Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2-diabetes (T2D) brukere av basalinsulin: Mobile Study (MOBILE) (MOBILE)

19. april 2021 oppdatert av: DexCom, Inc.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos type 2-diabetes (T2D) basalinsulinbrukere: Den mobile studien (MOBILE)

En studie for å sammenligne fordelene med glykemisk og livskvalitet ved diabetesbehandling ved å bruke Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller selvovervåket blodsukker (SMBG) laget av studiedeltakere og deres primærleger. Beslutninger vil være basert på innsikt fra sanntidsbruk og retrospektiv innsikt, bestemt under fjernbesøk.

Deltakerne vil ha type 2-diabetes og bruke basalinsulin (med eller uten orale medisiner og/eller Glukagon-Like-Peptide-1 (GLP-1) analog) og ha et forhøyet hemoglobin A1C (HbA1c).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien omtales som "Continuous Glucose Monitoring in T2D Basal InsuLin UsErs, også kjent som The MOBILE Study" og vil vurdere potensielle fordeler ved å bruke kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) versus tradisjonell blodsukkermåling (BGM) hos personer med type 2 Diabetes som bruker basal insulin med eller uten orale medisiner og som har en forhøyet HbA1c mellom 7,8 -11,5 %. I denne studien er etterforskerens rolle i stor grad rådgivende, og gir innsikt og tolkninger av glukosedataene innhentet fra BGM- eller CGM-enheter og formelt kommuniserer medisinanbefalinger til deltakeren og deres behandlende samfunnskliniker. Deltakere vil bli rekruttert utenfor etterforskerteamets diabetes- og endokrine praksis.

Protokollen består av 2 studier: den første studien (også kalt fase 1) vil evaluere verdiene til CGM etter åtte måneders bruk. Den andre studien (også kalt fase 2) vil evaluere om noen glykemiske fordeler oppnådd i studie én er holdbare i ytterligere seks måneder.

På påmeldingstidspunktet vil deltakerne gjennomgå en innkjøringsperiode med blindet CGM i en varighet på 10 dager. Baseline Patient Report Outcome (PRO)-verktøy og undersøkelser vil bli administrert på tidspunktet for registrering.

Studiedesignet omfatter to faser. I løpet av fase 1 vil deltakere med T2D som tar basalinsulin bli randomisert i to grupper - CGM Group eller SMBG Group. Fase 1 er av 8 måneders varighet. CGM-gruppen vil bestå av 4 planlagte klinikkbesøk: i uke 2, måned 1, måned 3 og måned 8. SMBG-gruppen vil bestå av 5 planlagte klinikkbesøk: i uke 2, måned 1, måned 3, før-måned 8 og måned 8. Begge gruppene vil ha strukturerte telefon-/fjernbesøk i månedene 2, 4 og 6, hvor glukosedata vil bli gjennomgått og oppsummert. HbA1c vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 8 måneder. Deltakerne vil fullføre PRO-verktøy og spørreundersøkelser etter 8 måneder.

Fase 2 vil bestå av 3 grupper: deltakere som fortsetter å bruke SMBG siden begynnelsen av fase 1; deltakere re-randomisert fra fase 1 CGM Group og tildelt SMBG; deltakere re-randomisert fra fase 1 CGM Group og tildelt CGM. Fase 2 varighet er 6 måneder. Denne fasen involverer 1 telefonkontakt og enten 2 besøk i måned 14 for SMBG-deltakere for å bære blindet CGM eller ett besøk for CGM-deltakere. HbA1c vil bli målt ved 14 måneder. Deltakerne vil fullføre PRO-verktøy og undersøkelser i måned 14. For alle deltakere vil studiedeltakelsen avsluttes når besøket i måned 14 er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 30 eller eldre
  • Diagnose av type 2 diabetes
  • HbA1c mellom 7,8-11,5 %
  • Bruk av basalinsulin, med eller uten samtidig bruk av orale midler eller GLP-1-agonist

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Nyresykdom
  • Forhold som påvirker stabiliteten til en HbA1c-måling
  • Bruk av prandial insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemonitor
Enhet: Dexcom G6 CGM-system
kontinuerlig glukosemonitor
Aktiv komparator: Selvovervåking av blodsukker
Enhet: Blodsukkermåler
Blue-tooth-aktivert blodsukkermåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) for endringen i HbA1c (fra Central Lab) fra baseline til måned 8
Grunnlinje til måned 8
Fase 2: Endring i CGM-tid i målområdet
Tidsramme: Måned 8 til måned 14
Mellom gruppeforskjeller for Fase 1 CGM-gruppen re-randomisert til Avbryt CGM (bruk kun SMBG) eller til Fortsett CGM for endringen i tid i målområdet (70-180 mg/dL) fra måned 8 til måned 14
Måned 8 til måned 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Endring i CGM-tid i målområdet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med endring i CGM-tid i målområdet 70-180 mg/dL
Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Endring i CGM-tidshyperglykemisk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med endring i CGM-tidshyperglykemisk, definert som >250 mg/dL
Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Endring i gjennomsnittlig glukose fra CGM
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med endring i gjennomsnittlig glukose fra CGM
Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Prosentvisende HbA1c med ≥0,5 %
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med prosentvis reduksjon av HbA1c med ≥0,5 % (absolutt)
Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Andel økende CGM-tid i målområdet med ≥10 % og ≥15 %
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8, hvor andelen øker CGM-tiden i målområdet med ≥10 % og ≥15 % (absolutt)
Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Prosent som legger til eller fjerner diabetesmedisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 av prosent som legger til eller fjerner diabetesmedisiner (starter eller stopper medisiner)
Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Endring i HbA1c basert på deres baseline HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med endring i HbA1c basert på deres baseline HbA1c (begrenset til deltakere med baseline HbA1c ≥8,5 %, ≥9,0 %, ≥9,5 %, ≥10,0 %)
Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Endring i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med endring i CGM-glukosevariabilitet målt ved variasjonskoeffisienten
Grunnlinje til måned 8
Fase 1: Endring i CGM-tidshypoglykemisk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med endring i CGM-tidshypoglykemisk, definert som
Grunnlinje til måned 8
Fase 2: Endring i HbA1c
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellom gruppeforskjeller for Continue CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14 med endring i HbA1c (sentral lab)
Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 2: Endring i CGM-tidshyperglykemisk
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med endring i CGM-tidshyperglykemisk, definert som >250 mg/dL
Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 2: Prosentvisende HbA1c med ≥0,5 %
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellom gruppeforskjeller for Continue CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14 med prosentvis reduksjon av HbA1c med ≥0,5 % (absolutt)
Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 2: Andel økende CGM-tid i målområdet med ≥10 % og ≥15 %
Tidsramme: Mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellom gruppeforskjeller for Continue CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14 med økende andel
Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellom gruppeforskjeller for Continue CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14 med økende andel
Fase 2: Prosent som legger til eller fjerner diabetesmedisiner
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellom gruppeforskjeller for Continue CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14 av prosent som legger til eller fjerner diabetesmedisiner ( starte eller slutte med medisiner)
Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 2: Endring i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellom gruppeforskjeller for Continue CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14 med endring i CGM-glukosevariabilitet målt ved variasjonskoeffisienten
Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 2: Endring i CGM-tidshypoglykemisk
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Mellom gruppeforskjeller for Continue CGM-gruppen (bruk kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellom gruppeforskjeller for Continue CGM- og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14 med endring i CGM-tidshypoglykemisk, definert som
Måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Prosent med glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Prosent med glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Prosentvis reduksjon av glykert hemoglobin med ≥1,0 ​​% (absolutt)
Tidsramme: Baseline til måned 8, baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

For fase 1 vil endepunktene bli evaluert for mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. For fase 2 vil disse endepunktene kun bli evaluert for Continue CGM- og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, baseline til måned 14
Prosentvis reduksjon av glykert hemoglobin med ≥1,0 ​​% (absolutt) ELLER når målet for glykert hemoglobin (
Tidsramme: Baseline til måned 8, baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

For fase 1 vil endepunktene bli evaluert for mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. For fase 2 vil disse endepunktene kun bli evaluert for Continue CGM- og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, baseline til måned 14
Prosentvis reduksjon av glykert hemoglobin med ≥10 % (relativt)
Tidsramme: Baseline til måned 8, baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

For fase 1 vil endepunktene bli evaluert for mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. For fase 2 vil disse endepunktene kun bli evaluert for Continue CGM- og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, baseline til måned 14
Fase 1 og Fase 2: Endring i tid
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Andel pasienter med tid i målområdet ≥70 % ved 8. måned
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i frekvensen av CGM-målte hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

En CGM-målt hypoglykemisk hendelse er definert som minst 2 sensorverdier 54 mg/dL; minst 2 sensorverdier >70 mg/dL som er 30 minutter eller mer fra hverandre uten mellomliggende verdier ≤70 mg/dL, kreves for å definere slutten av en hendelse, og da blir studiepasienten kvalifisert for en ny hendelse.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i tid >180 mg/dL
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Tidsendring 300 mg/dL
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Areal under kurve 180 mg/dL
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i selvovervåkende blodsukkerfrekvens (selvrapportert og nedlasting)
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i totale daglige insulinenheter per kg
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i basalenheter per kg
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Tilsetning av minst ett prandialt insulin
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Tilsetning av minst én GLP-1-analog eller SGLT2-hemmer
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: CGM-bruksfrekvens (kun CGM-gruppe)
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjemaer - Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endring i gjennomsnittsskår og 4 underskalaer. Scorer på en skala fra 1 til 6. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjemaer – glukoseovervåking tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endring i gjennomsnittsskår og 4 underskalaer.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjemaer - Modifisert Hill-Bone Medisin Adherence Scale
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endring i totalscore. Scorer på en skala fra 8 til 32. Høyere score betyr dårligere resultat.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjemaer - Clinician Communication Rating Scale
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endring i gjennomsnittsscore på 1 underskala. Scorer på en skala fra 1 til 4. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjemaer - Modifisert Tooberts skala
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endring i gjennomsnittsscore. Scorer på en skala fra 0 til 7. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjema - undersøkelse om frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endring i gjennomsnittsscore. Scorer på en skala fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjema - SF12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endring i sammensatt poengsum for fysisk helse og sammensatt poengsum for mental helse. Scorer på en skala fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjemaer - WHO-5 Velværeindeks
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endring i totalscore.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjemaer - CGM-tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Gis kun til CGM-gruppene ved oppfølging, så ingen sammenligning mellom gruppene. Scorer på en skala fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjema - Spørreskjema for oppfattet nytte
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Kun gitt ved oppfølging - Hvert element vil bli oppsummert individuelt; ingen total eller gjennomsnittlig poengsum. Det er ingen skala for dette spørreskjemaet.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørreskjemaer - Subjektiv regneskala
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Kun gitt ved studiestart, så ingen sammenligning mellom grupper. Scorer på en skala fra 1 til 6. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhetshendelser - Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhetshendelser - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhetshendelser - Alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse som krevde hjelp fra en annen person for å administrere karbohydrater eller annen gjenopplivning)
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhetshendelser - Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhetshendelser - Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Endepunktene er de samme for fase 1 og fase 2 og vil bare bli oppført én gang.

Fase 1, mellom gruppeforskjeller i CGM- og SMBG-gruppene fra baseline til måned 8. Fase 2, mellom gruppeforskjeller for Discontinue CGM Group (bruk kun SMBG) og Continue CGM Group fra måned 8 til måned 14 samt for Fortsett CGM og Continue SMBG-gruppene fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 og baseline til måned 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DexCom, Inc.

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Studieleder: David Price, MD, DexCom, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL-902822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dexcom G6 CGM-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere