Czy nasadka zwiększa wykrywalność polipów podczas stosowania kolonoskopii z wymianą wody (ASGE)
Czy dodanie zatyczki poprawia szybkość wykrywania gruczolaka podczas kolonoskopii z wymianą wody
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowa, wielonarodowa, niezaślepiona badacze, prospektywna randomizowana próba kontrolna (RCT). Randomizacja (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) będzie oparta na wygenerowanych komputerowo liczbach losowych umieszczonych w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperta (w ustalonej kolejności) zostanie otwarta, aby odsłonić kod, gdy kolonoskopista będzie gotowy do wprowadzenia endoskopu w celu rozpoczęcia badania. Będzie to porównanie dwóch różnych metod z trzema ramionami (WE, WE Cap-1, WE Cap-2), aby zobaczyć, która z nich jest lepsza w wykrywaniu gruczolaków.
Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do zabiegu kolonoskopii. W każdym ośrodku zostanie ustalona oddzielna równoległa randomizacja, podzielona na warstwy według badacza i rodzaju kolonoskopii (badanie przesiewowe lub obserwacja). Tryby sedacji obejmują sedację nieuspokojoną (Chiny, Wirginia Zachodnie Los Angeles), minimalną (Tajwan), sedację na żądanie (Włochy, Republika Czeska, Wirginia Zachodnie Los Angeles), sedację świadomą (US Sacramento VA i Palo Alto VA) lub pełna sedacja propofolem (Tajwan). Randomizacja (opracowana przez konsultanta ds. statystyki) zostanie przeprowadzona metodą projektowania losowych bloków permutowanych (na podstawie generowanych komputerowo liczb losowych) ze zmiennymi rozmiarami bloków 3 i 6. Płeć zostanie wykorzystana jako czynnik stratyfikacyjny.
Metoda kontrolna: Jedna z części badania będzie obejmowała kolonoskopię z użyciem wody (WE) z użyciem środka uspokajającego/bez środków uspokajających jako metodę kontrolną. Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, a woda zostanie wprowadzona w celu poprowadzenia wprowadzenia przez kanał pozbawiony powietrza. Wlewana woda zostanie usunięta przez odsysanie wraz z pozostałymi resztkami kału, głównie podczas wprowadzania.
Metoda badania: Pozostałe dwa ramiona wymagają dodania prostego, dostępnego w handlu akcesorium do urządzenia do kolonoskopii: nasadki -1 (jednorazowa końcówka dystalna) lub nasadki-2, przymocowanej do kolonoskopu zgodnie z instrukcją producenta. Dwa ramiona obejmują kolonoskopię ze środkiem uspokajającym/bez środka uspokajającego z użyciem Cap-1 plus woda lub Cap-2 plus woda.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vivek Dixit, PhD
- Numer telefonu: 818-895-9426
- E-mail: vivek.dixit@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xian, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- E-mail: panyanglin@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
- Rekrutacyjny
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94550
- Rekrutacyjny
- Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
-
Kontakt:
- Ramsey Cheung, MD
- E-mail: rcheung@stanford.edu
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 622
- Rekrutacyjny
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- E-mail: hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
-
Hualien City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Tan Hu, MD
- E-mail: chitan.hu@msa.hinet.net
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Evergreen General Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Chiliang, MD
-
-
-
-
-
Iglesias, Włochy
- Zakończony
- St. Barbara Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na test immunochemiczny w kale (FIT) lub test na krew utajoną w kale (FOBT).
- Osoby chętne do poddania się rutynowym badaniom przesiewowym i kolonoskopii kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze znaną niedrożnością okrężnicy, chorobą zapalną jelit lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym interwencji.
- Pacjenci wiedzą, że w wywiadzie występowało ciężkie zapalenie uchyłków/uchyłkowatość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Woda
Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, woda zostanie wprowadzona w celu poprowadzenia wprowadzenia przez kanał pozbawiony powietrza.
Wlewana woda zostanie usunięta przez odsysanie wraz z pozostałymi resztkami kału, głównie podczas wprowadzania.
|
używając wody zamiast tradycyjnego wdmuchiwania powietrza, aby ułatwić wkładanie
|
|
Eksperymentalny: CAP-prosto
Prosta przezroczysta nasadka została przymocowana do kolonoskopu zgodnie z instrukcją producenta. Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, woda zostanie wprowadzona w celu przeprowadzenia wprowadzenia przez kanał pozbawiony powietrza.
Wlewana woda zostanie usunięta przez odsysanie wraz z pozostałymi resztkami kału, głównie podczas wprowadzania.
|
używając wody zamiast tradycyjnego wdmuchiwania powietrza, aby ułatwić wkładanie
Niniejsze badanie ma na celu wykrycie różnic w wykrywalności gruczolaków za pomocą nasadek prostych, które zostaną zamocowane do kolonoskopu oraz porównanie jej z metodą kontrolną, w której w procedurze kolonoskopii nie stosuje się nasadek.
|
|
Eksperymentalny: CAP-stokrotka
Przezroczysta nasadka w kształcie stokrotki została założona na kolonoskop zgodnie z instrukcją producenta. Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, woda zostanie wprowadzona w celu poprowadzenia wprowadzenia przez kanał pozbawiony powietrza. Wlewana woda zostanie usunięta przez odsysanie wraz z pozostałymi resztkami kału, głównie podczas wprowadzania. Notatka: Data zatwierdzenia IRB do stosowania Endocuff w szpitalu St. Barbara w Iglesias (CA) we Włoszech została uzyskana 8.03.2017 r. Data zatwierdzenia IRB do stosowania Endocuff w szpitalu Evergreen General Hospital w Tajpej na Tajwanie została uzyskana 18.03.2021 r. |
używając wody zamiast tradycyjnego wdmuchiwania powietrza, aby ułatwić wkładanie
Niniejsze badanie ma na celu wykrycie wszelkich różnic w wykrywalności gruczolaków przy użyciu kapturków stokrotkowych, które zostaną przymocowane do kolonoskopu i porównanie go z metodą kontrolną, w której w procedurze kolonoskopii nie stosuje się kapturka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek osób poddawanych pełnej przesiewowej kolonoskopii, u których wykryto jeden lub więcej gruczolaków lub polipów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
Wizualizacja ujścia zastawki krętniczo-kątniczej/wyrostka robaczkowego i przyśrodkowej ściany jelita ślepego z końcówką kolonoskopu dotykającą dna jelita ślepego
|
2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Skala przygotowania jelita w Bostonie
Ramy czasowe: 2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
Trzy segmenty (prawa, poprzeczna, lewa okrężnica), każdy z 0 do 3 (słaby do doskonałego); suma punktów = suma (skala 10-punktowa)
|
2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
Całkowity czas od wprowadzenia do odbytu do przybycia do jelita ślepego
|
2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Wizualna skala analogowa (0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: 2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
Zadowolenie pacjenta
|
2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Chętnie powtórzę
Ramy czasowe: 2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
Wizualna skala analogowa (0 = brak chęci, 10 = chęć)
|
2 godziny: Dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASGE 2016 International Award
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .