjechië, VS West Los Angeles VA), bewuste sedatie (VS Sacramento VA en Palo Alto VA) of volledige sedatie met propofol (Taiwan). Randomisatie (opgesteld door statistisch adviseur) zal worden uitgevoerd door de methode van willekeurig gepermuteerd blokontwerp (gebaseerd op door de computer gegenereerde willekeurige getallen) met variabele blokgroottes van 3 en 6. Geslacht wordt gebruikt als stratificatiefactor.

Controlemethode: Eén arm van het onderzoek omvat verdoofde/niet-verdoofde colonoscopie met water (WE) als controlemethode. Achtergebleven lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water toegediend om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Geïnfundeerd water zal worden verwijderd door afzuiging, samen met achtergebleven fecaal afval, voornamelijk tijdens het inbrengen.

Studiemethode: De andere twee armen omvatten de toevoeging van een eenvoudig in de handel verkrijgbaar accessoire aan het colonoscopie-apparaat: dop -1 (disposable distal attachment) of dop-2, aangebracht op de colonoscoop volgens de instructies van de fabrikant. De twee armen omvatten gesedeerde/niet-verdoofde colonoscopie met een Cap-1 plus water of Cap-2 plus water.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Xian, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:
  • Italië
      • Iglesias, Italië
        • Voltooid
        • St. Barbara Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 622
      • Hualien City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Evergreen General Hospital
        • Contact:
          • Cheng Chiliang, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655-4200
        • Werving
        • Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94550
        • Werving
        • Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw 50-75 jaar.
  2. Positieve screening op fecale immunochemische test (FIT) of fecale occulte bloedtest (FOBT).
  3. Proefpersonen die bereid zijn routinematige screening en colonoscopie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten waarvan bekend is dat ze colonobstructie, inflammatoire darmaandoeningen of actieve gastro-intestinale bloedingen hebben die interventies vereisen.
  3. Patiënten weten dat ze een voorgeschiedenis hebben van ernstige diverticulitis/diverticulosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Water
Achtergebleven lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water toegediend om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Geïnfundeerd water zal worden verwijderd door afzuiging, samen met achtergebleven fecaal afval, voornamelijk tijdens het inbrengen.
Ander: water
water gebruiken in plaats van traditionele luchtinblazing om het inbrengen te vergemakkelijken
Experimenteel: CAP-recht
Volgens de instructies van de fabrikant werd er een rechte, doorzichtige dop op de colonoscoop geplaatst. Resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water toegediend om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Geïnfundeerd water zal worden verwijderd door afzuiging, samen met achtergebleven fecaal afval, voornamelijk tijdens het inbrengen.
Ander: water
water gebruiken in plaats van traditionele luchtinblazing om het inbrengen te vergemakkelijken
Apparaat: CAP-recht
Deze studie is bedoeld om eventuele verschillen in de detectiesnelheid van adenomen op te sporen met behulp van rechte doppen die op de colonoscoop worden bevestigd en om deze te vergelijken met de controlemethode waarbij geen dop wordt gebruikt in de colonoscopieprocedure.
Experimenteel: CAP-madeliefje

Volgens de instructies van de fabrikant werd er een doorzichtige dop met margrietkapje op de colonoscoop aangebracht. Resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water toegediend om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Geïnfundeerd water zal worden verwijderd door afzuiging, samen met achtergebleven fecaal afval, voornamelijk tijdens het inbrengen.

Opmerking:

De IRB-goedkeuringsdatum voor het gebruik van Endocuff in het St. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italië, werd verkregen op 8-03-2017.

IRB-goedkeuringsdatum voor het gebruik van Endocuff in het Evergreen General Hospital, Taipei, Taiwan, werd verkregen op 18-03-2021.
Ander: water
water gebruiken in plaats van traditionele luchtinblazing om het inbrengen te vergemakkelijken
Apparaat: CAP-madeliefje
Deze studie is bedoeld om eventuele verschillen in de detectiesnelheid van adenomen te detecteren met behulp van margrietdoppen die aan de colonoscoop worden bevestigd en om deze te vergelijken met de controlemethode waarbij geen dop wordt gebruikt in de colonoscopieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage personen dat een volledige screeningscoloscopie ondergaat bij wie een of meer adenomen of poliepen zijn gedetecteerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cecale intubatie
Tijdsspanne: 2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Visualisatie van de opening van de ileocecale klep/appendix en de mediale wand van de blindedarm waarbij de punt van de colonoscoop de bodem van de blindedarm raakt
2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Boston darmvoorbereidingsscore
Tijdsspanne: 2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Drie segmenten (rechts, transversaal, linker colon), elk met 0 tot 3 (slecht tot uitstekend); totaalscores = som (10 puntenschaal)
2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: 2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Totale tijd vanaf het inbrengen in de anus tot aankomst in de blindedarm
2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Visueel analoge schaal (0=niet tevreden, 10=zeer tevreden)
Tijdsspanne: 2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Tevredenheid van de patiënt
2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Graag herhalen
Tijdsspanne: 2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure
Visuele analoge schaal (0=niet bereid, 10=welwillend)
2 uur: Gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASGE 2016 International Award

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren