2 型糖尿病 (T2D) の基礎インスリン使用者: モバイル研究 (MOBILE) (MOBILE)
2 型糖尿病 (T2D) の基礎インスリン使用者における持続的血糖モニタリング (CGM): モバイル研究 (MOBILE)
Dexcom G6 継続的グルコースモニタリング (CGM) または自己モニタリング血糖 (SMBG) を使用した糖尿病管理の血糖および生活の質の利点を比較する研究で、研究参加者とそのかかりつけの医師によって行われました。 決定は、リモート訪問中に決定された、リアルタイムの使用とレトロスペクティブな洞察からの洞察に基づいて行われます。
参加者は2型糖尿病を患っており、基礎インスリン（経口薬および/またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログの有無にかかわらず）を使用しており、ヘモグロビンA1C（HbA1c）が上昇しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「2型糖尿病基礎インスリン使用者における持続的グルコースモニタリング、別名The MOBILE研究」と呼ばれ、2型患者における持続的グルコースモニタリング（CGM）と従来の血糖モニタリング（BGM）の潜在的な利点を評価します。経口薬の有無にかかわらず基礎インスリンを使用している糖尿病で、HbA1cが7.8〜11.5％上昇している。 この研究では、研究者の役割は主に助言であり、BGM または CGM デバイスから得られたグルコース データの洞察と解釈を提供し、参加者とその治療地域の臨床医に投薬の推奨事項を正式に伝えます。 参加者は、治験責任医師チームの糖尿病および内分泌科の外部から募集されます。
プロトコルは 2 つの研究で構成されます。最初の研究 (フェーズ 1 とも呼ばれます) では、8 か月の使用後に CGM の値を評価します。 2 番目の研究 (第 2 相とも呼ばれます) では、研究 1 で達成された血糖値の改善がさらに 6 か月持続するかどうかを評価します。
登録時に、参加者は 10 日間、ブラインド CGM の慣らし期間を経ます。 Baseline Patient Report Outcome (PRO) ツールおよび調査は、登録時に管理されます。
研究デザインには 2 つのフェーズが含まれます。 フェーズ 1 では、基礎インスリンを服用している T2D の参加者は、CGM グループまたは SMBG グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 フェーズ 1 の期間は 8 か月です。 CGM グループは、2 週目、1 か月目、3 か月目、8 か月目の 4 回の定期的なクリニック訪問で構成されます。 SMBG グループは、2 週目、1 か月目、3 か月目、8 か月前、8 か月目の 5 回の定期的なクリニック訪問で構成されます。 両方のグループは、2、4、および 6 か月目に構造化された電話/リモート訪問を行い、その間にグルコースデータを確認して要約します。 HbA1c は、ベースライン、3 か月、および 8 か月で測定されます。 参加者は、8 か月で PRO ツールと調査を完了します。
フェーズ 2 は 3 つのグループで構成されます。参加者はフェーズ 1 の開始以来 SMBG を使用し続けています。参加者はフェーズ 1 CGM グループから再ランダム化され、SMBG に割り当てられました。参加者は、フェーズ 1 CGM グループから再ランダム化され、CGM に割り当てられました。 フェーズ 2 の期間は 6 か月です。 この段階では、1 回の電話連絡と、SMBG 参加者がブラインド CGM を着用するための月 14 の 2 回の訪問、または CGM 参加者の 1 回の訪問のいずれかが含まれます。 HbA1cは14か月で測定されます。 参加者は、14 か月目に PRO ツールと調査を完了します。 すべての参加者について、研究への参加は 14 か月目の訪問の完了時に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Keck School of Medicine @ USC
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan Internal Medicine
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University Barnes Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 30歳以上
- 2型糖尿病の診断
- HbA1c 7.8-11.5%
- 経口薬またはGLP-1アゴニストの併用の有無にかかわらず、基礎インスリンの使用
主な除外基準:
- 妊娠
- 腎疾患
- HbA1c 測定の安定性に影響を与える条件
- 食事時インスリンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：持続血糖モニター
|
連続血糖モニター
|
|
アクティブコンパレータ：自己モニタリング血糖
|
ブルートゥース対応血糖測定器
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
フェーズ 1: ベースラインから 8 か月目までの HbA1c (Central Lab から) の変化に対するグループ間差 (CGM と SMBG)
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 2: 目標範囲内での CGM 時間の変更
時間枠：8月～14月
|
第 1 相 CGM のグループ間の差 CGM を中止する (SMBG のみを使用する) または 8 か月目から 14 か月目までの目標範囲 (70-180 mg/dL) の時間の変化について CGM を続行するグループに再無作為化
|
8月～14月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 目標範囲内での CGM 時間の変更
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
グループ間差 (CGM と SMBG) ベースラインから 8 か月目までの CGM 時間の変化が目標範囲 70-180 mg/dL
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 1: CGM 時間の変化 - 高血糖
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
ベースラインから 8 か月目までの CGM 時間の変化のグループ間差 (CGM と SMBG) - 高血糖、> 250 mg/dL と定義
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 1: CGM からの平均グルコースの変化
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
ベースラインから CGM からの平均グルコースの変化の 8 か月目までの群差 (CGM と SMBG) の間
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 1: HbA1c が 0.5% 以上低下する割合
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
ベースラインから 8 か月目までの HbA1c の減少率が 0.5% 以上 (絶対値) である群間の差 (CGM および SMBG)
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 1: 目標範囲内で CGM 時間を 10% 以上 15% 以上増加させる割合
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
ベースラインから 8 か月目までのグループ差 (CGM と SMBG) の差 (絶対)
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 1: 糖尿病治療薬の追加または削除の割合
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
ベースラインから 8 か月目までの糖尿病治療薬の追加または削除 (投薬の開始または中止) の割合のグループ差 (CGM および SMBG)
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 1: ベースライン HbA1c に基づく HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
ベースラインから HbA1c に基づく HbA1c の変化の 8 か月目までのグループ差 (CGM および SMBG) (ベースライン HbA1c ≥8.5%、≥9.0%、
9.5%以上、10.0%以上)
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 1: CGM グルコース変動の変化
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
変動係数によって測定された CGM グルコース変動の変化のベースラインから 8 か月までのグループ差 (CGM と SMBG) の間
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 1: CGM 時間の変化 - 低血糖
時間枠：ベースラインから 8 か月目
|
ベースラインから 8 か月目の CGM 時間-低血糖の変化までの群差 (CGM と SMBG) は、次のように定義されます。
|
ベースラインから 8 か月目
|
|
フェーズ 2: HbA1c の変化
時間枠：8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
中止 CGM グループ (SMBG のみを使用) と 8 か月目から 14 か月目までの CGM 継続グループのグループの違い、およびベースラインから 14 か月目までの HbA1c の変化の CGM 継続グループと SMBG 継続グループのグループの違い (中央検査室)
|
8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
|
フェーズ 2: CGM 時間の変化 - 高血糖
時間枠：8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
ベースラインから 8 か月目までの CGM 時間の変化のグループ間差 (CGM と SMBG) - 高血糖、> 250 mg/dL と定義
|
8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
|
フェーズ 2: HbA1c が 0.5% 以上低下する割合
時間枠：8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
CGM中止グループ（SMBGのみを使用）と8か月目から14か月目までのCGM継続グループのグループ差、およびベースラインから14か月目までのCGM継続グループとSMBG継続グループのグループ差の間で、HbA1cの減少率が0.5%以上（絶対の）
|
8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
|
フェーズ 2: 目標範囲内で CGM 時間を 10% 以上 15% 以上増加させる割合
時間枠：中止 CGM グループ (SMBG のみを使用) と 8 か月目から 14 か月目までの CGM 継続グループのグループの違い、および CGM 継続グループと SMBG 継続グループのグループの違いのベースラインから 14 月目までの割合の増加
|
8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
中止 CGM グループ (SMBG のみを使用) と 8 か月目から 14 か月目までの CGM 継続グループのグループの違い、および CGM 継続グループと SMBG 継続グループのグループの違いのベースラインから 14 月目までの割合の増加
|
|
フェーズ 2: 糖尿病治療薬の追加または削除の割合
時間枠：8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
中止 CGM グループ (SMBG のみを使用) と 8 か月目から 14 か月目までの CGM 継続グループのグループ差、およびベースラインから 14 か月目までの CGM 継続グループと SMBG 継続グループのグループ差の間の、糖尿病薬の追加または削除の割合 (投薬の開始または中止）
|
8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
|
フェーズ 2: CGM グルコース変動の変化
時間枠：8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
中止 CGM グループ (SMBG のみを使用) と 8 か月目から 14 か月目までの CGM 継続グループのグループの違い、およびベースラインから 14 か月目までの CGM グルコース変動の変化のベースラインから 14 か月目までの CGM 継続グループと SMBG 継続グループのグループ違いの間変動係数
|
8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
|
フェーズ 2: CGM 時間の変化 - 低血糖
時間枠：8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
CGM 中止グループ (SMBG のみを使用) と 8 か月目から 14 か月目までの CGM 継続グループのグループの違い、およびベースラインから 14 か月目までの CGM 時間-低血糖の変化の CGM 継続グループと SMBG 継続グループのグループの違い、として定義
|
8 か月目から 14 か月目まで & ベースラインから 14 か月目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 糖化ヘモグロビンの割合
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2:糖化ヘモグロビンの割合
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
糖化ヘモグロビンが 1.0% 以上減少する割合 (絶対値)
時間枠：ベースラインから月 8、ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1 では、エンドポイントは、ベースラインから 8 か月目までの CGM グループと SMBG グループのグループ間の違いについて評価されます。 フェーズ 2 では、これらのエンドポイントは、ベースラインから 14 か月目までの継続 CGM および継続 SMBG グループに対してのみ評価されます。 |
ベースラインから月 8、ベースラインから月 14
|
|
糖化ヘモグロビンを 1.0% 以上 (絶対) 減少させる割合、または目標の糖化ヘモグロビンに到達する割合 (
時間枠：ベースラインから月 8、ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1 では、エンドポイントは、ベースラインから 8 か月目までの CGM グループと SMBG グループのグループ間の違いについて評価されます。 フェーズ 2 では、これらのエンドポイントは、ベースラインから 14 か月目までの継続 CGM および継続 SMBG グループに対してのみ評価されます。 |
ベースラインから月 8、ベースラインから月 14
|
|
糖化ヘモグロビンを 10% 以上減少させる割合 (相対)
時間枠：ベースラインから月 8、ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1 では、エンドポイントは、ベースラインから 8 か月目までの CGM グループと SMBG グループのグループ間の違いについて評価されます。 フェーズ 2 では、これらのエンドポイントは、ベースラインから 14 か月目までの継続 CGM および継続 SMBG グループに対してのみ評価されます。 |
ベースラインから月 8、ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 とフェーズ 2: 時間の変化
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 8 か月目の時点で 70% 以上が目標範囲内にある患者の割合
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: CGM で測定された低血糖イベントの発生率の変化
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
CGM 測定の低血糖イベントは、少なくとも 2 つのセンサー値 54 mg/dL として定義されます。イベントの終了を定義するには、30 分以上間隔があり、70 mg/dL 以下のセンサー値が 70 mg/dL を超えるセンサー値が少なくとも 2 つ必要です。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 時間の変化 >180 mg/dL
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 時間の変化 300 mg/dL
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 曲線下面積 180 mg/dL
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 血糖自己測定頻度の変化 (自己報告およびダウンロード)
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: kg あたりの 1 日総インスリン単位の変化
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: kg あたりの基礎単位の変化
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 少なくとも 1 つの食事時インスリンの追加
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 少なくとも 1 つの GLP-1 類似体または SGLT2 阻害剤の追加
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 体重の変化
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: BMI の変化
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 とフェーズ 2: 血圧の変化 (収縮期血圧と拡張期血圧)
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 非 HDL コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 とフェーズ 2: CGM の使用頻度 (CGM グループのみ)
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - 糖尿病の苦痛の尺度
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
平均スコアと 4 つのサブスケールの変化。 1 から 6 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - グルコース モニタリング満足度調査
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
平均スコアと 4 つのサブスケールの変化。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - 変更されたヒルボーン投薬アドヒアランス スケール
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
合計点の変化。 8 から 32 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - 臨床医コミュニケーション評価尺度
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
1 サブスケールの平均スコアの変化。 1 から 4 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - 修正トゥーバート尺度
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
平均スコアの変化。 0 から 7 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - 低血糖に対する恐怖調査
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
平均スコアの変化。 0 から 4 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - SF12 健康調査
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
Physical Health Composite スコアと Mental Health Composite スコアの変化。 0 から 100 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - WHO-5 幸福指数
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
合計点の変化。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - CGM 満足度調査
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
フォローアップ時に CGM グループにのみ与えられたので、グループ間の比較はありません。 0 から 100 までのスケールで採点されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - 認知された利点に関するアンケート
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
フォローアップ時にのみ与えられる - 各項目は個別に要約されます。合計または平均スコアはありません。 このアンケートにはスケールはありません。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: アンケート - 主観的計算能力尺度
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
試験開始時にのみ与えられたので、グループ間の比較はありません。 1 から 6 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 安全性に関する事象 - すべての有害事象
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 安全性に関する事象 - 重大な有害事象
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 安全性事象 - 重度の低血糖 (炭水化物またはその他の蘇生処置を投与するために別の人の助けが必要な事象として定義)
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 安全性に関する事象 - 糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
|
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 安全性に関する事象 - その他の有害事象
時間枠：ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
エンドポイントはフェーズ 1 とフェーズ 2 で同じであり、一度だけリストされます。 フェーズ 1、ベースラインから 8 か月目までの CGM 群と SMBG 群のグループ差。 CGM を継続し、SMBG グループをベースラインから 14 か月目まで継続します。 |
ベースラインから月 8、月 8 から月 14 & ベースラインから月 14
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davis G, Bailey R, Calhoun P, Price D, Beck RW. Magnitude of Glycemic Improvement in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Basal Insulin: Subgroup Analyses from the MOBILE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):324-331. doi: 10.1089/dia.2021.0489. Epub 2022 Apr 26.
- Bailey R, Calhoun P, Chao C, Walker TC. With or Without Residual C-Peptide, Patients with Type 2 Diabetes Realize Glycemic Benefits from Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2022 Apr;24(4):281-284. doi: 10.1089/dia.2021.0384. Epub 2022 Mar 21.
- Aleppo G, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, Buse JB, McGill JB, Martens T, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group; Type 2 Diabetes Basal Insulin Users: The Mobile Study (MOBILE) Study Group:. The Effect of Discontinuing Continuous Glucose Monitoring in Adults With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2729-2737. doi: 10.2337/dc21-1304. Epub 2021 Sep 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。