Zvyšuje uzávěr nález polypů při použití kolonoskopie s výměnou vody? (ASGE)
Zlepšuje přidání uzávěru míru detekce adenomu během kolonoskopie s výměnou vody?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multi-místní, nadnárodní, nezaslepené vyšetřovatele, prospektivní Random Control Trial (RCT). Randomizace (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) bude založena na počítačem generovaných náhodných číslech umístěných uvnitř neprůhledných zapečetěných obálek. Obálka (v předem dohodnutém pořadí) se otevře, aby se odhalil kód, až bude kolonoskop připraven vložit endoskop a zahájit vyšetření. Toto bude srovnání dvou různých metod se třemi rameny (WE, WE Cap-1, WE Cap-2), aby se zjistilo, která z nich je lepší v detekci adenomů.
Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, podepíší informovaný souhlas před zahájením kolonoskopického postupu. Na každém místě bude vytvořena samostatná paralelní randomizace, stratifikovaná podle zkoušejícího a typu kolonoskopie (screening nebo sledování). Způsob sedace bude zahrnovat sedaci bez sedace (Čína, USA West Los Angeles VA), minimálně sedaci (Tchaj-wan), sedaci na vyžádání (Itálie, Česká republika, USA West Los Angeles VA), sedaci při vědomí (USA Sacramento VA a Palo Alto VA) popř. plná sedace propofolem (Tchaj-wan). Randomizace (připravená statistickým konzultantem) bude provedena metodou návrhu náhodných permutovaných bloků (na základě počítačem generovaných náhodných čísel) s proměnnými velikostmi bloků 3 a 6. Pohlaví bude použito jako stratifikační faktor.
Kontrolní metoda: Jedno rameno studie bude zahrnovat kolonoskopii v sedaci/neutlumení s vodou (WE) jako kontrolní metodou. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn a voda bude podána infuzí, která povede zavedení přes bezvzduchový lumen. Infuzní voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění.
Metoda studie: Další dvě ramena znamenají přidání jednoduchého komerčně dostupného příslušenství ke kolonoskopickému zařízení: Čepice -1 (jednorázový distální nástavec) nebo čepice-2, připevněné ke kolonoskopu podle pokynů výrobce. Dvě ramena zahrnují kolonoskopii se sedativním/nesedativním účinkem buď s Cap-1 plus voda, nebo Cap-2 plus voda.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vivek Dixit, PhD
- Telefonní číslo: 818-895-9426
- E-mail: vivek.dixit@va.gov
Studijní místa
-
-
-
Iglesias, Itálie
- Dokončeno
- St. Barbara Hospital
-
-
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655-4200
- Nábor
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94550
- Nábor
- Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
-
Kontakt:
- Ramsey Cheung, MD
- E-mail: rcheung@stanford.edu
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 622
- Nábor
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- E-mail: hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
-
Hualien City, Tchaj-wan
- Nábor
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Tan Hu, MD
- E-mail: chitan.hu@msa.hinet.net
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Evergreen General Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Chiliang, MD
-
-
-
-
-
Xian, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- E-mail: panyanglin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena 50-75 let.
- Pozitivní screening na fekální imunochemický test (FIT) nebo fekální okultní krevní test (FOBT).
- Subjekty ochotné podstoupit rutinní screening a kontrolní kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají obstrukci tlustého střeva, zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní gastrointestinální krvácení vyžadující zásahy.
- Pacienti vědí, že mají v anamnéze závažnou divertikulitidu/divertikulózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Voda
Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn, voda bude infuzí vedena přes bezvzduchový lumen.
Infuzní voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění.
|
použití vody místo tradičního nasávání vzduchu pro usnadnění vkládání
|
|
Experimentální: CAP-rovný
Na kolonoskop byl nasazen rovný průhledný uzávěr podle pokynů výrobce. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn a voda bude infuzí vedena k zavedení přes bezvzduchový lumen.
Infuzní voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění.
|
použití vody místo tradičního nasávání vzduchu pro usnadnění vkládání
Tato studie má detekovat jakékoli rozdíly v míře detekce adenomů pomocí rovných čepiček, které budou připevněny ke kolonoskopu, a porovnat ji s kontrolní metodou, kde se při kolonoskopickém postupu nepoužívá žádná čepička.
|
|
Experimentální: CAP-sedmikráska
Na kolonoskop byl nasazen průhledný uzávěr sedmikrásky podle pokynů výrobce. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn, voda bude infuzí vedena k zavedení přes bezvzduchový lumen. Infuzní voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění. Poznámka: Datum schválení IRB pro použití endokuffu v nemocnici St. Barbara, Iglesias (CA), Itálie, bylo získáno 8.3.2017. Datum schválení IRB pro použití endokuffu v Evergreen General Hospital, Taipei, Taiwan, bylo získáno 18.3.2021. |
použití vody místo tradičního nasávání vzduchu pro usnadnění vkládání
Tato studie má detekovat jakékoli rozdíly v míře detekce adenomů pomocí sedmikráskových čepiček, které budou připevněny ke kolonoskopu, a porovnat ji s kontrolní metodou, kde se při kolonoskopickém postupu nepoužívá čepička.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 roky
|
Podíl jedinců podstupujících kompletní screeningovou kolonoskopii, kteří mají detekován jeden nebo více adenomů nebo polypů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cekální intubace
Časové okno: 2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
Vizualizace ústí ileocekální chlopně/apendixu a mediální stěny céka s hrotem kolonoskopu dotýkajícím se dna céka
|
2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
|
Boston skóre přípravy střev
Časové okno: 2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
Tři segmenty (pravý, příčný, levý tračník), každý s 0 až 3 (slabé až vynikající); celkové skóre = součet (10 bodová stupnice)
|
2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
|
Doba intubace céka
Časové okno: 2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
Celková doba od zavedení do řitního otvoru po příchod do slepého střeva
|
2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
|
Vizuální analogová stupnice (0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen)
Časové okno: 2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
Spokojenost pacienta
|
2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
|
Ochotný opakovat
Časové okno: 2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
Vizuální analogová stupnice (0=neochota, 10=ochota)
|
2 hodiny: Data shromážděná během postupu kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASGE 2016 International Award
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .