Il tappo aumenta il riscontro di polipi quando si utilizza la colonscopia con scambio idrico? (ASGE)
L'aggiunta di un cappuccio migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia con scambio idrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di controllo casuale (RCT) multi-sito, multinazionale, senza cieco. La randomizzazione (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) si baserà su numeri casuali generati dal computer inseriti all'interno di buste sigillate opache. La busta (in ordine prestabilito) verrà aperta per rivelare il codice quando il colonscopista sarà pronto per inserire l'endoscopio per iniziare l'esame. Questo sarà un confronto di due diversi metodi con tre bracci (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) per vedere quale è migliore nel rilevare gli adenomi.
I pazienti che sono disposti a partecipare firmeranno un consenso informato prima di iniziare la procedura di colonscopia. In ogni sito verrà allestita una randomizzazione parallela separata, stratificata per investigatore e tipo di colonscopia (screening o sorveglianza). La modalità di sedazione includerà sedazione non sedata (Cina, US West Los Angeles VA), sedazione minima (Taiwan), sedazione su richiesta (Italia, Repubblica Ceca, US West Los Angeles VA), sedazione cosciente (US Sacramento VA e Palo Alto VA) o sedazione completa con propofol (Taiwan). La randomizzazione (preparata dal consulente statistico) sarà effettuata con il metodo del disegno a blocchi casuali permutati (basato su numeri casuali generati dal computer) con blocchi di dimensioni variabili di 3 e 6. Il genere sarà utilizzato come fattore di stratificazione.
Metodo di controllo: un braccio dello studio includerà la colonscopia sedata/non sedata con acqua (WE) come metodo di controllo. L'aria residua nel colon verrà rimossa e l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria. L'acqua infusa verrà rimossa mediante aspirazione, insieme ai detriti fecali residui, prevalentemente durante l'inserimento.
Metodo di studio: gli altri due bracci comportano l'aggiunta di un semplice accessorio disponibile in commercio al dispositivo per colonscopia: Cap -1 (attacco distale monouso) o Cap-2, montato sul colonscopio secondo le istruzioni del produttore. I due bracci includono la colonscopia sedata/non sedata con Cap-1 più acqua o Cap-2 più acqua.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vivek Dixit, PhD
- Numero di telefono: 818-895-9426
- Email: vivek.dixit@va.gov
Luoghi di studio
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Xian, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contatto:
- Yanglin Pan, MD
- Email: panyanglin@gmail.com
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Iglesias, Italia
- Completato
- St. Barbara Hospital
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California
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Mather, California, Stati Uniti, 95655-4200
- Reclutamento
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94550
- Reclutamento
- Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
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Contatto:
- Ramsey Cheung, MD
- Email: rcheung@stanford.edu
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Chiayi City, Taiwan, 622
- Reclutamento
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Contatto:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- Email: hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
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Hualien City, Taiwan
- Reclutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Contatto:
- Chi-Tan Hu, MD
- Email: chitan.hu@msa.hinet.net
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Evergreen General Hospital
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Contatto:
- Cheng Chiliang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 50 ai 75 anni.
- Screening positivo per Fecal Immunochemical Test (FIT) o Fecal Occult Blood Test (FOBT).
- Soggetti disposti a sottoporsi a screening di routine e colonscopia di sorveglianza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.
- Pazienti noti per avere ostruzione del colon, malattia infiammatoria intestinale o sanguinamento gastrointestinale attivo che richiedono interventi.
- I pazienti sanno di avere precedenti di grave diverticolite/diverticolosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acqua
L'aria residua nel colon verrà rimossa, l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria.
L'acqua infusa verrà rimossa mediante aspirazione, insieme ai detriti fecali residui, prevalentemente durante l'inserimento.
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utilizzando acqua invece della tradizionale insufflazione d'aria per facilitare l'inserimento
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Sperimentale: CAP-dritto
Al colonscopio è stato applicato un cappuccio dritto trasparente secondo le istruzioni del produttore. L'aria residua nel colon verrà rimossa, l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria.
L'acqua infusa verrà rimossa mediante aspirazione, insieme ai detriti fecali residui, prevalentemente durante l'inserimento.
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utilizzando acqua invece della tradizionale insufflazione d'aria per facilitare l'inserimento
Questo studio ha lo scopo di rilevare eventuali differenze nel tasso di rilevamento degli adenomi utilizzando cappucci dritti che verranno attaccati al colonscopio e confrontarlo con il metodo di controllo in cui non viene utilizzato alcun cappuccio nella procedura di colonscopia.
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Sperimentale: CAP-margherita
Un cappuccio trasparente con cappuccio a margherita è stato applicato al colonscopio secondo le istruzioni del produttore. L'aria residua nel colon verrà rimossa, l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria. L'acqua infusa verrà rimossa mediante aspirazione, insieme ai detriti fecali residui, prevalentemente durante l'inserimento. Nota: La data di approvazione IRB per l'uso di Endocuff presso l'Ospedale Santa Barbara, Iglesias (CA), Italia, è stata ottenuta il 3/8/2017. La data di approvazione dell'IRB per l'uso di Endocuff presso l'Evergreen General Hospital, Taipei, Taiwan, è stata ottenuta il 18/03/2021. |
utilizzando acqua invece della tradizionale insufflazione d'aria per facilitare l'inserimento
Questo studio ha lo scopo di rilevare eventuali differenze nel tasso di rilevamento degli adenomi utilizzando cappucci a margherita che verranno attaccati al colonscopio e confrontarlo con il metodo di controllo in cui non viene utilizzato alcun cappuccio nella procedura di colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 anni
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La proporzione di individui sottoposti a una colonscopia di screening completa che presentano uno o più adenomi o polipi rilevati.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione cecale
Lasso di tempo: 2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Visualizzazione dell'orifizio della valvola ileocecale/appendice e della parete mediale del cieco con la punta del colonscopio che tocca il pavimento del cieco
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2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: 2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Tre segmenti (destro, trasverso, colon sinistro), ciascuno con da 0 a 3 (da scarso a eccellente); punteggi totali = somma (scala di 10 punti)
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2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Tempo totale dall'inserimento nell'ano all'arrivo nel cieco
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2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Scala analogico visiva (0=non soddisfatto, 10=molto soddisfatto)
Lasso di tempo: 2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Soddisfazione del paziente
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2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Disposto a ripetere
Lasso di tempo: 2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Scala analogica visiva (0=non disposto, 10=disposto)
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2 ore: Dati raccolti durante la procedura di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASGE 2016 International Award
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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