Usuarios de insulina basal con diabetes tipo 2 (T2D): El estudio móvil (MOBILE) (MOBILE)
Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) en Usuarios de Insulina Basal con Diabetes Tipo 2 (T2D): El Estudio Móvil (MOBILE)
Un estudio para comparar los beneficios glucémicos y de calidad de vida del control de la diabetes mediante el monitoreo continuo de glucosa (CGM) o el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de Dexcom G6 realizado por los participantes del estudio y sus médicos de atención primaria. Las decisiones se basarán en información del uso en tiempo real e información retrospectiva, determinada durante las visitas remotas.
Los participantes tendrán diabetes tipo 2 y estarán usando insulina basal (con o sin medicamentos orales y/o análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)) y tendrán una hemoglobina A1C (HbA1c) elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se denomina "Monitoreo continuo de glucosa en usuarios de insulina basal con DT2, también conocido como el estudio MOBILE" y evaluará los beneficios potenciales del uso del Monitoreo continuo de glucosa (MCG) en comparación con el Monitoreo de glucosa en sangre (BGM) tradicional en personas con diabetes tipo 2. Diabetes que usan insulina basal con o sin medicamentos orales y que tienen una HbA1c elevada entre 7.8 -11.5%. En este estudio, el papel del investigador es en gran medida de asesoramiento, proporcionando información e interpretaciones de los datos de glucosa obtenidos de los dispositivos BGM o CGM y comunicando formalmente las recomendaciones de medicación al participante y al médico de la comunidad que lo trata. Los participantes serán reclutados fuera de la práctica de diabetes y endocrinología del equipo de investigadores.
El protocolo consta de 2 estudios: el primer estudio (también llamado Fase 1) evaluará los valores de CGM después de ocho meses de uso. El segundo estudio (también llamado Fase 2) evaluará si los beneficios glucémicos obtenidos en el estudio uno son sostenibles durante seis meses más.
En el momento de la inscripción, los participantes se someterán a un período de prueba de CGM ciego durante 10 días. Las herramientas y encuestas de Baseline Patient Report Outcome (PRO) se administrarán en el momento de la inscripción.
El diseño del estudio incluye dos fases. Durante la Fase 1, los participantes con DT2 que toman insulina basal serán asignados al azar en dos grupos: Grupo CGM o Grupo SMBG. La fase 1 tiene una duración de 8 meses. El grupo CGM comprenderá 4 visitas clínicas programadas: en la semana 2, el mes 1, el mes 3 y el mes 8. El grupo SMBG comprenderá 5 visitas clínicas programadas: en la semana 2, mes 1, mes 3, antes del mes 8 y mes 8. Ambos grupos tendrán visitas telefónicas/remotas estructuradas en los meses 2, 4 y 6 durante las cuales se revisarán y resumirán los datos de glucosa. La HbA1c se medirá al inicio, a los 3 meses ya los 8 meses. Los participantes completarán herramientas y encuestas PRO a los 8 meses.
La Fase 2 consistirá en 3 grupos: participantes que continúen usando SMBG desde el comienzo de la Fase 1; participantes reasignados al azar del Grupo CGM de Fase 1 y asignados a SMBG; participantes reasignados al azar del Grupo CGM de Fase 1 y asignados a CGM. La duración de la fase 2 es de 6 meses. Esta fase implica 1 contacto telefónico y 2 visitas en el Mes 14 para que los participantes de SMBG usen CGM cegado o una visita para participantes de CGM. La HbA1c se medirá a los 14 meses. Los participantes completarán herramientas y encuestas PRO en el mes 14. Para todos los participantes, la participación en el estudio finalizará al completar la visita del mes 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Keck School of Medicine @ USC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Internal Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University Barnes Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Endocrinology
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Medical Specialists, LLP
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- 30 años o más
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1c entre 7,8-11,5%
- Uso de insulina basal, con o sin uso concomitante de agentes orales o agonista de GLP-1
Criterios de exclusión principales:
- El embarazo
- Enfermedad renal
- Condiciones que afectan la estabilidad de una medición de HbA1c
- Uso de insulina prandial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor de glucosa continua
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monitor continuo de glucosa
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Comparador activo: Autocontrol de glucosa en sangre
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Medidor de glucosa en sangre habilitado para Bluetooth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Fase 1: diferencias entre grupos (CGM y SMBG) para el cambio en HbA1c (del laboratorio central) desde el inicio hasta el mes 8
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Línea de base al mes 8
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Fase 2: Cambio en el tiempo de MCG en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Mes 8 a Mes 14
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Diferencias entre grupos para el grupo de MCG de Fase 1 reasignado al azar para suspender la MCG (usar solo SMBG) o continuar con la MCG para el cambio en el tiempo en el rango objetivo (70-180 mg/dL) del Mes 8 al Mes 14
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Mes 8 a Mes 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: cambio en el tiempo de MCG en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el Mes 8 de cambio en el tiempo de CGM en el rango objetivo 70-180 mg/dL
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Línea de base al mes 8
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Fase 1: Cambio en el tiempo de CGM-hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el Mes 8 de cambio en el tiempo de CGM-hiperglucemia, definido como >250 mg/dL
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Línea de base al mes 8
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Fase 1: Cambio en la glucosa media de CGM
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el mes 8 de cambio en la glucosa media de CGM
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Línea de base al mes 8
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Fase 1: Porcentaje de disminución de HbA1c en ≥0,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el Mes 8 del porcentaje de disminución de HbA1c en ≥0,5 % (absoluto)
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Línea de base al mes 8
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Fase 1: Proporción que aumenta el tiempo de MCG en el rango objetivo en ≥10 % y ≥15 %
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el mes 8 de aumento de la proporción del tiempo de CGM en el rango objetivo en ≥10 % y ≥15 % (absoluto)
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Línea de base al mes 8
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Fase 1: Porcentaje que agrega o elimina medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el Mes 8 del porcentaje de adición o eliminación de medicamentos para la diabetes (inicio o suspensión de medicamentos)
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Línea de base al mes 8
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Fase 1: cambio en HbA1c en función de su HbA1c inicial
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el Mes 8 de cambio en HbA1c en función de su HbA1c inicial (restringido a participantes con HbA1c inicial ≥8,5 %, ≥9,0 %,
≥9,5%, ≥10,0%)
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Línea de base al mes 8
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Fase 1: Cambio en la variabilidad de la glucosa CGM
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el mes 8 de cambio en la variabilidad de la glucosa en CGM medida por el coeficiente de variación
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Línea de base al mes 8
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Fase 1: Cambio en el tiempo de CGM-hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el Mes 8 de cambio en el tiempo de CGM-hipoglucemia, definido como
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Línea de base al mes 8
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Fase 2: Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Diferencias entre grupos para el grupo Interrumpir MCG (usar solo SMBG) y el grupo Continuar MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14 y entre diferencias grupales para los grupos Continuar MCG y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14 de cambio en HbA1c (laboratorio central)
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Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Fase 2: Cambio en el tiempo de CGM-hiperglucemia
Periodo de tiempo: Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) desde el inicio hasta el Mes 8 de cambio en el tiempo de CGM-hiperglucemia, definido como >250 mg/dL
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Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Fase 2: Porcentaje de disminución de HbA1c en ≥0,5 %
Periodo de tiempo: Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Entre las diferencias de grupo para el grupo Interrumpir MCG (usar solo SMBG) y el grupo Continuar MCG del Mes 8 al Mes 14 y entre las diferencias de grupo para los grupos Continuar MCG y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14 del porcentaje de disminución de HbA1c en ≥0,5 % (absoluto)
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Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Fase 2: Proporción que aumenta el tiempo de MCG en el rango objetivo en ≥10 % y ≥15 %
Periodo de tiempo: Entre las diferencias de grupo para el grupo Interrumpir MCG (usar solo SMBG) y el grupo Continuar MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14 y entre las diferencias de grupo para los grupos Continuar MCG y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14 de proporción creciente
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Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Entre las diferencias de grupo para el grupo Interrumpir MCG (usar solo SMBG) y el grupo Continuar MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14 y entre las diferencias de grupo para los grupos Continuar MCG y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14 de proporción creciente
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Fase 2: Porcentaje que agrega o elimina medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Entre las diferencias de grupo para el grupo Interrumpir MCG (usar solo SMBG) y el grupo Continuar MCG del Mes 8 al Mes 14 y entre las diferencias de grupo para los grupos Continuar MCG y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14 del porcentaje de adición o eliminación de medicamentos para la diabetes ( iniciar o suspender la medicación)
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Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Fase 2: Cambio en la variabilidad de la glucosa CGM
Periodo de tiempo: Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Entre las diferencias de grupo para el grupo Interrumpir MCG (usar solo SMBG) y el grupo Continuar MCG desde el Mes 8 al Mes 14 y entre las diferencias de grupo para los grupos Continuar MCG y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14 de cambio en la variabilidad de la glucosa en la MCG medida por el coeficiente de variación
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Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Fase 2: Cambio en el tiempo de CGM-hipoglucemia
Periodo de tiempo: Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Entre las diferencias de grupo para el grupo Interrumpir MCG (usar solo SMBG) y el grupo Continuar MCG del Mes 8 al Mes 14 y entre las diferencias de grupo para los grupos Continuar MCG y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14 del cambio en el tiempo de hipoglucemia de la MCG, definido como
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Mes 8 a Mes 14 y Línea base a Mes 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 y Fase 2: Porcentaje con hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
|
Fase 1 y Fase 2: Porcentaje con hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
|
Porcentaje de disminución de la hemoglobina glucosilada en ≥1,0 % (absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8, Línea de base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Para la Fase 1, los criterios de valoración se evaluarán para las diferencias entre los grupos en los grupos CGM y SMBG desde el inicio hasta el Mes 8. Para la Fase 2, estos criterios de valoración solo se evaluarán para los grupos Continuar CGM y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea de base al mes 8, Línea de base al mes 14
|
|
Porcentaje de disminución de la hemoglobina glucosilada en ≥1,0 % (absoluto) O que alcanza el objetivo de hemoglobina glucosilada (
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8, Línea de base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Para la Fase 1, los criterios de valoración se evaluarán para las diferencias entre los grupos en los grupos CGM y SMBG desde el inicio hasta el Mes 8. Para la Fase 2, estos criterios de valoración solo se evaluarán para los grupos Continuar CGM y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea de base al mes 8, Línea de base al mes 14
|
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Porcentaje de disminución de la hemoglobina glucosilada en ≥10 % (relativo)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 8, Línea de base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Para la Fase 1, los criterios de valoración se evaluarán para las diferencias entre los grupos en los grupos CGM y SMBG desde el inicio hasta el Mes 8. Para la Fase 2, estos criterios de valoración solo se evaluarán para los grupos Continuar CGM y Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea de base al mes 8, Línea de base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Proporción de pacientes con tiempo en el rango objetivo ≥70 % en el Mes 8
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en la tasa de eventos hipoglucémicos medidos por CGM
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Un evento de hipoglucemia medido por CGM se define como al menos 2 valores de sensor de 54 mg/dL; Se requieren al menos 2 valores de sensor >70 mg/dl con 30 minutos o más de diferencia sin valores intermedios ≤70 mg/dl para definir el final de un evento, momento en el cual el paciente del estudio se vuelve elegible para un nuevo evento. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el tiempo 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Área bajo la curva 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en la frecuencia de autocontrol de glucosa en sangre (autoinforme y descarga)
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el total de unidades diarias de insulina por kg
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
|
Fase 1 y Fase 2: Cambio en unidades basales por kg
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Adición de al menos una insulina prandial
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Adición de al menos un análogo de GLP-1 o inhibidor de SGLT2
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
|
Fase 1 y Fase 2: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
|
Fase 1 y Fase 2: Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
|
Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Frecuencia de uso de MCG (solo grupo de MCG)
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Diabetes Distress Scale
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Cambio en la puntuación media y 4 subescalas. Calificado en una escala de 1 a 6. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Cambio en la puntuación media y 4 subescalas. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Escala modificada de adherencia a la medicación de Hill-Bone
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Cambio en la puntuación total. Calificado en una escala de 8 a 32. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Escala de Calificación de Comunicación del Clínico
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Cambio en la puntuación media en 1 subescala. Calificado en una escala de 1 a 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Escala de Toobert modificada
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Cambio en la puntuación media. Calificado en una escala de 0 a 7. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Cambio en la puntuación media. Calificado en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Encuesta de Salud SF12
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Cambio en la puntuación compuesta de salud física y la puntuación compuesta de salud mental. Calificado en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Índice de Bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Cambio en la puntuación total. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Encuesta de Satisfacción de CGM
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Administrado solo a los grupos de CGM en el seguimiento, por lo que no hay comparación entre los grupos. Calificado en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Cuestionario de Beneficio Percibido
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Dado solo en el seguimiento: cada elemento se resumirá individualmente; sin puntuación total o media. No hay escala para este cuestionario. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Cuestionarios - Escala de Aritmética Subjetiva
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Dado al ingreso al estudio solamente, por lo que no hay comparación entre los grupos. Calificado en una escala de 1 a 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Eventos de seguridad - Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Eventos de seguridad - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Eventos de seguridad: hipoglucemia grave (definida como un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar carbohidratos u otra acción de reanimación)
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Eventos de seguridad - Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Fase 1 y Fase 2: Eventos de seguridad - Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Los puntos finales son los mismos para la Fase 1 y la Fase 2 y solo se enumerarán una vez. Fase 1, entre las diferencias de grupo en los grupos de MCG y SMBG desde la línea de base hasta el Mes 8. Fase 2, entre las diferencias de grupo para el Grupo de Interrupción de MCG (use solo SMBG) y el Grupo de Continuación de MCG desde el Mes 8 hasta el Mes 14, así como para el Continuar CGM y los grupos Continuar SMBG desde el inicio hasta el Mes 14. |
Línea base al mes 8, mes 8 al mes 14 y línea base al mes 14
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Price, MD, DexCom, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis G, Bailey R, Calhoun P, Price D, Beck RW. Magnitude of Glycemic Improvement in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Basal Insulin: Subgroup Analyses from the MOBILE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):324-331. doi: 10.1089/dia.2021.0489. Epub 2022 Apr 26.
- Bailey R, Calhoun P, Chao C, Walker TC. With or Without Residual C-Peptide, Patients with Type 2 Diabetes Realize Glycemic Benefits from Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2022 Apr;24(4):281-284. doi: 10.1089/dia.2021.0384. Epub 2022 Mar 21.
- Aleppo G, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, Buse JB, McGill JB, Martens T, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group; Type 2 Diabetes Basal Insulin Users: The Mobile Study (MOBILE) Study Group:. The Effect of Discontinuing Continuous Glucose Monitoring in Adults With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2729-2737. doi: 10.2337/dc21-1304. Epub 2021 Sep 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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