Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger hætten opdagelsen af ​​polypper, når der anvendes vandudskiftningskoloskopi (ASGE)

4. oktober 2022 opdateret af: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Forbedrer tilføjelsen af ​​en hætte adenomdetektionshastigheden under vandudskiftningskoloskopi

Dette er en undersøgelse for at sammenligne to forskellige, men normalt anvendte metoder til koloskopi hos patienter, der kræver en rutinemæssig eller gentagen koloskopi. Der vil være tre arme i denne undersøgelse: WE-vandkontrol, vand plus Cap-1 og vand plus Cap-2. Patienten vil forberede sig til koloskopien i henhold til normale instruktioner, og han/hun vil på det tidspunkt modtage informationen til undersøgelsen, så han/hun kan træffe en beslutning om at deltage i undersøgelsen. Kontrolmetoden vil bruge vand i stedet for luft indsat i tyktarmen. Undersøgelsesmetoden vil bruge et nyt tilbehør, en hætte, der passer på enden af ​​koloskopet plus vand under proceduren. Denne undersøgelse vil også bekræfte, om brug af cap-metoden med vand er en bedre måde at påvise polypper i tyktarmen og muligvis kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multi-site, multinationalt, ublindet efterforskere, potentielt tilfældigt kontrolforsøg (RCT). Randomisering (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) vil være baseret på computergenererede tilfældige tal placeret i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Konvolutten (i forudbestemt rækkefølge) vil blive åbnet for at afsløre koden, når koloskopisten er klar til at indsætte endoskopet for at begynde undersøgelsen. Dette vil være en sammenligning af to forskellige metoder med tre arme (WE, WE Cap-1, WE Cap-2) for at se, hvilken der er bedst til at opdage adenomer.

Patienter, der er villige til at deltage, vil underskrive et informeret samtykke, før koloskopiproceduren påbegyndes. Separat parallel randomisering vil blive opsat på hvert sted, stratificeret efter investigator og type koloskopi (screening eller overvågning). Sedationsmåde vil omfatte usederet (Kina, US West Los Angeles VA), minimalt sederet (Taiwan), on demand-sedation (Italien, Tjekkiet, US West Los Angeles VA), bevidst sedation (US Sacramento VA og Palo Alto VA) eller fuld sedering med propofol (Taiwan). Randomisering (udarbejdet af statistikkonsulent) vil blive udført ved metoden med tilfældigt permuteret blokdesign (baseret på computergenererede tilfældige tal) med variable blokstørrelser på 3 og 6. Køn vil blive brugt som en stratificeringsfaktor.

Kontrolmetode: En arm af undersøgelsen vil omfatte sederet/usederet koloskopi med vand (WE) som kontrolmetode. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, og vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring.

Undersøgelsesmetode: De to andre arme indebærer tilføjelse af et simpelt kommercielt tilgængeligt tilbehør til koloskopiapparatet: Cap -1 (Disposable Distal Attachment) eller Cap-2, monteret på koloskopet i henhold til producentens anvisninger. De to arme inkluderer sederet/usederet koloskopi med enten en Cap-1 plus vand eller Cap-2 plus vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655-4200
        • Rekruttering
        • Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94550
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
  • Italien
      • Iglesias, Italien
        • Afsluttet
        • St. Barbara Hospital
  • Kina
      • Xian, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 622
      • Hualien City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Evergreen General Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Chiliang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde 50-75 år.
  2. Positiv screening for fækal immunokemisk test (FIT) eller fækal okkult blodprøve (FOBT).
  3. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der afviser at give informeret samtykke.
  2. Patienter, der vides at have obstruktion i tyktarmen, inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv GI-blødning, der kræver indgreb.
  3. Patienter ved, at de tidligere har haft alvorlig divertikulitis/divertikulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vand
Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring.
Andet: vand
brug af vand i stedet for traditionel luftindblæsning for at hjælpe med indføringen
Eksperimentel: CAP-lige
En lige gennemsigtig hætte blev monteret på koloskopet i henhold til producentens anvisning. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem en luftløs lumen. Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring.
Andet: vand
brug af vand i stedet for traditionel luftindblæsning for at hjælpe med indføringen
Enhed: CAP-lige
Denne undersøgelse skal påvise eventuelle forskelle i påvisningshastigheden af ​​adenomer ved hjælp af lige hætter, der vil blive fastgjort til koloskopet, og at sammenligne det med kontrolmetoden, hvor der ikke anvendes hætte i koloskopiproceduren.
Eksperimentel: CAP-daisy

En gennemsigtig hætte af daisy cap blev monteret på koloskopet i henhold til producentens anvisning. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, vand vil blive infunderet for at lede indføringen gennem en luftløs lumen. Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring.

Bemærk:

IRB Godkendelsesdato for brug af Endocuff på St. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italien, blev opnået den 3/8/2017.

IRB-godkendelsesdatoen for brugen af ​​Endocuff på Evergreen General Hospital, Taipei, Taiwan, blev opnået den 18/3/2021.
Andet: vand
brug af vand i stedet for traditionel luftindblæsning for at hjælpe med indføringen
Enhed: CAP-daisy
Denne undersøgelse skal påvise eventuelle forskelle i påvisningshastigheden af ​​adenomer ved hjælp af daisy-hætter, der vil blive fastgjort til koloskopet, og at sammenligne det med kontrolmetoden, hvor der ikke bruges hætte i koloskopiproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​individer, der gennemgår en komplet screeningskoloskopi, og som har et eller flere adenomer eller polypper påvist.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubation
Tidsramme: 2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Visualisering af ileocecal ventil/appendiksåbning og den mediale væg af blindtarmen med koloskopspidsen, der berører gulv af blindtarmen
2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Boston tarmforberedelse score
Tidsramme: 2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Tre segmenter (højre, tværgående, venstre kolon), hver med 0 til 3 (dårlig til fremragende); samlede score = sum (10 point skala)
2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Cecal intubationstid
Tidsramme: 2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Samlet tid fra indsættelse i anus til ankomst til blindtarmen
2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Visuel analog skala (0=ikke tilfreds, 10=meget tilfreds)
Tidsramme: 2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Patienttilfredshed
2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Villig til at gentage
Tidsramme: 2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren
Visuel analog skala (0 = ikke villig, 10 = villig)
2 timer: Data indsamlet under koloskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASGE 2016 International Award

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner