Lisääkö korkki polyyppien löytymistä, kun käytetään vedenvaihtokolonoskopiaa (ASGE)
Parantaako korkin lisääminen adenooman havaitsemisnopeutta vedenvaihtokolonoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean paikan, monikansallinen, sokeamattomia tutkijoita, mahdollinen Random Control Trial (RCT). Satunnaistaminen (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) perustuu tietokoneella luotuihin satunnaislukuihin, jotka asetetaan läpinäkymättömien suljettujen kirjekuorien sisään. Kirjekuori (ennalta sovitussa järjestyksessä) avataan koodin paljastamiseksi, kun kolonoskopisti on valmis asettamaan endoskoopin paikalleen tutkimuksen aloittamiseksi. Tämä on kahden eri menetelmän vertailu kolmella haaralla (WE, WE Cap-1, WE Cap-2), jotta nähdään, kumpi on parempi adenoomien havaitsemisessa.
Potilaat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kolonoskopiatoimenpiteen aloittamista. Kussakin paikassa perustetaan erillinen rinnakkaissatunnaistaminen, joka ositetaan tutkijan ja kolonoskopian tyypin mukaan (seulonta tai valvonta). Sedaatiota ovat rauhoittamattomat (Kiina, US West Los Angeles VA), minimaalisesti rauhoitetut (Taiwan), on-demand-sedaatio (Italia, Tšekin tasavalta, US West Los Angeles VA), tietoinen sedaatio (US Sacramento VA ja Palo Alto VA) tai täydellinen sedaatio propofolilla (Taiwan). Satunnaistaminen (tilastokonsultin laatima) suoritetaan satunnaisen permutoidun lohkosuunnittelun menetelmällä (tietokoneella luotujen satunnaislukujen perusteella) muuttuvilla lohkokooilla 3 ja 6. Sukupuolta käytetään kerrostustekijänä.
Kontrollimenetelmä: Yksi tutkimuksen osa sisältää sedatoidun/sedatoitumattoman kolonoskopian vedellä (WE) kontrollimenetelmänä. Paksusuolen jäännösilma poistetaan ja vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman luumenin läpi. Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä jäännös ulostejäännöksistä, pääasiassa asettamisen aikana.
Tutkimusmenetelmä: Kahteen muuhun haaraan kuuluu yksinkertaisen kaupallisesti saatavan lisävarusteen lisääminen kolonoskopialaitteeseen: Cap -1 (kertakäyttöinen distaalinen kiinnitys) tai Cap-2, asennettu kolonoskooppiin valmistajan ohjeiden mukaan. Molempiin käsivarsiin kuuluu sedatoitu/sedatiivinen kolonoskopia joko Cap-1 plus vedellä tai Cap-2 plus vedellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivek Dixit, PhD
- Puhelinnumero: 818-895-9426
- Sähköposti: vivek.dixit@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
-
Iglesias, Italia
- Valmis
- St. Barbara Hospital
-
-
-
-
-
Xian, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanglin Pan, MD
- Sähköposti: panyanglin@gmail.com
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 622
- Rekrytointi
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- Sähköposti: hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
-
Hualien City, Taiwan
- Rekrytointi
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Tan Hu, MD
- Sähköposti: chitan.hu@msa.hinet.net
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Evergreen General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Chiliang, MD
-
-
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655-4200
- Rekrytointi
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94550
- Rekrytointi
- Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramsey Cheung, MD
- Sähköposti: rcheung@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 50-75 v.
- Positiivinen seulonta ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) tai ulosteen piiloveritestiin (FOBT).
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käymään rutiiniseulonnassa ja tarkkailukolonoskopiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan paksusuolen tukos, tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen GI-verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä.
- Potilaat tietävät, että heillä on aiemmin ollut vaikea divertikuliitti/divertikuloosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vesi
Jäljelle jäänyt ilma kaksoispisteestä poistetaan, vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman ontelon läpi.
Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä jäännös ulostejäännöksistä, pääasiassa asettamisen aikana.
|
käyttämällä vettä perinteisen ilmanpuhalluksen sijasta sisäänviennin helpottamiseksi
|
|
Kokeellinen: CAP-suora
Kolonoskooppiin asennettiin suora läpinäkyvä korkki valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jäljelle jäänyt ilma paksusuolessa poistetaan, vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman luumenin läpi.
Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä jäännös ulostejäännöksistä, pääasiassa asettamisen aikana.
|
käyttämällä vettä perinteisen ilmanpuhalluksen sijasta sisäänviennin helpottamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita mahdolliset erot adenoomien havaitsemisnopeudessa käyttämällä suoria korkkeja, jotka kiinnitetään kolonoskooppiin, ja verrata sitä kontrollimenetelmään, jossa kolonoskopiamenettelyssä ei käytetä korkkia.
|
|
Kokeellinen: CAP-päiväkakkara
Kolonoskooppiin asennettiin läpinäkyvä päivänkakkara korkki valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jäljelle jäänyt ilma paksusuolesta poistetaan, vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman luumenin läpi. Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä jäännös ulostejäännöksistä, pääasiassa asettamisen aikana. Huomautus: IRB-hyväksyntäpäivä Endocuffin käytölle St. Barbara Hospitalissa, Iglesiasissa (CA), Italiassa, saatiin 8.3.2017. IRB-hyväksyntäpäivä Endocuffin käytölle Evergreen General Hospitalissa, Taipeissa, Taiwanissa, saatiin 18.3.2021. |
käyttämällä vettä perinteisen ilmanpuhalluksen sijasta sisäänviennin helpottamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita mahdolliset erot adenoomien havaitsemisnopeudessa käyttämällä kolonoskooppiin kiinnitettäviä päivänkakkareita ja verrata sitä kontrollimenetelmään, jossa kolonoskopiamenettelyssä ei käytetä korkkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden henkilöiden osuus, joille tehdään täydellinen seulontakolonoskopia ja joilla on havaittu yksi tai useampi adenooma tai polyyppi.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
Ileocekaalisen läpän/umpilisäkkeen aukon ja umpisuolen mediaalisen seinämän visualisointi kolonoskoopin kärjellä, joka koskettaa umpisuolen pohjaa
|
2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
|
Bostonin suolen valmistelupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
Kolme segmenttiä (oikea, poikittainen, vasen kaksoispiste), joissa kussakin on 0–3 (heikosta erinomaiseen); kokonaispisteet = summa (10 pisteen asteikko)
|
2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
Kokonaisaika peräaukon asettamisesta umpisuoleen saapumiseen
|
2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
Potilastyytyväisyys
|
2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
|
Valmis toistamaan
Aikaikkuna: 2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei halua, 10 = halukas)
|
2 tuntia: Kolonoskopian aikana kerätyt tiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASGE 2016 International Award
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .