A tampa aumenta a descoberta de pólipos quando a colonoscopia de troca de água é usada (ASGE)
A adição de uma tampa melhora a taxa de detecção de adenomas durante a colonoscopia de troca de água
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um Estudo de Controle Aleatório (RCT) prospectivo, multi-site, multinacional, com investigadores não cegos. A randomização (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) será baseada em números aleatórios gerados por computador colocados dentro de envelopes selados opacos. O envelope (na ordem predeterminada) será aberto para revelar o código quando o colonoscopista estiver pronto para inserir o endoscópio para iniciar o exame. Esta será uma comparação de dois métodos diferentes com três braços (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) para ver qual deles é melhor na detecção de adenomas.
Os pacientes que desejam participar assinarão um consentimento informado antes de iniciar o procedimento de colonoscopia. A randomização paralela separada será estabelecida em cada local, estratificada por investigador e tipo de colonoscopia (triagem ou vigilância). O modo de sedação incluirá não sedado (China, US West Los Angeles VA), minimamente sedado (Taiwan), sedação sob demanda (Itália, República Tcheca, US West Los Angeles VA), sedação consciente (US Sacramento VA e Palo Alto VA) ou sedação completa com propofol (Taiwan). A randomização (preparada pelo consultor de estatística) será realizada pelo método de design de bloco permutado aleatório (com base em números aleatórios gerados por computador) com tamanhos de bloco variáveis de 3 e 6. O gênero será usado como um fator de estratificação.
Método de controle: Um braço do estudo incluirá colonoscopia sedada/não sedada com água (WE) como método de controle. O ar residual no cólon será removido e a água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida será removida por sucção, juntamente com restos fecais residuais, predominantemente durante a inserção.
Método de estudo: Os outros dois braços envolvem a adição de um acessório simples disponível comercialmente ao dispositivo de colonoscopia: Cap -1 (Acessório Distal Descartável) ou Cap-2, ajustado ao colonoscópio de acordo com as instruções do fabricante. Os dois braços incluem colonoscopia sedada/não sedada com Cap-1 mais água ou Cap-2 mais água.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vivek Dixit, PhD
- Número de telefone: 818-895-9426
- E-mail: vivek.dixit@va.gov
Locais de estudo
-
-
-
Xian, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contato:
- Yanglin Pan, MD
- E-mail: panyanglin@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Recrutamento
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94550
- Recrutamento
- Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
-
Contato:
- Ramsey Cheung, MD
- E-mail: rcheung@stanford.edu
-
-
-
-
-
Iglesias, Itália
- Concluído
- St. Barbara Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 622
- Recrutamento
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Contato:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- E-mail: hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
-
Hualien City, Taiwan
- Recrutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Contato:
- Chi-Tan Hu, MD
- E-mail: chitan.hu@msa.hinet.net
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Evergreen General Hospital
-
Contato:
- Cheng Chiliang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 50 a 75 anos.
- Triagem positiva para Teste Imunoquímico Fecal (FIT) ou Teste de Sangue Oculto Fecal (FOBT).
- Sujeitos dispostos a passar por triagem de rotina e colonoscopia de vigilância.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado.
- Pacientes com obstrução colônica conhecida, doença inflamatória intestinal ou sangramento GI ativo que requerem intervenções.
- Os pacientes sabem ter história prévia de diverticulite/diverticulose grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Água
O ar residual no cólon será removido, a água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar.
A água infundida será removida por sucção, juntamente com restos fecais residuais, predominantemente durante a inserção.
|
usando água em vez de insuflação de ar tradicional para ajudar na inserção
|
|
Experimental: CAP-reto
Uma tampa reta e transparente foi colocada no colonoscópio de acordo com as instruções do fabricante. O ar residual no cólon será removido e a água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar.
A água infundida será removida por sucção, juntamente com restos fecais residuais, predominantemente durante a inserção.
|
usando água em vez de insuflação de ar tradicional para ajudar na inserção
Este estudo é para detectar quaisquer diferenças na taxa de detecção de adenomas usando tampas retas que serão anexadas ao colonoscópio e compará-lo com o método de controle onde nenhuma tampa é usada no procedimento de colonoscopia.
|
|
Experimental: CAP-margarida
Uma tampa transparente foi colocada no colonoscópio de acordo com as instruções do fabricante. O ar residual no cólon será removido e a água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida será removida por sucção, juntamente com restos fecais residuais, predominantemente durante a inserção. Observação: A data de aprovação do IRB para o uso de Endocuff no Hospital St. Barbara, Iglesias (CA), Itália, foi obtida em 08/03/2017. A data de aprovação do IRB para o uso de Endocuff no Evergreen General Hospital, Taipei, Taiwan, foi obtida em 18/03/2021. |
usando água em vez de insuflação de ar tradicional para ajudar na inserção
Este estudo é para detectar quaisquer diferenças na taxa de detecção de adenomas usando tampas margarida que serão anexadas ao colonoscópio e compará-lo com o método de controle onde nenhuma tampa é usada no procedimento de colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 anos
|
A proporção de indivíduos submetidos a uma colonoscopia de triagem completa que têm um ou mais adenomas, ou pólipos, detectados.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intubação cecal
Prazo: 2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
Visualização da válvula ileocecal/orifício do apêndice e da parede medial do ceco com a ponta do colonoscópio tocando o assoalho do ceco
|
2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
|
Escore de preparação intestinal de Boston
Prazo: 2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
Três segmentos (direito, transverso, cólon esquerdo), cada um com 0 a 3 (ruim a excelente); pontuações totais = soma (escala de 10 pontos)
|
2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: 2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
Tempo total desde a inserção no ânus até a chegada no ceco
|
2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
|
Escala visual analógica (0=não satisfeito, 10=muito satisfeito)
Prazo: 2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
Satisfação do paciente
|
2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
|
Disposto a repetir
Prazo: 2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
Escala visual analógica (0=não quero, 10=gosto)
|
2 horas: Dados coletados durante o procedimento de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASGE 2016 International Award
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .