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Erhöht die Kappe das Auffinden von Polypen bei der Wasseraustausch-Koloskopie (ASGE)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Verbessert das Hinzufügen einer Kappe die Adenom-Erkennungsrate während der Wasseraustausch-Koloskopie?

Dies ist eine Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher, aber normalerweise verwendeter Methoden der Koloskopie bei Patienten, die eine routinemäßige oder wiederholte Koloskopie benötigen. Diese Studie wird drei Arme umfassen: WE-Wasserkontrolle, Wasser plus Cap-1 und Wasser plus Cap-2. Der Patient bereitet sich gemäß den üblichen Anweisungen auf die Koloskopie vor und erhält zu diesem Zeitpunkt die Informationen für die Studie, damit er sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden kann. Die Kontrollmethode verwendet Wasser anstelle von Luft, die in den Dickdarm eingeführt wird. Die Studienmethode verwendet ein neues Zubehör, eine Kappe, die während des Verfahrens auf das Ende des Koloskops passt, plus Wasser. Diese Studie wird auch bestätigen, ob die Verwendung der Kappenmethode mit Wasser ein besserer Weg ist, um Polypen im Dickdarm und möglicherweise Krebs zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Zufallskontrollstudie (RCT) mit mehreren Standorten, multinationalen, unverblindeten Prüfern sein. Die Randomisierung (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) basiert auf computergenerierten Zufallszahlen, die in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen platziert werden. Der Umschlag (in vorher vereinbarter Reihenfolge) wird geöffnet, um den Code zu enthüllen, wenn der Koloskopier bereit ist, das Endoskop einzuführen, um mit der Untersuchung zu beginnen. Dies wird ein Vergleich von zwei verschiedenen Methoden mit drei Armen (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) sein, um zu sehen, welche besser bei der Erkennung von Adenomen ist.

Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, unterschreiben vor Beginn der Koloskopie eine Einverständniserklärung. An jedem Standort wird eine separate parallele Randomisierung eingerichtet, stratifiziert nach Prüfarzt und Art der Koloskopie (Screening oder Überwachung). Die Art der Sedierung umfasst unsediert (China, US West Los Angeles VA), minimal sediert (Taiwan), Sedierung nach Bedarf (Italien, Tschechische Republik, US West Los Angeles VA), bewusste Sedierung (US Sacramento VA und Palo Alto VA) oder Vollnarkose mit Propofol (Taiwan). Die Randomisierung (vom Statistikberater vorbereitet) wird nach der Methode des zufällig permutierten Blockdesigns (basierend auf computergenerierten Zufallszahlen) mit variablen Blockgrößen von 3 und 6 durchgeführt. Das Geschlecht wird als Schichtungsfaktor verwendet.

Kontrollmethode: Ein Arm der Studie umfasst eine sedierte/unsedierte Koloskopie mit Wasser (WE) als Kontrollmethode. Restluft im Dickdarm wird entfernt und Wasser wird infundiert, um das Einführen durch ein luftloses Lumen zu führen. Infundiertes Wasser wird zusammen mit Restfäkalien abgesaugt, hauptsächlich während des Einführens.

Studienmethode: Die anderen beiden Arme erfordern das Hinzufügen eines einfachen, im Handel erhältlichen Zubehörs zum Koloskopiegerät: Kappe -1 (distaler Einwegaufsatz) oder Kappe-2, die gemäß den Anweisungen des Herstellers am Koloskop angebracht werden. Die beiden Arme umfassen eine sedierte/unsedierte Koloskopie mit entweder einem Cap-1 plus Wasser oder einem Cap-2 plus Wasser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Xian, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
  • Italien
      • Iglesias, Italien
        • Abgeschlossen
        • St. Barbara Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 622
      • Hualien City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Evergreen General Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Chiliang, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
        • Rekrutierung
        • Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren.
  2. Positives Screening für den fäkalen immunchemischen Test (FIT) oder den fäkalen okkulten Bluttest (FOBT).
  3. Probanden, die bereit sind, sich einer routinemäßigen Screening- und Überwachungskoloskopie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten mit bekannter Dickdarmobstruktion, entzündlichen Darmerkrankungen oder aktiver gastrointestinaler Blutung, die Interventionen erfordern.
  3. Patienten wissen, dass sie in der Vorgeschichte eine schwere Divertikulitis/Divertikulose hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasser
Restluft im Dickdarm wird entfernt, Wasser wird infundiert, um das Einführen durch ein luftloses Lumen zu führen. Infundiertes Wasser wird zusammen mit Restfäkalien abgesaugt, hauptsächlich während des Einführens.
Sonstiges: Wasser
Verwendung von Wasser anstelle der herkömmlichen Luftinsufflation, um das Einführen zu erleichtern
Experimental: CAP-gerade
Gemäß den Anweisungen des Herstellers wurde eine gerade transparente Kappe auf das Koloskop aufgesetzt. Restliche Luft im Dickdarm wird entfernt, Wasser wird infundiert, um das Einführen durch ein luftloses Lumen zu führen. Infundiertes Wasser wird zusammen mit Restfäkalien abgesaugt, hauptsächlich während des Einführens.
Sonstiges: Wasser
Verwendung von Wasser anstelle der herkömmlichen Luftinsufflation, um das Einführen zu erleichtern
Gerät: CAP-gerade
Diese Studie soll alle Unterschiede in der Erkennungsrate von Adenomen unter Verwendung von geraden Kappen, die am Koloskop angebracht werden, erkennen und sie mit der Kontrollmethode vergleichen, bei der keine Kappe im Koloskopieverfahren verwendet wird.
Experimental: GAP-Gänseblümchen

Eine durchsichtige Gänseblümchenkappe wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers auf das Koloskop aufgesetzt. Restliche Luft im Dickdarm wird entfernt, Wasser wird infundiert, um das Einführen durch ein luftloses Lumen zu führen. Infundiertes Wasser wird zusammen mit Restfäkalien abgesaugt, hauptsächlich während des Einführens.

Notiz:

Das IRB-Zulassungsdatum für die Verwendung von Endocuff im St. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italien, wurde am 8.3.2017 erteilt.

Das IRB-Zulassungsdatum für die Verwendung von Endocuff im Evergreen General Hospital, Taipei, Taiwan, wurde am 18.03.2021 erteilt.
Sonstiges: Wasser
Verwendung von Wasser anstelle der herkömmlichen Luftinsufflation, um das Einführen zu erleichtern
Gerät: GAP-Gänseblümchen
Diese Studie soll alle Unterschiede in der Erkennungsrate von Adenomen unter Verwendung von Gänseblümchenkappen, die am Koloskop angebracht werden, erkennen und sie mit der Kontrollmethode vergleichen, bei der keine Kappe im Koloskopieverfahren verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Personen, die sich einer vollständigen Screening-Koloskopie unterziehen, bei denen ein oder mehrere Adenome oder Polypen entdeckt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarm-Intubation
Zeitfenster: 2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Visualisierung der Ileozökalklappe/Appendixöffnung und der medialen Wand des Blinddarms, wobei die Spitze des Koloskops den Boden des Blinddarms berührt
2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Bostoner Darmvorbereitungs-Score
Zeitfenster: 2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Drei Segmente (rechter, transversaler, linker Dickdarm) mit jeweils 0 bis 3 (schlecht bis ausgezeichnet); Gesamtpunktzahl = Summe (10-Punkte-Skala)
2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: 2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Gesamtzeit vom Einführen in den Anus bis zum Erreichen des Blinddarms
2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Visuelle Analogskala (0=nicht zufrieden, 10=sehr zufrieden)
Zeitfenster: 2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Patientenzufriedenheit
2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Gerne wiederholen
Zeitfenster: 2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten
Visuelle Analogskala (0=nicht bereit, 10=bereit)
2 Stunden: Während der Koloskopie erfasste Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASGE 2016 International Award

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyp des Dickdarms

Klinische Studien zur Wasser

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