Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker hetten funn av polypper når vannbyttekoloskopi brukes (ASGE)

4. oktober 2022 oppdatert av: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Forbedrer tilsetningen av en hette adenomdeteksjonsfrekvensen under vannbyttekoloskopi

Dette er en studie for å sammenligne to forskjellige, men normalt brukte metoder for koloskopi hos pasienter som krever en rutinemessig eller gjentatt koloskopi. Det vil være tre armer i denne studien: WE vannkontroll, vann pluss Cap-1 og vann pluss Cap-2. Pasienten vil forberede seg på koloskopien i henhold til vanlige instruksjoner, og han/hun vil få informasjonen for studien på det tidspunktet slik at han/hun kan ta en beslutning om å delta i studien. Kontrollmetoden vil bruke vann i stedet for luft satt inn i tykktarmen. Studiemetoden vil bruke et nytt tilbehør, en hette som vil passe på enden av koloskopet pluss vann under prosedyren. Denne studien vil også bekrefte om bruk av cap-metoden med vann er en bedre måte å oppdage polypper i tykktarmen og muligens kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multi-site, multinasjonal, ublindede etterforskere, prospektiv Random Control Trial (RCT). Randomisering (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) vil være basert på datamaskingenererte tilfeldige tall plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Konvolutten (i forhåndsbestemt rekkefølge) vil bli åpnet for å avsløre koden når koloskopisten er klar til å sette inn endoskopet for å starte undersøkelsen. Dette vil være en sammenligning av to forskjellige metoder med tre armer (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) for å se hvilken som er best til å oppdage adenomer.

Pasienter som er villige til å delta vil signere et informert samtykke før koloskopi-prosedyren starter. Separat parallell randomisering vil bli satt opp på hvert sted, stratifisert etter etterforsker og type koloskopi (screening eller overvåking). Sedasjonsmåte vil inkludere usedert (Kina, US West Los Angeles VA), minimalt sedert (Taiwan), on demand sedasjon (Italia, Tsjekkia, US West Los Angeles VA), bevisst sedasjon (US Sacramento VA og Palo Alto VA) eller full sedering med propofol (Taiwan). Randomisering (utarbeidet av statistikkkonsulent) vil bli utført ved metoden med tilfeldig permutert blokkdesign (basert på datamaskingenererte tilfeldige tall) med variable blokkstørrelser på 3 og 6. Kjønn vil bli brukt som en stratifiseringsfaktor.

Kontrollmetode: En arm av studien vil inkludere sedert/usedert koloskopi med vann (WE) som kontrollmetode. Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet og vann vil bli infundert for å lede innføringen gjennom en luftløs lumen. Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring.

Studiemetode: De to andre armene innebærer tillegg av et enkelt kommersielt tilgjengelig tilbehør til koloskopiapparatet: Cap -1 (Disposable Distal Attachment) eller Cap-2, montert på koloskopet i henhold til produsentens instruksjoner. De to armene inkluderer sedert/usedert koloskopi med enten en Cap-1 pluss vann eller Cap-2 pluss vann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1630

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655-4200
        • Rekruttering
        • Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94550
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Iglesias, Italia
        • Fullført
        • St. Barbara Hospital
  • Kina
      • Xian, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 622
      • Hualien City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Evergreen General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Chiliang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne 50-75 år.
  2. Positiv screening for Fecal Immunochemical Test (FIT) eller Fecal Occult Blood Test (FOBT).
  3. Personer som er villige til å gjennomgå rutinemessig screening og overvåking av koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å gi informert samtykke.
  2. Pasienter kjent for å ha obstruksjon i tykktarmen, inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv GI-blødning som krever intervensjoner.
  3. Pasienter vet at de tidligere har hatt alvorlig divertikulitt/divertikulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vann
Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet, vann vil bli infundert for å lede innføring gjennom en luftløs lumen. Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring.
Annen: vann
bruker vann i stedet for tradisjonell luftinnblåsing for å hjelpe innsettingen
Eksperimentell: CAP-rett
En rett gjennomsiktig hette ble montert på koloskopet i henhold til produsentens instruksjoner. Rester av luft i tykktarmen vil bli fjernet, vann vil bli infundert for å lede innføringen gjennom en luftløs lumen. Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring.
Annen: vann
bruker vann i stedet for tradisjonell luftinnblåsing for å hjelpe innsettingen
Enhet: CAP-rett
Denne studien er for å oppdage eventuelle forskjeller i deteksjonshastigheten til adenomer ved å bruke rette hetter som skal festes til koloskopet og sammenligne det med kontrollmetoden der ingen hette brukes i koloskopi-prosedyren.
Eksperimentell: CAP-daisy

En gjennomsiktig hette av tusenfryd ble montert på koloskopet i henhold til produsentens instruksjoner. Rester av luft i tykktarmen vil bli fjernet, vann vil bli infundert for å lede innføringen gjennom en luftløs lumen. Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring.

Merk:

IRB Godkjenningsdato for bruk av Endocuff ved St. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italia, ble oppnådd 3/8/2017.

IRB-godkjenningsdato for bruk av Endocuff ved Evergreen General Hospital, Taipei, Taiwan, ble oppnådd 18.3.2021.
Annen: vann
bruker vann i stedet for tradisjonell luftinnblåsing for å hjelpe innsettingen
Enhet: CAP-daisy
Denne studien er for å oppdage eventuelle forskjeller i deteksjonshastigheten til adenomer ved å bruke tusenfrydhetter som skal festes til koloskopet og sammenligne det med kontrollmetoden der ingen hette brukes i koloskopi-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
Andelen av individer som gjennomgår en fullstendig screeningkoloskopi som har ett eller flere adenomer, eller polypper, påvist.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubasjon
Tidsramme: 2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Visualisering av ileocecal ventil/appendiksåpning og den mediale veggen av blindtarmen med koloskopspissen som berører gulvet i blindtarmen
2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Boston tarmforberedelsespoeng
Tidsramme: 2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Tre segmenter (høyre, tverrgående, venstre kolon), hver med 0 til 3 (dårlig til utmerket); total poengsum = sum (10 poengs skala)
2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: 2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Total tid fra innsetting i anus til ankomst i blindtarmen
2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Visuell analog skala (0=ikke fornøyd, 10=svært fornøyd)
Tidsramme: 2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Pasienttilfredshet
2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Villig til å gjenta
Tidsramme: 2 timer: Data samlet inn under koloskopi
Visuell analog skala (0 = ikke villig, 10 = villig)
2 timer: Data samlet inn under koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASGE 2016 International Award

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypp av tykktarm

Kliniske studier på vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere