¿El capuchón aumenta el hallazgo de pólipos cuando se utiliza la colonoscopia de intercambio de agua? (ASGE)
¿La adición de un capuchón mejora la tasa de detección de adenomas durante la colonoscopia de intercambio de agua?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio prospectivo (RCT) de investigadores no cegados, multisitio y multinacional. La aleatorización (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) se basará en números aleatorios generados por computadora colocados dentro de sobres opacos sellados. El sobre (en el orden preestablecido) se abrirá para revelar el código cuando el colonoscopista esté listo para insertar el endoscopio para comenzar el examen. Esta será una comparación de dos métodos diferentes con tres brazos (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) para ver cuál es mejor para detectar adenomas.
Los pacientes que estén dispuestos a participar firmarán un consentimiento informado antes de comenzar el procedimiento de colonoscopia. Se establecerá una aleatorización paralela separada en cada centro, estratificada por investigador y tipo de colonoscopia (detección o vigilancia). El modo de sedación incluirá sedación sin sedación (China, EE. UU. Oeste de Los Ángeles VA), mínimamente sedada (Taiwán), sedación a pedido (Italia, República Checa, EE. UU. Oeste de Los Ángeles VA), sedación consciente (EE. UU. Sacramento VA y Palo Alto VA) o sedación completa con propofol (Taiwán). La aleatorización (preparada por un consultor de estadística) se llevará a cabo mediante el método de diseño de bloques aleatorios permutados (basado en números aleatorios generados por computadora) con tamaños de bloque variables de 3 y 6. El género se utilizará como factor de estratificación.
Método de control: un brazo del estudio incluirá una colonoscopia con agua (WE) con sedación o sin sedación como método de control. Se eliminará el aire residual en el colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire. El agua infundida se eliminará por succión, junto con los desechos fecales residuales, predominantemente durante la inserción.
Método de estudio: los otros dos brazos implican la adición de un accesorio simple comercialmente disponible para el dispositivo de colonoscopia: Cap -1 (Accesorio distal desechable) o Cap-2, instalado en el colonoscopio según las instrucciones del fabricante. Los dos brazos incluyen colonoscopia con sedación/sin sedación con Cap-1 más agua o Cap-2 más agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vivek Dixit, PhD
- Número de teléfono: 818-895-9426
- Correo electrónico: vivek.dixit@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Reclutamiento
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94550
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
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Contacto:
- Ramsey Cheung, MD
- Correo electrónico: rcheung@stanford.edu
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Iglesias, Italia
- Terminado
- St. Barbara Hospital
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Xian, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contacto:
- Yanglin Pan, MD
- Correo electrónico: panyanglin@gmail.com
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Chiayi City, Taiwán, 622
- Reclutamiento
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Contacto:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- Correo electrónico: hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
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Hualien City, Taiwán
- Reclutamiento
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Contacto:
- Chi-Tan Hu, MD
- Correo electrónico: chitan.hu@msa.hinet.net
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Evergreen General Hospital
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Contacto:
- Cheng Chiliang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 75 años de edad.
- Prueba positiva de inmunoquímica fecal (FIT) o prueba de sangre oculta en heces (FOBT).
- Sujetos dispuestos a someterse a una colonoscopia de detección y vigilancia de rutina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento informado.
- Pacientes que se sabe que tienen obstrucción colónica, enfermedad inflamatoria intestinal o sangrado gastrointestinal activo que requieren intervenciones.
- Los pacientes saben que tienen antecedentes de diverticulitis/diverticulosis grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Agua
Se eliminará el aire residual en el colon, se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire.
El agua infundida se eliminará por succión, junto con los desechos fecales residuales, predominantemente durante la inserción.
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usar agua en lugar de la insuflación de aire tradicional para ayudar a la inserción
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Experimental: CAP-recto
Se colocó una tapa transparente recta en el colonoscopio según las instrucciones del fabricante. Se eliminará el aire residual en el colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire.
El agua infundida se eliminará por succión, junto con los desechos fecales residuales, predominantemente durante la inserción.
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usar agua en lugar de la insuflación de aire tradicional para ayudar a la inserción
Este estudio es para detectar cualquier diferencia en la tasa de detección de adenomas usando capuchones rectos que se colocarán en el colonoscopio y compararlo con el método de control en el que no se utiliza capuchón en el procedimiento de colonoscopia.
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Experimental: CAP-margarita
Se colocó una tapa transparente tipo margarita en el colonoscopio según las instrucciones del fabricante. Se eliminará el aire residual del colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire. El agua infundida se eliminará por succión, junto con los desechos fecales residuales, predominantemente durante la inserción. Nota: La fecha de aprobación del IRB para el uso de Endocuff en el Hospital St. Barbara, Iglesias (CA), Italia, se obtuvo el 8/3/2017. La fecha de aprobación del IRB para el uso de Endocuff en el Hospital General Evergreen, Taipei, Taiwán, se obtuvo el 18/03/2021. |
usar agua en lugar de la insuflación de aire tradicional para ayudar a la inserción
Este estudio es para detectar cualquier diferencia en la tasa de detección de adenomas usando capuchones tipo margarita que se colocarán en el colonoscopio y compararlo con el método de control en el que no se utiliza capuchón en el procedimiento de colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de personas que se someten a una colonoscopia de detección completa y que tienen uno o más adenomas o pólipos detectados.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación cecal
Periodo de tiempo: 2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Visualización de la válvula ileocecal/orificio del apéndice y la pared medial del ciego con la punta del colonoscopio tocando el piso del ciego
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2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Puntaje de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Tres segmentos (derecho, transverso, colon izquierdo), cada uno con 0 a 3 (pobre a excelente); puntuaciones totales = suma (escala de 10 puntos)
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2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Tiempo total desde la inserción en el ano hasta la llegada al ciego
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2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Escala analógica visual (0=no satisfecho, 10=muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Satisfacción del paciente
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2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Dispuesto a repetir
Periodo de tiempo: 2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Escala analógica visual (0=no dispuesto, 10=dispuesto)
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2 horas: datos recopilados durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASGE 2016 International Award
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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